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Dioxyde de carbone versus insufflation d'air pour l'application de plasma d'argon pour réduire l'anastomose gastro-jéjunale

16 août 2022 mis à jour par: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Un essai clinique randomisé multicentrique comparant l'insufflation au dioxyde de carbone (CO2) à l'air pour l'application de plasma d'argon pour réduire l'anastomose gastro-jéjunale chez les personnes ayant repris du poids après un pontage.

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer les niveaux de douleur pendant et après l'insufflation au dioxyde de carbone ou chez des sujets qui subiront une fulguration endoscopique à l'argon pour réduire le diamètre de l'anastomose gastro-jéjunale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dioxyde de carbone sera supérieur pour causer moins de douleur et entraîner moins d'inconfort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pontage gastrique laparoscopique est l'une des stratégies orientées vers la réduction de poids chez les patients obèses. Bien qu'à court terme, elle ait un haut degré de réussite, la reprise de poids est fréquente à long terme, en partie à cause de la dilatation de l'anastomose qui permet le passage des aliments sans barrières et entrave le but du pontage. La fulguration à l'argon est une technique endoscopique qui réduit le diamètre de l'anastomose, offrant une résistance au passage des aliments et améliorant les résultats pour les patients.

Bien que le dioxyde de carbone soit la norme actuelle pour la chirurgie laparoscopique, son utilisation pour la fulguration avec de l'argon par rapport à l'air ambiant n'a pas été étudiée dans le cadre de la sténose d'une anastomose dilatée après un pontage gastrique. sténose. Par conséquent, pour étudier la douleur pendant et après cette procédure, les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé comparant le dioxyde de carbone et l'air ambiant.

Les objectifs secondaires seront de mesurer le diamètre de l'anastomose gastro-jéjunale lors de trois séances endoscopiques et lors d'un examen final de contrôle huit semaines après la troisième séance ; de déterminer si le patient maigrit ou non d'après l'objectif de contrôle final après trois séances de fulguration endoscopique à l'argon ; analyser si la méthode employée est capable de réduire le poids corporel au poids minimum atteint après la chirurgie bariatrique ; et rechercher s'il existe une corrélation entre le pourcentage de réduction du diamètre anastomotique et le pourcentage de perte de poids retrouvé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brésil, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Retrouver au moins 10,0% du poids minimum atteint après le bypass gastrique ;
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude;
  • signé le formulaire de consentement éclairé écrit ;
  • Possibilité de réaliser toutes les étapes de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'anneau de restriction très serré empêchant l'avancement de l'appareil d'endoscopie ;
  • Sténose de l'anastomose empêchant la progression du dispositif d'endoscopie avant la fin des trois séances endoscopiques ;
  • Antécédents de maladies du foie telles que la cirrhose ou l'hépatite chronique active ;
  • Patients ayant nécessité un traitement anticoagulant à l'exception des agents antiplaquettaires ;
  • Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivant la fulguration à l'argon ;
  • Participant à une autre recherche clinique en cours ;
  • Antécédents récents de néoplasie (moins de 5 ans) ;
  • Alcoolisme ou consommation de drogue ;
  • séropositif;
  • Troubles psychiatriques déséquilibrés ou incontrôlables ;
  • Anémie ou carences nutritionnelles sévères ;
  • Allergie aux composés anesthésiques;
  • Impossibilité de revenir dans des délais définis pour des consultations et séances endoscopiques de fulguration à l'argon ;
  • Incapacité à suivre les directives nutritionnelles après chaque séance endoscopique ;
  • Incapacité à comprendre les procédures d'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gaz carbonique
La fulguration à l'argon sera réalisée en utilisant du CO2 pour l'insufflation. Après avoir utilisé un cathéter endoscopique jetable, du plasma d'argon (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brésil) sera appliqué dans une bande de 1 cm autour de toute la circonférence de l'anastomose gastrojéjunale à une intensité de 90 W et un débit de 2 L/min.
Médicament: Gaz carbonique
Le dioxyde de carbone sera utilisé comme gaz insufflant lors de la fulguration à l'argon de l'anastomose dilatée.
Autres noms:
  • Insufflation de dioxyde de carbone
Médicament: Fulguration d'argon
L'anastomose dilatée issue du pontage gastrique sera réduite en diamètre par fulguration à l'argon. Les patients des deux groupes seront placés en décubitus latéral gauche, l'anesthésie étant réalisée exclusivement au propofol ; une surveillance cardiopulmonaire adéquate sera effectuée pendant toute la procédure. Après la sédation, l'endoscopie sera réalisée avec un endoscope Olympus CV-180 (Olympus, Tokyo, Japon) et l'analyse et la mesure de l'anastomose seront réalisées à l'aide d'une pince à corps étranger Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Les images seront transférées sur un processeur Olympus EvisExera II connecté à un ordinateur avec le programme ZScan 5 (Goiânia, GO, Brésil).
Autres noms:
  • Argon
Comparateur actif: Air ambiant
La fulguration à l'argon sera réalisée en utilisant l'air ambiant pour l'insufflation. Après avoir utilisé un cathéter endoscopique jetable, du plasma d'argon (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brésil) sera appliqué dans une bande de 1 cm autour de toute la circonférence de l'anastomose gastrojéjunale à une intensité de 90 W et un débit de 2 L/min.
Médicament: Fulguration d'argon
L'anastomose dilatée issue du pontage gastrique sera réduite en diamètre par fulguration à l'argon. Les patients des deux groupes seront placés en décubitus latéral gauche, l'anesthésie étant réalisée exclusivement au propofol ; une surveillance cardiopulmonaire adéquate sera effectuée pendant toute la procédure. Après la sédation, l'endoscopie sera réalisée avec un endoscope Olympus CV-180 (Olympus, Tokyo, Japon) et l'analyse et la mesure de l'anastomose seront réalisées à l'aide d'une pince à corps étranger Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Les images seront transférées sur un processeur Olympus EvisExera II connecté à un ordinateur avec le programme ZScan 5 (Goiânia, GO, Brésil).
Autres noms:
  • Argon
Médicament: Air ambiant
L'air ambiant sera utilisé comme gaz insufflant lors de la fulguration à l'argon de l'anastomose dilatée.
Autres noms:
  • Insufflation air ambiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Avant la chirurgie, et après huit semaines de la première séance endoscopique. Le résultat sera la soustraction de la valeur initiale et de la valeur finale de la douleur.
Une échelle visuelle pour évaluer la douleur auto-déclarée allant de 0 à 10.
Avant la chirurgie, et après huit semaines de la première séance endoscopique. Le résultat sera la soustraction de la valeur initiale et de la valeur finale de la douleur.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre de l'anastomose gastrojéjunale
Délai: Avant la chirurgie, et après huit semaines de la première séance endoscopique.
L'analyse et la mesure en millimètres de l'anastomose seront réalisées à l'aide d'une pince à corps étrangers Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA).
Avant la chirurgie, et après huit semaines de la première séance endoscopique.
Perte de poids
Délai: Avant la chirurgie, et après huit semaines de la première séance endoscopique.
Le poids final mesuré en kilogrammes après huit semaines de la chirurgie initiale sera soustrait du poids au début de l'essai
Avant la chirurgie, et après huit semaines de la première séance endoscopique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Clinic and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • kaiserargongjanastomosis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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