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Insuflación de dióxido de carbono versus aire para la aplicación de plasma de argón para reducir la anastomosis gastroyeyunal

16 de agosto de 2022 actualizado por: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de dióxido de carbono (CO2) versus insuflación de aire para la aplicación de plasma de argón para reducir la anastomosis gastroyeyunal en individuos con recuperación de peso después de una cirugía de derivación.

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los niveles de dolor durante y después de la insuflación con dióxido de carbono o en sujetos que serán sometidos a fulguración endoscópica con argón para reducir el diámetro de la anastomosis gastroyeyunal. Los investigadores plantean la hipótesis de que el dióxido de carbono será superior para causar menos dolor y menos molestias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de bypass gástrico laparoscópico es una de las estrategias orientadas a la reducción de peso en pacientes obesos. Aunque a corto plazo tiene un alto grado de éxito, la recuperación de peso es habitual a largo plazo, en parte debido a la dilatación de la anastomosis que permite el paso de alimentos sin barreras y dificulta el objetivo de la cirugía de bypass. La fulguración con argón es una técnica endoscópica que reduce el diámetro de la anastomosis, ofreciendo resistencia al paso de los alimentos y mejorando los resultados del paciente.

Aunque el dióxido de carbono es el estándar actual para la cirugía laparoscópica, su uso para la fulguración con argón en comparación con el aire ambiente no se ha investigado en el contexto de la estenosis de una anastomosis dilatada después de una cirugía de derivación gástrica. estenosis. Por lo tanto, para investigar el dolor durante y después de este procedimiento, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorio que compare el dióxido de carbono y el aire ambiental.

Los objetivos secundarios serán medir el diámetro de la anastomosis gastroyeyunal durante tres sesiones endoscópicas y en un examen final de control ocho semanas después de la tercera sesión; determinar si el paciente pierde peso o no por el objetivo de control final después de tres sesiones de fulguración endoscópica con argón; analizar si el método empleado es capaz de reducir el peso corporal al peso mínimo alcanzado tras la cirugía bariátrica; e investigar si existe una correlación entre el porcentaje de reducción del diámetro anastomótico y el porcentaje de pérdida de peso recuperado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recuperación de al menos 10,0% del peso mínimo alcanzado después del bypass gástrico;
  • Capacidad para comprender los procedimientos de estudio;
  • Firmó el formulario de consentimiento informado por escrito;
  • Posibilidad de completar todas las etapas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de anillo restrictivo muy apretado que impide el avance del dispositivo de endoscopia;
  • Estenosis de la anastomosis impidiendo la progresión del dispositivo endoscópico antes de finalizar las tres sesiones endoscópicas;
  • Antecedentes de enfermedades hepáticas como cirrosis o hepatitis crónica activa;
  • Pacientes que requirieron terapia anticoagulante con la excepción de agentes antiplaquetarios;
  • Mujeres embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la fulguración con argón;
  • Participante en otra investigación clínica en curso;
  • Antecedentes recientes de neoplasia (menos de 5 años);
  • Alcoholismo o uso de drogas;
  • VIH positivo;
  • Trastornos psiquiátricos desequilibrados o incontrolables;
  • Anemia o deficiencias nutricionales severas;
  • Alergia a compuestos anestésicos;
  • Imposibilidad de retorno en plazos definidos para consultas y sesiones endoscópicas de fulguración con argón;
  • Incapacidad para seguir las pautas nutricionales después de cada sesión endoscópica;
  • Incapacidad para comprender los procedimientos de estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dióxido de carbono
La fulguración con argón se realizará utilizando CO2 para la insuflación. Después de utilizar un catéter endoscópico desechable, se aplicará plasma de argón (Argón 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasil) en una banda de 1 cm alrededor de toda la circunferencia de la anastomosis gastroyeyunal a una intensidad de 90 W y un flujo de 2 L/min.
Droga: Dióxido de carbono
El dióxido de carbono se utilizará como gas de insuflación durante la fulguración con argón de la anastomosis dilatada.
Otros nombres:
  • Insuflación de dióxido de carbono
Droga: Fulguración de argón
La anastomosis dilatada de la cirugía de bypass gástrico se reducirá de diámetro mediante fulguración con argón. Los pacientes de ambos grupos serán colocados en decúbito lateral izquierdo, realizándose la anestesia exclusivamente con propofol; se realizará una adecuada monitorización cardiopulmonar durante todo el procedimiento. Después de la sedación, se realizará una endoscopia con un endoscopio Olympus CV-180 (Olympus, Tokio, Japón) y el análisis y medición de la anastomosis se realizará con una pinza de cuerpo extraño Raptor (Endoscopia Group US, Inc., Mentor - Ohio, EE. UU.) . Las imágenes serán transferidas a un procesador Olympus EvisExera II conectado a una computadora con el programa ZScan 5 (Goiânia, GO, Brasil).
Otros nombres:
  • Argón
Comparador activo: Aire ambiente
La fulguración con argón se realizará utilizando aire ambiente para la insuflación. Después de utilizar un catéter endoscópico desechable, se aplicará plasma de argón (Argón 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasil) en una banda de 1 cm alrededor de toda la circunferencia de la anastomosis gastroyeyunal a una intensidad de 90 W y un flujo de 2 L/min.
Droga: Fulguración de argón
La anastomosis dilatada de la cirugía de bypass gástrico se reducirá de diámetro mediante fulguración con argón. Los pacientes de ambos grupos serán colocados en decúbito lateral izquierdo, realizándose la anestesia exclusivamente con propofol; se realizará una adecuada monitorización cardiopulmonar durante todo el procedimiento. Después de la sedación, se realizará una endoscopia con un endoscopio Olympus CV-180 (Olympus, Tokio, Japón) y el análisis y medición de la anastomosis se realizará con una pinza de cuerpo extraño Raptor (Endoscopia Group US, Inc., Mentor - Ohio, EE. UU.) . Las imágenes serán transferidas a un procesador Olympus EvisExera II conectado a una computadora con el programa ZScan 5 (Goiânia, GO, Brasil).
Otros nombres:
  • Argón
Droga: Aire ambiente
El aire ambiente se utilizará como gas de insuflación durante la fulguración con argón de la anastomosis dilatada.
Otros nombres:
  • Insuflación de aire ambiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, y después de ocho semanas de la primera sesión endoscópica. El resultado será la resta del valor inicial y el valor final del dolor.
Una escala visual para evaluar el dolor autoinformado que va de 0 a 10.
Antes de la cirugía, y después de ocho semanas de la primera sesión endoscópica. El resultado será la resta del valor inicial y el valor final del dolor.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro de la anastomosis gastroyeyunal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, y después de ocho semanas de la primera sesión endoscópica.
El análisis y medición en milímetros de la anastomosis se realizará mediante pinzas de cuerpo extraño Raptor (Endoscopia Group US, Inc., Mentor - Ohio, EE. UU.).
Antes de la cirugía, y después de ocho semanas de la primera sesión endoscópica.
Reducción de peso
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, y después de ocho semanas de la primera sesión endoscópica.
El peso final medido en kilogramos después de ocho semanas de la cirugía inicial se restará del peso al inicio de la prueba.
Antes de la cirugía, y después de ocho semanas de la primera sesión endoscópica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Clinic and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • kaiserargongjanastomosis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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