Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldioxid versus luft insufflation til påføring af argonplasma for at reducere gastrojejunal anastomose

16. august 2022 opdateret af: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med kuldioxid (CO2) versus luftinsufflation til påføring af argonplasma for at reducere den gastrojejunale anastomose hos personer med vægtgenvinding efter bypass-operation.

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne smerteniveauer under og efter insufflation med kuldioxid eller hos personer, der vil gennemgå endoskopisk fulguration med argon for at reducere diameteren af ​​den gastrojejunale anastomose. Efterforskerne antager, at kuldioxid vil være overlegen til at forårsage mindre smerte og føre til mindre ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi er en af ​​strategierne orienteret mod vægttab hos overvægtige patienter. Selvom det på kort sigt har en høj grad af succes, er vægtgenvinding almindelig på lang sigt, til dels på grund af udvidelsen af ​​anastomosen, der tillader maden at passere uden barrierer og hindrer formålet med bypass-operationer. Fulguration med argon er en endoskopisk teknik, der reducerer diameteren af ​​anastomosen, giver modstand mod madpassage og forbedrer patientens resultater.

Selvom kuldioxid er den nuværende standard for laparoskopisk kirurgi, er dets anvendelse til fulguration med argon sammenlignet med omgivende luft ikke blevet undersøgt i forbindelse med stenose af en dilateret anastomose efter gastrisk bypass-operation. stenose. For at undersøge smerter under og efter denne procedure vil efterforskerne derfor udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kuldioxid og omgivende luft.

De sekundære mål vil være at måle diameteren af ​​den gastrojejunale anastomose under tre endoskopiske sessioner og i en afsluttende kontrolundersøgelse otte uger efter den tredje session; at bestemme, om patienten taber sig eller ej ved det endelige kontrolmål efter tre sessioner med endoskopisk fulguration med argon; at analysere, om den anvendte metode er i stand til at reducere kropsvægten til den minimumsvægt, der opnås efter fedmekirurgi; og at undersøge, om der er en sammenhæng mellem den procentvise reduktion i anastomotisk diameter og det procentvise tab af genvundet vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genvinde mindst 10,0 % af den minimumsvægt, der nås efter gastrisk bypass;
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer;
  • Underskrevet den informerede skriftlige samtykkeformular;
  • Muligt at gennemføre alle faser af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en meget stram restriktiv ring, der forhindrer endoskopianordningens fremrykning;
  • Stenose af anastomosen forhindrer progression af endoskopiapparatet før afslutningen af ​​de tre endoskopiske sessioner;
  • Anamnese med leversygdomme såsom cirrose eller kronisk aktiv hepatitis;
  • Patienter, der havde behov for antikoagulantbehandling med undtagelse af blodpladehæmmende midler;
  • Gravide kvinder eller dem, der har til hensigt at blive gravide inden for 12 måneder efter fulguration med argon;
  • Deltager i en anden igangværende klinisk forskning;
  • Nyere historie med neoplasi (mindre end 5 år);
  • Alkoholisme eller stofbrug;
  • HIV-positiv;
  • Ubalancerede eller ukontrollerbare psykiatriske lidelser;
  • Anæmi eller alvorlige ernæringsmæssige mangler;
  • Allergi over for anæstetiske forbindelser;
  • Umulighed at vende tilbage inden for definerede perioder til konsultationer og endoskopiske sessioner med fulguration med argon;
  • Manglende evne til at følge ernæringsmæssige retningslinjer efter hver endoskopisk session;
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbondioxid
Argon fulguration vil blive udført ved hjælp af CO2 til insufflation. Efter brug af et endoskopisk engangskateter vil argonplasma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasilien) blive påført i et 1-cm bånd rundt om hele omkredsen af ​​den gastrojejunale anastomose med en intensitet på 90 W og en flowhastighed på 2 L/min.
Medicin: Carbondioxid
Kuldioxid vil blive brugt som en insufflating gas under argon fulguration af den dilaterede anastomose.
Andre navne:
  • Kuldioxid insufflation
Medicin: Argon fulguration
Den dilaterede anastomose fra gastrisk bypass-operation vil blive reduceret i diameter ved hjælp af fulguration med argon. Patient i begge grupper vil blive placeret i venstre lateral decubitusposition, hvor anæstesi udelukkende udføres med propofol; tilstrækkelig kardiopulmonal monitorering vil blive udført under hele proceduren. Efter sedation vil der blive udført endoskopi med et Olympus CV-180 endoskop (Olympus, Tokyo, Japan) og analyse og måling af anastomosen vil blive opnået ved hjælp af Raptor fremmedlegemepincet (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Billederne vil blive overført til en Olympus EvisExera II-processor tilsluttet en computer med ZScan 5-programmet (Goiânia, GO, Brasilien).
Andre navne:
  • Argon
Aktiv komparator: Omgivende luft
Argon fulguration vil blive udført ved hjælp af omgivende luft til insufflation. Efter brug af et endoskopisk engangskateter vil argonplasma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasilien) blive påført i et 1-cm bånd rundt om hele omkredsen af ​​den gastrojejunale anastomose med en intensitet på 90 W og en flowhastighed på 2 L/min.
Medicin: Argon fulguration
Den dilaterede anastomose fra gastrisk bypass-operation vil blive reduceret i diameter ved hjælp af fulguration med argon. Patient i begge grupper vil blive placeret i venstre lateral decubitusposition, hvor anæstesi udelukkende udføres med propofol; tilstrækkelig kardiopulmonal monitorering vil blive udført under hele proceduren. Efter sedation vil der blive udført endoskopi med et Olympus CV-180 endoskop (Olympus, Tokyo, Japan) og analyse og måling af anastomosen vil blive opnået ved hjælp af Raptor fremmedlegemepincet (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Billederne vil blive overført til en Olympus EvisExera II-processor tilsluttet en computer med ZScan 5-programmet (Goiânia, GO, Brasilien).
Andre navne:
  • Argon
Medicin: Omgivende luft
Omgivende luft vil blive brugt som en insufflating gas under argon fulguration af den dilaterede anastomose.
Andre navne:
  • Omgivende luftinsuflation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte visuel analog skala
Tidsramme: Før operationen og efter otte uger efter den første endoskopiske session. Resultatet vil være subtraktionen af ​​den initiale værdi og den endelige værdi af smerte.
En visuel skala til at vurdere selvrapporteret smerte fra 0 til 10.
Før operationen og efter otte uger efter den første endoskopiske session. Resultatet vil være subtraktionen af ​​den initiale værdi og den endelige værdi af smerte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diameter af den gastrojejunale anastomose
Tidsramme: Før operationen og efter otte uger efter den første endoskopiske session.
Analyse og måling i millimeter af anastomosen vil blive opnået ved hjælp af Raptor fremmedlegemepincet (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA).
Før operationen og efter otte uger efter den første endoskopiske session.
Vægtreduktion
Tidsramme: Før operationen og efter otte uger efter den første endoskopiske session.
Den endelige vægt målt i kilogram efter otte uger efter den første operation vil blive trukket fra vægten ved starten af ​​forsøget
Før operationen og efter otte uger efter den første endoskopiske session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kaiserargongjanastomosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbondioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner