Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-dioxid kontra levegő befúvás az argon plazma alkalmazásával a gasztrojejunális anasztomózis csökkentésére

2022. augusztus 16. frissítette: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

A szén-dioxid (CO2) és a levegő befúvásának többközpontú randomizált klinikai vizsgálata argon plazma alkalmazásával a gyomor-bél traktus anasztomózisának csökkentésére olyan egyéneknél, akiknek súlygyarapodása a bypass műtét után.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a fájdalomszint összehasonlítása a szén-dioxiddal történő befújás alatt és után, vagy olyan alanyoknál, akiknél endoszkópos fulgurációt végeznek argonnal a gastrojejunális anasztomózis átmérőjének csökkentése érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy a szén-dioxid jobb, ha kevesebb fájdalmat okoz, és kevesebb kellemetlenséget okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos gyomorbypass műtét az elhízott betegek súlycsökkentésére irányuló stratégiák egyike. Bár rövid távon nagy sikere van, hosszú távon gyakori a súlygyarapodás, részben az anasztomózis kitágulása miatt, amely akadálytalanul engedi át a táplálékot, és hátráltatja a bypass műtét célját. Az argonnal végzett fulguráció egy endoszkópos technika, amely csökkenti az anasztomózis átmérőjét, ellenállóvá teszi a táplálékot, és javítja a beteg kimenetelét.

Bár a szén-dioxid a laparoszkópos műtétek jelenlegi szabványa, argonnal történő fulgurációra való alkalmazását a környezeti levegővel összehasonlítva nem vizsgálták gyomorbypass műtétet követő tágult anasztomózis szűkületében. szűkület. Ezért az eljárás alatt és után fellépő fájdalom vizsgálata érdekében a kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a szén-dioxid és a környezeti levegő összehasonlításával.

A másodlagos cél a gastrojejunalis anasztomózis átmérőjének mérése három endoszkópos vizsgálat során, valamint egy végső kontroll vizsgálat során, nyolc héttel a harmadik ülés után; annak megállapítása, hogy a beteg fogyott-e vagy sem, a végső kontroll cél szerint három endoszkópos argonos fulguráció után; annak elemzésére, hogy az alkalmazott módszer képes-e a testtömeget a bariátriai műtét után elért minimális súlyra csökkenteni; és megvizsgálni, hogy van-e összefüggés az anasztomózis átmérő százalékos csökkenése és a visszanyert súly százalékos csökkenése között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brazília, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyomor bypass után elért minimális súly legalább 10,0%-ának visszanyerése;
  • Képesség a tanulmányi eljárások megértésére;
  • Aláírta a tájékozott írásbeli hozzájárulási űrlapot;
  • Lehetőség van a tanulmány összes szakaszának elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon szoros korlátozó gyűrű jelenléte, amely megakadályozza az endoszkópos eszköz előrehaladását;
  • Az anasztomózis szűkülete, amely megakadályozza az endoszkópos eszköz előrehaladását a három endoszkópos ülés vége előtt;
  • Májbetegségek, például cirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis anamnézisében;
  • Olyan betegek, akiknek véralvadásgátló kezelésre volt szükségük, kivéve a vérlemezke-ellenes szerek;
  • Terhes nők vagy azok, akik az argonnal végzett fulgurációt követő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni;
  • Résztvevő egy másik folyamatban lévő klinikai kutatásban;
  • A közelmúltban előforduló neoplázia (kevesebb, mint 5 év);
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-használat;
  • HIV pozitív;
  • Kiegyensúlyozatlan vagy ellenőrizhetetlen pszichiátriai rendellenességek;
  • Vérszegénység vagy súlyos táplálkozási hiányosságok;
  • Allergia érzéstelenítő vegyületekre;
  • Lehetetlen visszatérni meghatározott időszakon belül konzultációra és argonnal végzett fulgurációs endoszkópos ülésre;
  • Képtelenség betartani a táplálkozási irányelveket minden egyes endoszkópos kezelés után;
  • Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szén-dioxid
Az argon fulgurációt CO2 befúvással hajtják végre. Egy eldobható endoszkópos katéter használata után argonplazmát (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brazília) alkalmazunk egy 1 cm-es sávban a gastrojejunalis anasztomózis teljes kerületén 90 W intenzitással és 2 áramlási sebességgel. L/perc.
Drog: Szén-dioxid
A szén-dioxidot befúvó gázként használják a kitágult anasztomózis argon fulgurációja során.
Más nevek:
  • Szén-dioxid befúvás
Drog: Argon fulguráció
A gyomor bypass műtétből származó kitágult anasztomózis átmérője argonos fulgurációval csökken. Mindkét csoport betegét bal oldalsó decubitus helyzetbe kell helyezni, az érzéstelenítést kizárólag propofollal végezzük; megfelelő kardiopulmonális monitorozást kell végezni a teljes eljárás során. A szedációt követően az endoszkópiát Olympus CV-180 endoszkóppal (Olympus, Tokió, Japán) végzik, az anasztomózis elemzését és mérését pedig Raptor idegentest-fogó segítségével (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . A képeket a ZScan 5 programmal (Goiânia, GO, Brazília) számítógéphez csatlakoztatott Olympus EvisExera II processzorra töltik át.
Más nevek:
  • Argon
Aktív összehasonlító: Környezeti levegő
Az argon fulgurációt környezeti levegő felhasználásával végezzük a befúváshoz. Egy eldobható endoszkópos katéter használata után argonplazmát (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brazília) alkalmazunk egy 1 cm-es sávban a gastrojejunalis anasztomózis teljes kerületén 90 W intenzitással és 2 áramlási sebességgel. L/perc.
Drog: Argon fulguráció
A gyomor bypass műtétből származó kitágult anasztomózis átmérője argonos fulgurációval csökken. Mindkét csoport betegét bal oldalsó decubitus helyzetbe kell helyezni, az érzéstelenítést kizárólag propofollal végezzük; megfelelő kardiopulmonális monitorozást kell végezni a teljes eljárás során. A szedációt követően az endoszkópiát Olympus CV-180 endoszkóppal (Olympus, Tokió, Japán) végzik, az anasztomózis elemzését és mérését pedig Raptor idegentest-fogó segítségével (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . A képeket a ZScan 5 programmal (Goiânia, GO, Brazília) számítógéphez csatlakoztatott Olympus EvisExera II processzorra töltik át.
Más nevek:
  • Argon
Drog: Környezeti levegő
A környező levegőt befújó gázként használják a dilatált anasztomózis argon fulgurációja során.
Más nevek:
  • Környezeti levegő befújása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában
Időkeret: Műtét előtt és nyolc héttel az első endoszkópos kezelés után. Az eredmény a fájdalom kezdeti értékének és végső értékének kivonása lesz.
Vizuális skála az ön által bejelentett fájdalom értékelésére, 0-tól 10-ig.
Műtét előtt és nyolc héttel az első endoszkópos kezelés után. Az eredmény a fájdalom kezdeti értékének és végső értékének kivonása lesz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastrojejunalis anasztomózis átmérőjének változása
Időkeret: Műtét előtt és nyolc héttel az első endoszkópos kezelés után.
Az anasztomózis milliméterben történő analízisét és mérését Raptor idegentest-csipesszel (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) használják.
Műtét előtt és nyolc héttel az első endoszkópos kezelés után.
Súly csökkentés
Időkeret: Műtét előtt és nyolc héttel az első endoszkópos kezelés után.
A kezdeti műtét nyolc hete után kilogrammban mért végső súlyt levonják a próba kezdetén mért súlyból
Műtét előtt és nyolc héttel az első endoszkópos kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Clinic and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • kaiserargongjanastomosis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szén-dioxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel