Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Углекислый газ по сравнению с инсуффляцией воздуха для применения аргоновой плазмы для уменьшения гастроеюнального анастомоза

16 августа 2022 г. обновлено: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование двуокиси углерода (CO2) по сравнению с инсуффляцией воздуха для применения аргоновой плазмы для уменьшения гастроеюнального анастомоза у людей с восстановлением веса после операции шунтирования.

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение уровней боли во время и после инсуффляции углекислым газом или у субъектов, которым будет проведена эндоскопическая фульгурация аргоном для уменьшения диаметра гастроеюнального анастомоза. Исследователи предполагают, что углекислый газ будет лучше вызывать меньшую боль и вызывать меньший дискомфорт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопическое шунтирование желудка является одной из стратегий, направленных на снижение массы тела у пациентов с ожирением. Хотя в краткосрочной перспективе он имеет высокую степень успеха, в долгосрочной перспективе обычно наблюдается набор веса, отчасти из-за расширения анастомоза, который позволяет пище проходить беспрепятственно и препятствует проведению операции шунтирования. Фульгурация аргоном — это эндоскопический метод, который уменьшает диаметр анастомоза, обеспечивая сопротивление прохождению пищи и улучшая результаты лечения пациентов.

Хотя углекислый газ в настоящее время является стандартом для лапароскопической хирургии, его использование для фульгурации аргоном по сравнению с окружающим воздухом не изучалось при стенозе расширенного анастомоза после операции обходного желудочного анастомоза. стеноз. Поэтому, чтобы исследовать боль во время и после этой процедуры, исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование, в котором будут сравнивать углекислый газ и окружающий воздух.

Второстепенными целями будут измерение диаметра гастроеюнального анастомоза во время трех эндоскопических сеансов и при заключительном контрольном осмотре через восемь недель после третьего сеанса; определить, теряет ли пациент вес или нет, по конечной контрольной задаче после трех сеансов эндоскопической фульгурации аргоном; проанализировать, способен ли используемый метод снизить массу тела до минимального веса, достигнутого после бариатрической операции; и исследовать, существует ли корреляция между процентным уменьшением диаметра анастомоза и процентной потерей восстановленного веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Бразилия, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восстановление не менее 10,0% минимального веса, достигнутого после шунтирования желудка;
  • Умение разбираться в процедурах обучения;
  • Подписал форму информированного письменного согласия;
  • Возможно пройти все этапы исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие очень тугого ограничительного кольца, препятствующего продвижению эндоскопического аппарата;
  • Стеноз анастомоза, препятствующий прогрессированию аппарата эндоскопии до окончания трех эндоскопических сеансов;
  • История заболеваний печени, таких как цирроз или хронический активный гепатит;
  • Пациенты, которым требуется антикоагулянтная терапия, за исключением антиагрегантов;
  • Беременные женщины или те, кто планирует забеременеть в течение 12 месяцев после фульгурации аргоном;
  • Участник другого текущего клинического исследования;
  • Недавняя история неоплазии (менее 5 лет);
  • Алкоголизм или употребление наркотиков;
  • ВИЧ-положительный;
  • Неуравновешенные или неконтролируемые психические расстройства;
  • Анемия или серьезный дефицит питательных веществ;
  • Аллергия на анестезирующие соединения;
  • Невозможность вернуться в установленные сроки на консультации и сеансы эндоскопической фульгурации аргоном;
  • Невозможность соблюдать рекомендации по питанию после каждого эндоскопического сеанса;
  • Неспособность понять процедуры обучения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Углекислый газ
Фульгурация аргоном будет выполняться с использованием CO2 для инсуффляции. После использования одноразового эндоскопического катетера аргоновая плазма (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Бразилия) будет применяться полосой шириной 1 см по всей окружности гастроеюнального анастомоза при мощности 90 Вт и скорости потока 2 л/мин.
Лекарство: Углекислый газ
Углекислый газ будет использоваться в качестве вдыхаемого газа во время фульгурации аргоном расширенного анастомоза.
Другие имена:
  • Инсуффляция углекислого газа
Лекарство: Фульгурация аргона
Расширенный анастомоз после операции обходного желудочного анастомоза будет уменьшен в диаметре с помощью фульгурации аргоном. Пациент в обеих группах будет помещен в положение лежа на левом боку, анестезия будет проводиться исключительно с использованием пропофола; адекватный сердечно-легочный мониторинг будет осуществляться в течение всей процедуры. После седации будет выполнена эндоскопия с помощью эндоскопа Olympus CV-180 (Olympus, Токио, Япония), а анализ и измерение анастомоза будут выполнены с использованием щипцов для инородных тел Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Огайо, США). . Изображения будут переданы на процессор Olympus EvisExera II, подключенный к компьютеру с программой ZScan 5 (Гояния, штат Гоя, Бразилия).
Другие имена:
  • Аргон
Активный компаратор: Окружающий воздух
Фульгурация аргоном будет выполняться с использованием окружающего воздуха для инсуффляции. После использования одноразового эндоскопического катетера аргоновая плазма (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Бразилия) будет применяться полосой шириной 1 см по всей окружности гастроеюнального анастомоза при мощности 90 Вт и скорости потока 2 л/мин.
Лекарство: Фульгурация аргона
Расширенный анастомоз после операции обходного желудочного анастомоза будет уменьшен в диаметре с помощью фульгурации аргоном. Пациент в обеих группах будет помещен в положение лежа на левом боку, анестезия будет проводиться исключительно с использованием пропофола; адекватный сердечно-легочный мониторинг будет осуществляться в течение всей процедуры. После седации будет выполнена эндоскопия с помощью эндоскопа Olympus CV-180 (Olympus, Токио, Япония), а анализ и измерение анастомоза будут выполнены с использованием щипцов для инородных тел Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Огайо, США). . Изображения будут переданы на процессор Olympus EvisExera II, подключенный к компьютеру с программой ZScan 5 (Гояния, штат Гоя, Бразилия).
Другие имена:
  • Аргон
Лекарство: Окружающий воздух
Окружающий воздух будет использоваться в качестве вдыхаемого газа во время фульгурации аргоном расширенного анастомоза.
Другие имена:
  • Инсуфляция атмосферным воздухом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: До операции и через восемь недель после первого эндоскопического сеанса. Результатом будет вычитание начального значения и конечного значения боли.
Визуальная шкала для оценки самооценки боли от 0 до 10.
До операции и через восемь недель после первого эндоскопического сеанса. Результатом будет вычитание начального значения и конечного значения боли.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра гастроеюнального анастомоза
Временное ограничение: До операции и через восемь недель после первого эндоскопического сеанса.
Анализ и измерение в миллиметрах анастомоза будут выполняться с помощью щипцов для инородных тел Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Ментор - Огайо, США).
До операции и через восемь недель после первого эндоскопического сеанса.
Уменьшение веса
Временное ограничение: До операции и через восемь недель после первого эндоскопического сеанса.
Окончательный вес, измеренный в килограммах через восемь недель после первоначальной операции, будет вычтен из веса в начале испытания.
До операции и через восемь недель после первого эндоскопического сеанса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Clinic and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • kaiserargongjanastomosis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Углекислый газ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться