Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbondioksid versus luftinnblåsing for påføring av argonplasma for å redusere gastrojejunal anastomose

16. august 2022 oppdatert av: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

En multisenter randomisert klinisk utprøving av karbondioksid (CO2) versus luftinnblåsing for påføring av argonplasma for å redusere gastrojejunal anastomose hos individer med vektreduksjon etter bypasskirurgi.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne smertenivåer under og etter insufflasjon med karbondioksid eller hos personer som vil gjennomgå endoskopisk fulgurasjon med argon for å redusere diameteren til den gastrojejunale anastomosen. Etterforskerne antar at karbondioksid vil være overlegen i å forårsake mindre smerte og føre til mindre ubehag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon er en av strategiene orientert mot vektreduksjon hos overvektige pasienter. Selv om det på kort sikt har en høy grad av suksess, er vektreduksjon vanlig på lang sikt, blant annet på grunn av utvidelsen av anastomosen som lar mat passere uten barrierer og hindrer formålet med bypass-operasjoner. Fulgurasjon med argon er en endoskopisk teknikk som reduserer diameteren av anastomosen, gir motstand mot matpassasje og forbedrer pasientresultatene.

Selv om karbondioksid er den gjeldende standarden for laparoskopisk kirurgi, har ikke bruken for fulgurasjon med argon sammenlignet med omgivelsesluft blitt undersøkt i forbindelse med stenose av en utvidet anastomose etter gastrisk bypass-operasjon. stenose. Derfor, for å undersøke smerte under og etter denne prosedyren, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner karbondioksid og omgivelsesluft.

De sekundære målene vil være å måle diameteren på gastrojejunal anastomose i løpet av tre endoskopiske sesjoner og i en avsluttende kontrollundersøkelse åtte uker etter den tredje økten; å bestemme om pasienten går ned i vekt eller ikke ved det endelige kontrollmålet etter tre økter med endoskopisk fulgurasjon med argon; å analysere om metoden som brukes er i stand til å redusere kroppsvekten til minimumsvekten oppnådd etter fedmekirurgi; og å undersøke om det er en sammenheng mellom prosentvis reduksjon i anastomotisk diameter og prosentvis tap av gjenvunnet vekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjenvinne minst 10,0 % av minimumsvekten oppnådd etter gastrisk bypass;
  • Evne til å forstå studieprosedyrer;
  • Signerte skjemaet for informert skriftlig samtykke;
  • Mulig å fullføre alle stadier av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en veldig stram restriktiv ring som forhindrer fremføring av endoskopiapparatet;
  • Stenose av anastomosen som forhindrer progresjon av endoskopiapparatet før slutten av de tre endoskopiske øktene;
  • Anamnese med leversykdommer som skrumplever eller kronisk aktiv hepatitt;
  • Pasienter som trengte antikoagulantbehandling med unntak av blodplatehemmende midler;
  • Gravide kvinner eller de som har tenkt å bli gravide innen 12 måneder etter fulgurering med argon;
  • Deltaker i annen pågående klinisk forskning;
  • Nylig historie med neoplasi (mindre enn 5 år);
  • alkoholisme eller narkotikabruk;
  • HIV-positiv;
  • Ubalanserte eller ukontrollerbare psykiatriske lidelser;
  • Anemi eller alvorlige ernæringsmessige mangler;
  • Allergi mot anestesiforbindelser;
  • Umulig å returnere innen definerte perioder for konsultasjoner og endoskopiske sesjoner med fulgurasjon med argon;
  • Manglende evne til å følge ernæringsmessige retningslinjer etter hver endoskopisk økt;
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyrer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbondioksid
Argonfylling vil bli utført ved bruk av CO2 for insufflasjon. Etter bruk av en endoskopisk kateter, vil argonplasma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasil) påføres i et 1-cm bånd rundt hele omkretsen av den gastrojejunale anastomosen med en intensitet på 90 W og en strømningshastighet på 2 L/min.
Legemiddel: Karbondioksid
Karbondioksid vil bli brukt som en insufflating gass under argon fulgurasjon av den dilaterte anastomosen.
Andre navn:
  • Karbondioksid insufflasjon
Legemiddel: Argon fulgurasjon
Den dilaterte anastomosen fra gastrisk bypass-operasjon vil reduseres i diameter ved bruk av fulgurasjon med argon. Pasienten i begge grupper vil bli plassert i venstre lateral decubitusstilling, med anestesi utelukkende ved bruk av propofol; tilstrekkelig hjerte-lunge-overvåking vil bli utført under hele prosedyren. Etter sedasjon vil endoskopi bli utført med et Olympus CV-180 endoskop (Olympus, Tokyo, Japan) og analyse og måling av anastomosen vil bli utført ved bruk av Raptor fremmedlegemetang (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Bildene vil bli overført til en Olympus EvisExera II-prosessor koblet til en datamaskin med ZScan 5-programmet (Goiânia, GO, Brasil).
Andre navn:
  • Argon
Aktiv komparator: Omgivelsesluft
Argonfylling vil bli utført ved bruk av omgivelsesluft for insufflasjon. Etter bruk av en endoskopisk kateter, vil argonplasma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasil) påføres i et 1-cm bånd rundt hele omkretsen av den gastrojejunale anastomosen med en intensitet på 90 W og en strømningshastighet på 2 L/min.
Legemiddel: Argon fulgurasjon
Den dilaterte anastomosen fra gastrisk bypass-operasjon vil reduseres i diameter ved bruk av fulgurasjon med argon. Pasienten i begge grupper vil bli plassert i venstre lateral decubitusstilling, med anestesi utelukkende ved bruk av propofol; tilstrekkelig hjerte-lunge-overvåking vil bli utført under hele prosedyren. Etter sedasjon vil endoskopi bli utført med et Olympus CV-180 endoskop (Olympus, Tokyo, Japan) og analyse og måling av anastomosen vil bli utført ved bruk av Raptor fremmedlegemetang (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Bildene vil bli overført til en Olympus EvisExera II-prosessor koblet til en datamaskin med ZScan 5-programmet (Goiânia, GO, Brasil).
Andre navn:
  • Argon
Legemiddel: Omgivelsesluft
Omgivelsesluft vil bli brukt som en insufflating gass under argon fulgurasjon av den dilaterte anastomosen.
Andre navn:
  • Innblåsing av omgivende luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte visuell analog skala
Tidsramme: Før operasjonen, og etter åtte uker av den første endoskopiske økten. Resultatet vil være subtraksjon av startverdien og sluttverdien av smerte.
En visuell skala for å vurdere selvrapportert smerte fra 0 til 10.
Før operasjonen, og etter åtte uker av den første endoskopiske økten. Resultatet vil være subtraksjon av startverdien og sluttverdien av smerte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diameter av gastrojejunal anastomose
Tidsramme: Før operasjonen, og etter åtte uker av den første endoskopiske økten.
Analyse og måling i millimeter av anastomosen vil bli oppnådd ved hjelp av Raptor fremmedlegemetang (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA).
Før operasjonen, og etter åtte uker av den første endoskopiske økten.
Vektreduksjon
Tidsramme: Før operasjonen, og etter åtte uker av den første endoskopiske økten.
Den endelige vekten målt i kilo etter åtte uker etter den første operasjonen vil bli trukket fra vekten ved starten av forsøket
Før operasjonen, og etter åtte uker av den første endoskopiske økten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kaiserargongjanastomosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbondioksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere