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Dióxido de carbono versus insuflação de ar para a aplicação de plasma de argônio para reduzir a anastomose gastrojejunal

16 de agosto de 2022 atualizado por: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de dióxido de carbono (CO2) versus insuflação de ar para a aplicação de plasma de argônio para reduzir a anastomose gastrojejunal em indivíduos com recuperação de peso após cirurgia de bypass.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar os níveis de dor durante e após a insuflação com dióxido de carbono ou em indivíduos que serão submetidos à fulguração endoscópica com argônio para redução do diâmetro da anastomose gastrojejunal. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o dióxido de carbono será superior em causar menos dor e levar a menos desconforto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica de bypass gástrico é uma das estratégias voltadas para a redução de peso em pacientes obesos. Embora a curto prazo tenha alto grau de sucesso, o reganho de peso é comum a longo prazo, em parte devido à dilatação da anastomose que permite a passagem do alimento sem barreiras e dificulta a finalidade da cirurgia de revascularização. A fulguração com argônio é uma técnica endoscópica que reduz o diâmetro da anastomose, oferecendo resistência à passagem do alimento e melhorando os resultados do paciente.

Embora o dióxido de carbono seja o padrão atual para cirurgia laparoscópica, seu uso para fulguração com argônio em comparação com o ar ambiente não foi investigado no cenário da estenose de uma anastomose dilatada após cirurgia de bypass gástrico. estenose. Portanto, para investigar a dor durante e após esse procedimento, os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado comparando o dióxido de carbono e o ar ambiente.

Os objetivos secundários serão medir o diâmetro da anastomose gastrojejunal durante três sessões endoscópicas e em exame final de controle oito semanas após a terceira sessão; determinar se o paciente perde peso ou não pelo objetivo de controle final após três sessões de fulguração endoscópica com argônio; analisar se o método empregado é capaz de reduzir o peso corporal ao peso mínimo alcançado após a cirurgia bariátrica; e investigar se existe correlação entre o percentual de redução do diâmetro anastomótico e o percentual de perda do peso recuperado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recuperação de pelo menos 10,0% do peso mínimo alcançado após o bypass gástrico;
  • Capacidade de entender os procedimentos do estudo;
  • Assinou o termo de consentimento informado por escrito;
  • Possível concluir todas as etapas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de anel restritivo muito apertado impedindo o avanço do aparelho de endoscopia;
  • Estenose da anastomose impedindo a progressão do aparelho endoscópico antes do término das três sessões endoscópicas;
  • Histórico de doenças hepáticas como cirrose ou hepatite crônica ativa;
  • Pacientes que necessitaram de terapia anticoagulante, exceto antiplaquetários;
  • Grávidas ou com intenção de engravidar até 12 meses após a fulguração com argônio;
  • Participante de outra pesquisa clínica em andamento;
  • História recente de neoplasia (menos de 5 anos);
  • Alcoolismo ou uso de drogas;
  • HIV positivo;
  • Transtornos psiquiátricos desequilibrados ou incontroláveis;
  • Anemia ou deficiências nutricionais graves;
  • Alergia a compostos anestésicos;
  • Impossibilidade de retorno em prazos definidos para consultas e sessões endoscópicas de fulguração com argônio;
  • Incapacidade de seguir orientações nutricionais após cada sessão endoscópica;
  • Incapacidade de entender os procedimentos do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dióxido de carbono
A fulguração de argônio será realizada usando CO2 para insuflação. Após a utilização de cateter endoscópico descartável, será aplicado plasma de argônio (Argônio 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasil) em uma faixa de 1 cm em toda a circunferência da anastomose gastrojejunal na intensidade de 90 W e fluxo de 2 L/min.
O dióxido de carbono será usado como gás insuflado durante a fulguração de argônio da anastomose dilatada.
Outros nomes:
  • Insuflação de dióxido de carbono
A anastomose dilatada da cirurgia de bypass gástrico será reduzida em diâmetro usando fulguração com argônio. Os pacientes de ambos os grupos serão posicionados em decúbito lateral esquerdo, sendo a anestesia realizada exclusivamente com propofol; monitorização cardiopulmonar adequada será realizada durante todo o procedimento. Após sedação, a endoscopia será realizada com um endoscópio Olympus CV-180 (Olympus, Tóquio, Japão) e a análise e medição da anastomose será realizada com uma pinça de corpo estranho Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, EUA) . As imagens serão transferidas para um processador Olympus EvisExera II conectado a um computador com o programa ZScan 5 (Goiânia, GO, Brasil).
Outros nomes:
  • Argônio
Comparador Ativo: Ar ambiente
A fulguração de argônio será realizada utilizando ar ambiente para insuflação. Após a utilização de cateter endoscópico descartável, será aplicado plasma de argônio (Argônio 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasil) em uma faixa de 1 cm em toda a circunferência da anastomose gastrojejunal na intensidade de 90 W e fluxo de 2 L/min.
A anastomose dilatada da cirurgia de bypass gástrico será reduzida em diâmetro usando fulguração com argônio. Os pacientes de ambos os grupos serão posicionados em decúbito lateral esquerdo, sendo a anestesia realizada exclusivamente com propofol; monitorização cardiopulmonar adequada será realizada durante todo o procedimento. Após sedação, a endoscopia será realizada com um endoscópio Olympus CV-180 (Olympus, Tóquio, Japão) e a análise e medição da anastomose será realizada com uma pinça de corpo estranho Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, EUA) . As imagens serão transferidas para um processador Olympus EvisExera II conectado a um computador com o programa ZScan 5 (Goiânia, GO, Brasil).
Outros nomes:
  • Argônio
O ar ambiente será usado como gás insuflado durante a fulguração de argônio da anastomose dilatada.
Outros nomes:
  • Insuflação de ar ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Antes da cirurgia, e após oito semanas da primeira sessão endoscópica. O resultado será a subtração do valor inicial e o valor final da dor.
Uma escala visual para avaliar a dor autorreferida variando de 0 a 10.
Antes da cirurgia, e após oito semanas da primeira sessão endoscópica. O resultado será a subtração do valor inicial e o valor final da dor.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no diâmetro da anastomose gastrojejunal
Prazo: Antes da cirurgia, e após oito semanas da primeira sessão endoscópica.
A análise e mensuração em milímetros da anastomose serão realizadas com pinça de corpos estranhos Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, EUA).
Antes da cirurgia, e após oito semanas da primeira sessão endoscópica.
Redução de peso
Prazo: Antes da cirurgia, e após oito semanas da primeira sessão endoscópica.
O peso final medido em quilogramas após oito semanas da cirurgia inicial será subtraído do peso no início do julgamento
Antes da cirurgia, e após oito semanas da primeira sessão endoscópica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • kaiserargongjanastomosis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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