- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264027
Dióxido de carbono versus insuflação de ar para a aplicação de plasma de argônio para reduzir a anastomose gastrojejunal
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de dióxido de carbono (CO2) versus insuflação de ar para a aplicação de plasma de argônio para reduzir a anastomose gastrojejunal em indivíduos com recuperação de peso após cirurgia de bypass.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica de bypass gástrico é uma das estratégias voltadas para a redução de peso em pacientes obesos. Embora a curto prazo tenha alto grau de sucesso, o reganho de peso é comum a longo prazo, em parte devido à dilatação da anastomose que permite a passagem do alimento sem barreiras e dificulta a finalidade da cirurgia de revascularização. A fulguração com argônio é uma técnica endoscópica que reduz o diâmetro da anastomose, oferecendo resistência à passagem do alimento e melhorando os resultados do paciente.
Embora o dióxido de carbono seja o padrão atual para cirurgia laparoscópica, seu uso para fulguração com argônio em comparação com o ar ambiente não foi investigado no cenário da estenose de uma anastomose dilatada após cirurgia de bypass gástrico. estenose. Portanto, para investigar a dor durante e após esse procedimento, os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado comparando o dióxido de carbono e o ar ambiente.
Os objetivos secundários serão medir o diâmetro da anastomose gastrojejunal durante três sessões endoscópicas e em exame final de controle oito semanas após a terceira sessão; determinar se o paciente perde peso ou não pelo objetivo de controle final após três sessões de fulguração endoscópica com argônio; analisar se o método empregado é capaz de reduzir o peso corporal ao peso mínimo alcançado após a cirurgia bariátrica; e investigar se existe correlação entre o percentual de redução do diâmetro anastomótico e o percentual de perda do peso recuperado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paolo
-
São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brasil, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recuperação de pelo menos 10,0% do peso mínimo alcançado após o bypass gástrico;
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo;
- Assinou o termo de consentimento informado por escrito;
- Possível concluir todas as etapas do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de anel restritivo muito apertado impedindo o avanço do aparelho de endoscopia;
- Estenose da anastomose impedindo a progressão do aparelho endoscópico antes do término das três sessões endoscópicas;
- Histórico de doenças hepáticas como cirrose ou hepatite crônica ativa;
- Pacientes que necessitaram de terapia anticoagulante, exceto antiplaquetários;
- Grávidas ou com intenção de engravidar até 12 meses após a fulguração com argônio;
- Participante de outra pesquisa clínica em andamento;
- História recente de neoplasia (menos de 5 anos);
- Alcoolismo ou uso de drogas;
- HIV positivo;
- Transtornos psiquiátricos desequilibrados ou incontroláveis;
- Anemia ou deficiências nutricionais graves;
- Alergia a compostos anestésicos;
- Impossibilidade de retorno em prazos definidos para consultas e sessões endoscópicas de fulguração com argônio;
- Incapacidade de seguir orientações nutricionais após cada sessão endoscópica;
- Incapacidade de entender os procedimentos do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dióxido de carbono
A fulguração de argônio será realizada usando CO2 para insuflação.
Após a utilização de cateter endoscópico descartável, será aplicado plasma de argônio (Argônio 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasil) em uma faixa de 1 cm em toda a circunferência da anastomose gastrojejunal na intensidade de 90 W e fluxo de 2 L/min.
|
O dióxido de carbono será usado como gás insuflado durante a fulguração de argônio da anastomose dilatada.
Outros nomes:
A anastomose dilatada da cirurgia de bypass gástrico será reduzida em diâmetro usando fulguração com argônio.
Os pacientes de ambos os grupos serão posicionados em decúbito lateral esquerdo, sendo a anestesia realizada exclusivamente com propofol; monitorização cardiopulmonar adequada será realizada durante todo o procedimento.
Após sedação, a endoscopia será realizada com um endoscópio Olympus CV-180 (Olympus, Tóquio, Japão) e a análise e medição da anastomose será realizada com uma pinça de corpo estranho Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, EUA) .
As imagens serão transferidas para um processador Olympus EvisExera II conectado a um computador com o programa ZScan 5 (Goiânia, GO, Brasil).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ar ambiente
A fulguração de argônio será realizada utilizando ar ambiente para insuflação.
Após a utilização de cateter endoscópico descartável, será aplicado plasma de argônio (Argônio 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasil) em uma faixa de 1 cm em toda a circunferência da anastomose gastrojejunal na intensidade de 90 W e fluxo de 2 L/min.
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A anastomose dilatada da cirurgia de bypass gástrico será reduzida em diâmetro usando fulguração com argônio.
Os pacientes de ambos os grupos serão posicionados em decúbito lateral esquerdo, sendo a anestesia realizada exclusivamente com propofol; monitorização cardiopulmonar adequada será realizada durante todo o procedimento.
Após sedação, a endoscopia será realizada com um endoscópio Olympus CV-180 (Olympus, Tóquio, Japão) e a análise e medição da anastomose será realizada com uma pinça de corpo estranho Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, EUA) .
As imagens serão transferidas para um processador Olympus EvisExera II conectado a um computador com o programa ZScan 5 (Goiânia, GO, Brasil).
Outros nomes:
O ar ambiente será usado como gás insuflado durante a fulguração de argônio da anastomose dilatada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Antes da cirurgia, e após oito semanas da primeira sessão endoscópica. O resultado será a subtração do valor inicial e o valor final da dor.
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Uma escala visual para avaliar a dor autorreferida variando de 0 a 10.
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Antes da cirurgia, e após oito semanas da primeira sessão endoscópica. O resultado será a subtração do valor inicial e o valor final da dor.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no diâmetro da anastomose gastrojejunal
Prazo: Antes da cirurgia, e após oito semanas da primeira sessão endoscópica.
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A análise e mensuração em milímetros da anastomose serão realizadas com pinça de corpos estranhos Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, EUA).
|
Antes da cirurgia, e após oito semanas da primeira sessão endoscópica.
|
Redução de peso
Prazo: Antes da cirurgia, e após oito semanas da primeira sessão endoscópica.
|
O peso final medido em quilogramas após oito semanas da cirurgia inicial será subtraído do peso no início do julgamento
|
Antes da cirurgia, e após oito semanas da primeira sessão endoscópica.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kaiserargongjanastomosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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