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Insufflazione di anidride carbonica rispetto all'aria per l'applicazione di plasma di argon per ridurre l'anastomosi gastrodigiunale

16 agosto 2022 aggiornato da: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Uno studio clinico randomizzato multicentrico sull'insufflazione di anidride carbonica (CO2) rispetto all'insufflazione di aria per l'applicazione di plasma di argon per ridurre l'anastomosi gastrodigiunale in individui con recupero di peso dopo intervento chirurgico di bypass.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare i livelli di dolore durante e dopo l'insufflazione con anidride carbonica o in soggetti che saranno sottoposti a folgorazione endoscopica con argon per ridurre il diametro dell'anastomosi gastrodigiunale. Gli investigatori ipotizzano che l'anidride carbonica sarà superiore nel causare meno dolore e portare a meno disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di bypass gastrico laparoscopico è una delle strategie orientate alla riduzione del peso nei pazienti obesi. Anche se a breve termine ha un alto grado di successo, il recupero di peso è comune a lungo termine, in parte a causa della dilatazione dell'anastomosi che consente il passaggio del cibo senza barriere e ostacola lo scopo dell'intervento di bypass. La folgorazione con argon è una tecnica endoscopica che riduce il diametro dell'anastomosi, offrendo resistenza al passaggio del cibo e migliorando i risultati del paziente.

Sebbene l'anidride carbonica sia lo standard attuale per la chirurgia laparoscopica, il suo uso per la folgorazione con argon rispetto all'aria ambiente non è stato studiato nel contesto della stenosi di un'anastomosi dilatata dopo un intervento di bypass gastrico. stenosi. Pertanto, per indagare sul dolore durante e dopo questa procedura, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato confrontando l'anidride carbonica e l'aria ambiente.

Gli obiettivi secondari saranno la misurazione del diametro dell'anastomosi gastrodigiunale durante tre sessioni endoscopiche e in un esame di controllo finale otto settimane dopo la terza sessione; determinare se il paziente perde peso o meno dall'obiettivo di controllo finale dopo tre sedute di folgorazione endoscopica con argon; analizzare se il metodo utilizzato è in grado di ridurre il peso corporeo al peso minimo raggiunto dopo chirurgia bariatrica;e verificare se esiste una correlazione tra la percentuale di riduzione del diametro anastomotico e la percentuale di perdita di peso recuperato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brasile, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recupero di almeno il 10,0% del peso minimo raggiunto dopo il bypass gastrico;
  • Capacità di comprendere le procedure di studio;
  • Firmato il modulo di consenso scritto informato;
  • Possibile completare tutte le fasi dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anello restrittivo molto stretto che impedisce l'avanzamento del dispositivo endoscopico;
  • Stenosi dell'anastomosi che impedisce la progressione del dispositivo endoscopico prima della fine delle tre sessioni endoscopiche;
  • Storia di malattie del fegato come cirrosi o epatite cronica attiva;
  • Pazienti che necessitavano di terapia anticoagulante ad eccezione degli agenti antipiastrinici;
  • Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla folgorazione con argon;
  • Partecipante ad un'altra ricerca clinica in corso;
  • Storia recente di neoplasia (meno di 5 anni);
  • Alcolismo o uso di droghe;
  • sieropositivo;
  • Disturbi psichiatrici squilibrati o incontrollabili;
  • Anemia o gravi carenze nutrizionali;
  • Allergia ai composti anestetici;
  • Impossibilità di rientrare entro periodi definiti per consulti e sedute endoscopiche di folgorazione con argon;
  • Incapacità di seguire le linee guida nutrizionali dopo ogni sessione endoscopica;
  • Incapacità di comprendere le procedure di studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diossido di carbonio
La folgorazione dell'argon sarà eseguita utilizzando CO2 per l'insufflazione. Dopo aver utilizzato un catetere endoscopico monouso, verrà applicato plasma di argon (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasile) in una banda di 1 cm attorno all'intera circonferenza dell'anastomosi gastrodigiunale ad un'intensità di 90 W e una velocità di flusso di 2 L/min.
Droga: Diossido di carbonio
L'anidride carbonica sarà utilizzata come gas insufflante durante la folgorazione di argon dell'anastomosi dilatata.
Altri nomi:
  • Insufflazione di anidride carbonica
Droga: Folgorazione dell'argon
L'anastomosi dilatata dall'intervento di bypass gastrico sarà ridotta di diametro mediante folgorazione con argon. I pazienti di entrambi i gruppi saranno posti in decubito laterale sinistro, con anestesia eseguita esclusivamente con propofol; durante l'intera procedura verrà effettuato un adeguato monitoraggio cardiopolmonare. Dopo la sedazione, l'endoscopia verrà eseguita con un endoscopio Olympus CV-180 (Olympus, Tokyo, Giappone) e l'analisi e la misurazione dell'anastomosi saranno ottenute utilizzando una pinza per corpi estranei Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Le immagini verranno trasferite su un processore Olympus EvisExera II collegato a un computer con il programma ZScan 5 (Goiânia, GO, Brasile).
Altri nomi:
  • Argon
Comparatore attivo: Aria ambiente
La folgorazione dell'argon verrà eseguita utilizzando l'aria ambiente per l'insufflazione. Dopo aver utilizzato un catetere endoscopico monouso, verrà applicato plasma di argon (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasile) in una banda di 1 cm attorno all'intera circonferenza dell'anastomosi gastrodigiunale ad un'intensità di 90 W e una velocità di flusso di 2 L/min.
Droga: Folgorazione dell'argon
L'anastomosi dilatata dall'intervento di bypass gastrico sarà ridotta di diametro mediante folgorazione con argon. I pazienti di entrambi i gruppi saranno posti in decubito laterale sinistro, con anestesia eseguita esclusivamente con propofol; durante l'intera procedura verrà effettuato un adeguato monitoraggio cardiopolmonare. Dopo la sedazione, l'endoscopia verrà eseguita con un endoscopio Olympus CV-180 (Olympus, Tokyo, Giappone) e l'analisi e la misurazione dell'anastomosi saranno ottenute utilizzando una pinza per corpi estranei Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Le immagini verranno trasferite su un processore Olympus EvisExera II collegato a un computer con il programma ZScan 5 (Goiânia, GO, Brasile).
Altri nomi:
  • Argon
Droga: Aria ambiente
L'aria ambiente verrà utilizzata come gas insufflante durante la folgorazione di argon dell'anastomosi dilatata.
Altri nomi:
  • Insufflazione aria ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e dopo otto settimane dalla prima sessione endoscopica. L'esito sarà la sottrazione del valore iniziale e del valore finale del dolore.
Una scala visiva per valutare il dolore auto-riferito che va da 0 a 10.
Prima dell'intervento chirurgico e dopo otto settimane dalla prima sessione endoscopica. L'esito sarà la sottrazione del valore iniziale e del valore finale del dolore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro dell'anastomosi gastrodigiunale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e dopo otto settimane dalla prima sessione endoscopica.
L'analisi e la misurazione in millimetri dell'anastomosi sarà effettuata utilizzando una pinza per corpi estranei Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA).
Prima dell'intervento chirurgico e dopo otto settimane dalla prima sessione endoscopica.
Riduzione di peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e dopo otto settimane dalla prima sessione endoscopica.
Il peso finale misurato in chilogrammi dopo otto settimane dall'intervento iniziale verrà sottratto dal peso all'inizio della prova
Prima dell'intervento chirurgico e dopo otto settimane dalla prima sessione endoscopica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kaiserargongjanastomosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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