Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilidioksidi vs. ilman insufflaatio argonplasman levittämiseksi gastrojejunaalisen anastomoosin vähentämiseen

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Monikeskuskohtainen satunnaistettu kliininen tutkimus hiilidioksidin (CO2) vs. ilman insufflaatiosta argonplasman käyttämiseksi mahalaukun anastomoosin vähentämiseksi henkilöillä, joilla on paino palautuminen ohitusleikkauksen jälkeen.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kiputasoja hiilidioksidiinsufflaation aikana ja sen jälkeen tai potilailla, joille suoritetaan endoskooppinen fulguraatio argonilla gastrojejunaalisen anastomoosin halkaisijan pienentämiseksi. Tutkijat olettavat, että hiilidioksidi on parempi aiheuttamaan vähemmän kipua ja vähentämään epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskopinen mahalaukun ohitusleikkaus on yksi liikalihavien potilaiden painonpudotukseen suunnatuista strategioista. Vaikka lyhyellä aikavälillä sillä on suuri menestys, painon palautuminen on yleistä pitkällä aikavälillä, mikä johtuu osittain anastomoosin laajentumisesta, joka mahdollistaa ruoan kulkemisen ilman esteitä ja haittaa ohitusleikkauksen tarkoitusta. Fulguraatio argonilla on endoskooppinen tekniikka, joka pienentää anastomoosin halkaisijaa, tarjoaa vastustuskyvyn ruoan kulkeutumiseen ja parantaa potilaiden tuloksia.

Vaikka hiilidioksidi on nykyinen standardi laparoskooppisessa leikkauksessa, sen käyttöä argonilla tapahtuvaan fulguraatioon verrattuna ympäröivään ilmaan ei ole tutkittu mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeisen laajentuneen anastomoosin ahtauman yhteydessä. ahtauma. Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen, jossa verrataan hiilidioksidia ja ympäröivää ilmaa, tutkiakseen kipua tämän toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

Toissijaisina tavoitteina on mitata gastrojejunaalisen anastomoosin halkaisija kolmen endoskooppisen istunnon aikana ja viimeisessä kontrollitutkimuksessa kahdeksan viikkoa kolmannen istunnon jälkeen; sen määrittämiseksi, laihtuuko potilas vai ei lopullisen kontrollitavoitteen perusteella kolmen endoskooppisen argonilla suoritetun fulguraatiokerran jälkeen; analysoida, pystyykö käytetty menetelmä vähentämään ruumiinpainoa bariatrisen leikkauksen jälkeen saavutettuun vähimmäispainoon; ja tutkimaan, onko anastomoottisen halkaisijan prosentuaalisen pienenemisen ja palautuneen painon prosenttimäärän välillä korrelaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brasilia, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palauttaa vähintään 10,0 % mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen saavutetusta vähimmäispainosta;
  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä;
  • Allekirjoittanut tietoisen kirjallisen suostumuslomakkeen;
  • Mahdollista suorittaa kaikki opintojen vaiheet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erittäin tiukka rajoittava rengas estää endoskopialaitteen etenemisen;
  • Anastomoosin ahtauma, joka estää endoskopialaitteen etenemisen ennen kolmen endoskooppisen istunnon päättymistä;
  • Aiemmat maksasairaudet, kuten kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti;
  • Potilaat, jotka tarvitsivat antikoagulanttihoitoa, lukuun ottamatta verihiutaleita estäviä aineita;
  • Raskaana olevat naiset tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä argonilla tehdystä fulguraatiosta;
  • Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen;
  • Viimeaikainen neoplasia (alle 5 vuotta);
  • Alkoholismi tai huumeiden käyttö;
  • HIV-positiivinen;
  • Epätasapainoiset tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt;
  • Anemia tai vakavat ravitsemukselliset puutteet;
  • Allergia anestesiayhdisteille;
  • Mahdottomuus palata tiettyjen ajanjaksojen kuluessa konsultaatioihin ja endoskooppisiin fulguraatioistuntoihin argonilla;
  • Kyvyttömyys noudattaa ravitsemussuosituksia jokaisen endoskooppisen istunnon jälkeen;
  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiilidioksidi
Argonfulguraatio suoritetaan käyttämällä CO2:ta insufflaatioon. Kertakäyttöisen endoskooppisen katetrin käytön jälkeen argonplasmaa (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasilia) levitetään 1 cm:n nauhana gastrojejunaalisen anastomoosin koko kehän ympärille teholla 90 W ja virtausnopeudella 2 L/min.
Lääke: Hiilidioksidi
Hiilidioksidia käytetään sisäänpuhalluskaasuna laajentuneen anastomoosin argonfulguraation aikana.
Muut nimet:
  • Hiilidioksidin sisäänpuhallus
Lääke: Argon fulguraatio
Mahalaukun ohitusleikkauksen laajentuneen anastomoosin halkaisija pienennetään käyttämällä fulguraatiota argonilla. Potilas molemmissa ryhmissä asetetaan vasemmalle sivuttain makuuasentoon ja anestesia suoritetaan yksinomaan propofolilla; riittävä kardiopulmonaalinen seuranta suoritetaan koko toimenpiteen ajan. Sedaation jälkeen endoskopia suoritetaan Olympus CV-180 -endoskoopilla (Olympus, Tokio, Japani) ja anastomoosin analysointi ja mittaus suoritetaan Raptor-vieraan kappaleen pihdeillä (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Kuvat siirretään Olympus EvisExera II -prosessoriin, joka on kytketty tietokoneeseen ZScan 5 -ohjelmalla (Goiânia, GO, Brasilia).
Muut nimet:
  • Argon
Active Comparator: Ympäristön ilma
Argonfulguraatio suoritetaan käyttämällä ympäröivää ilmaa sisäänpuhallukseen. Kertakäyttöisen endoskooppisen katetrin käytön jälkeen argonplasmaa (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasilia) levitetään 1 cm:n nauhana gastrojejunaalisen anastomoosin koko kehän ympärille teholla 90 W ja virtausnopeudella 2 L/min.
Lääke: Argon fulguraatio
Mahalaukun ohitusleikkauksen laajentuneen anastomoosin halkaisija pienennetään käyttämällä fulguraatiota argonilla. Potilas molemmissa ryhmissä asetetaan vasemmalle sivuttain makuuasentoon ja anestesia suoritetaan yksinomaan propofolilla; riittävä kardiopulmonaalinen seuranta suoritetaan koko toimenpiteen ajan. Sedaation jälkeen endoskopia suoritetaan Olympus CV-180 -endoskoopilla (Olympus, Tokio, Japani) ja anastomoosin analysointi ja mittaus suoritetaan Raptor-vieraan kappaleen pihdeillä (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Kuvat siirretään Olympus EvisExera II -prosessoriin, joka on kytketty tietokoneeseen ZScan 5 -ohjelmalla (Goiânia, GO, Brasilia).
Muut nimet:
  • Argon
Lääke: Ympäristön ilma
Ulkoilmaa käytetään sisäänpuhalluskaasuna laajentuneen anastomoosin argonfulguraation aikana.
Muut nimet:
  • Ulkoilman täyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kahdeksan viikon ensimmäisen endoskooppisen istunnon jälkeen. Lopputulos on kivun alkuarvon ja lopullisen arvon vähentäminen.
Visuaalinen asteikko, jolla arvioidaan itse ilmoittamaa kipua 0–10.
Ennen leikkausta ja kahdeksan viikon ensimmäisen endoskooppisen istunnon jälkeen. Lopputulos on kivun alkuarvon ja lopullisen arvon vähentäminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastrojejunaalisen anastomoosin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kahdeksan viikon ensimmäisen endoskooppisen istunnon jälkeen.
Anastomoosin analyysi ja mittaus millimetreissä saadaan aikaan käyttämällä Raptor-vieraskappalepihtiä (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA).
Ennen leikkausta ja kahdeksan viikon ensimmäisen endoskooppisen istunnon jälkeen.
Painon vähennys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kahdeksan viikon ensimmäisen endoskooppisen istunnon jälkeen.
Lopullinen kiloina mitattu paino kahdeksan viikon ensimmäisen leikkauksen jälkeen vähennetään painosta kokeen alussa
Ennen leikkausta ja kahdeksan viikon ensimmäisen endoskooppisen istunnon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Clinic and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • kaiserargongjanastomosis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiilidioksidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa