胃空腸吻合を減らすためのアルゴン プラズマの適用のための二酸化炭素対空気吹送
2022年8月16日 更新者：Luiz Gustavo de Quadros, MD、Kaiser Clinic and Hospital
バイパス手術後に体重が回復した個人の胃空腸吻合を軽減するためのアルゴンプラズマの適用のための二酸化炭素（CO2）対空気吸入の多施設無作為化臨床試験。
この無作為化臨床試験の目的は、二酸化炭素による吸入中および吸入後の痛みのレベルを比較すること、または胃空腸吻合の直径を縮小するためにアルゴンによる内視鏡的高周波治療を受ける被験者の痛みのレベルを比較することです。
研究者は、二酸化炭素が痛みを軽減し、不快感を軽減するのに優れていると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胃バイパス手術は、肥満患者の減量に向けた戦略の 1 つです。 短期的には高い成功率を示しますが、長期的には体重の回復が一般的です。その理由の 1 つは、食物が障壁なしに通過できる吻合部の拡張が原因であり、バイパス手術の目的を妨げます。 アルゴンによるファルギュレーションは、吻合部の直径を縮小する内視鏡技術であり、食物の通過に対する抵抗を提供し、患者の転帰を改善します。
二酸化炭素は腹腔鏡手術の現在の標準ですが、胃バイパス手術後の拡張吻合部の狭窄の設定では、周囲の空気と比較したアルゴンによる高周波放電の使用は調査されていません。 狭窄。 したがって、この処置中および処置後の痛みを調査するために、研究者は二酸化炭素と周囲の空気を比較する無作為化臨床試験を実施します。
二次的な目的は、3回の内視鏡セッション中および3回目のセッションの8週間後の最終対照検査で、胃空腸吻合の直径を測定することです。アルゴンによる内視鏡的高周波治療を 3 回行った後、最終的な対照目標によって患者の体重が減少するかどうかを判断します。採用した方法が、肥満手術後に達成された最小体重まで体重を減らすことができるかどうかを分析し、吻合部直径の減少率と回復した体重の減少率との間に相関関係があるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paolo
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São José do Rio Prêto、Sao Paolo、ブラジル、15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃バイパス後に到達した最小体重の少なくとも 10.0% の回復;
- 研究手順を理解する能力;
- 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名した;
- 研究のすべての段階を完了することが可能です。
除外基準:
- 内視鏡装置の前進を妨げる非常にきつい制限リングの存在;
- 吻合部の狭窄により、3 回の内視鏡セッションが終了する前に内視鏡装置の進行が妨げられる。
- -肝硬変や慢性活動性肝炎などの肝疾患の病歴;
- -抗血小板薬を除く抗凝固療法が必要な患者。
- 妊娠中の女性、またはアルゴンでの放電後 12 か月以内に妊娠を予定している女性。
- 別の進行中の臨床研究への参加;
- -最近の腫瘍形成歴（5年未満）;
- アルコール依存症または薬物使用;
- HIV陽性;
- アンバランスまたは制御不能な精神障害;
- 貧血または重度の栄養不足;
- 麻酔化合物に対するアレルギー;
- 定義された期間内に、アルゴンによる放電の診察および内視鏡セッションに戻ることが不可能です。
- 各内視鏡セッションの後に栄養ガイドラインに従うことができない。
- 研究手順を理解できない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二酸化炭素
ガス注入には CO2 を使用してアルゴン ファルギュレーションを行います。
使い捨ての内視鏡カテーテルを使用した後、アルゴン プラズマ (アルゴン 2) (MAE、ブラジル、リベイラン プレト) を胃空腸吻合部の全周に 1 cm の帯域で、強度 90 W、流量 2 で適用します。 L/分
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二酸化炭素は、拡張した吻合部のアルゴン放電中に注入ガスとして使用されます。
他の名前：
胃バイパス手術による拡張した吻合は、アルゴンによる高周波治療を使用して直径が縮小されます。
両方のグループの患者は、プロポフォールのみを使用して麻酔を行い、左側臥位に配置されます。適切な心肺モニタリングは、手順全体で実行されます。
鎮静後、オリンパス CV-180 内視鏡 (オリンパス、東京、日本) を使用して内視鏡検査を行い、Raptor 異物鉗子 (Endoscopy Group US, Inc.、メンター - オハイオ州、米国) を使用して吻合部の分析と測定を行います。 .
画像は、ZScan 5 プログラム (Goiânia、GO、ブラジル) を搭載したコンピューターに接続された Olympus EvisExera II プロセッサに転送されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：周囲空気
アルゴン放電は、吹き込みのために周囲の空気を使用して実行されます。
使い捨ての内視鏡カテーテルを使用した後、アルゴン プラズマ (アルゴン 2) (MAE、ブラジル、リベイラン プレト) を胃空腸吻合部の全周に 1 cm の帯域で、強度 90 W、流量 2 で適用します。 L/分
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胃バイパス手術による拡張した吻合は、アルゴンによる高周波治療を使用して直径が縮小されます。
両方のグループの患者は、プロポフォールのみを使用して麻酔を行い、左側臥位に配置されます。適切な心肺モニタリングは、手順全体で実行されます。
鎮静後、オリンパス CV-180 内視鏡 (オリンパス、東京、日本) を使用して内視鏡検査を行い、Raptor 異物鉗子 (Endoscopy Group US, Inc.、メンター - オハイオ州、米国) を使用して吻合部の分析と測定を行います。 .
画像は、ZScan 5 プログラム (Goiânia、GO、ブラジル) を搭載したコンピューターに接続された Olympus EvisExera II プロセッサに転送されます。
他の名前：
周囲の空気は、拡張した吻合部のアルゴン放電中に注入ガスとして使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケールの変化
時間枠：手術前、および最初の内視鏡セッションの 8 週間後。結果は、痛みの初期値と最終値の減算になります。
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0 から 10 までの自己申告による痛みを評価する視覚的尺度。
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手術前、および最初の内視鏡セッションの 8 週間後。結果は、痛みの初期値と最終値の減算になります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃空腸吻合部の直径の変化
時間枠：手術前、および最初の内視鏡セッションの 8 週間後。
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吻合部のミリメートル単位の分析と測定は、Raptor 異物鉗子 (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) を使用して行います。
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手術前、および最初の内視鏡セッションの 8 週間後。
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減量
時間枠：手術前、および最初の内視鏡セッションの 8 週間後。
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最初の手術から 8 週間後に測定されたキログラム単位の最終体重は、試験開始時の体重から差し引かれます。
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手術前、および最初の内視鏡セッションの 8 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luiz G Quadros, MD、Kaiser Clinic and Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月6日
一次修了 (実際)
2020年1月12日
研究の完了 (実際)
2020年1月12日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- kaiserargongjanastomosis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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