Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koldioxid kontra luftinblåsning för applicering av argonplasma för att minska gastrojejunal anastomos

16 augusti 2022 uppdaterad av: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

En multicenter randomiserad klinisk prövning av koldioxid (CO2) kontra luftinblåsning för applicering av argonplasma för att minska gastrojejunal anastomos hos individer med viktåtergång efter bypasskirurgi.

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra smärtnivåer under och efter insufflation med koldioxid eller hos personer som kommer att genomgå endoskopisk fulguration med argon för att minska diametern på den gastrojejunala anastomosen. Utredarna antar att koldioxid kommer att vara överlägset när det gäller att orsaka mindre smärta och leda till mindre obehag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk gastric bypass-kirurgi är en av strategierna inriktade mot viktminskning hos överviktiga patienter. Även om det på kort sikt har en hög grad av framgång, är viktåtergång vanligt på lång sikt, delvis på grund av utvidgningen av anastomosen som låter mat passera utan hinder och hindrar syftet med bypass-operationer. Fulguration med argon är en endoskopisk teknik som minskar diametern på anastomosen, ger motstånd mot matpassage och förbättrar patientens resultat.

Även om koldioxid är den nuvarande standarden för laparoskopisk kirurgi, har dess användning för fulguration med argon jämfört med omgivande luft inte undersökts i samband med stenosen av en dilaterad anastomos efter gastric bypass-operation. stenos. Därför, för att undersöka smärta under och efter denna procedur, kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför koldioxid och omgivande luft.

De sekundära målen kommer att vara att mäta diametern på den gastrojejunala anastomosen under tre endoskopiska sessioner och i en slutlig kontrollundersökning åtta veckor efter den tredje sessionen; att avgöra om patienten går ner i vikt eller inte genom det slutliga kontrollmålet efter tre sessioner av endoskopisk fulguration med argon; att analysera om den använda metoden kan reducera kroppsvikten till den minimivikt som uppnås efter bariatrisk kirurgi; och att undersöka om det finns ett samband mellan den procentuella minskningen av anastomotisk diameter och den procentuella förlusten av återvunnen vikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återta minst 10,0 % av den minimivikt som uppnåtts efter gastric bypass;
  • Förmåga att förstå studieprocedurer;
  • Undertecknade formuläret för informerat skriftligt samtycke;
  • Möjligt att genomföra alla stadier av studien.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av mycket snäv restriktiv ring som förhindrar framflyttning av endoskopianordningen;
  • Stenos av anastomos som förhindrar endoskopianordningens progression före slutet av de tre endoskopiska sessionerna;
  • Historik av leversjukdomar såsom cirros eller kronisk aktiv hepatit;
  • Patienter som behövde antikoagulantbehandling med undantag av trombocythämmande medel;
  • Gravida kvinnor eller de som avser att bli gravida inom 12 månader efter fulguration med argon;
  • Deltagare i annan pågående klinisk forskning;
  • Senare historia av neoplasi (mindre än 5 år);
  • Alkoholism eller droganvändning;
  • Hivpositiv;
  • Obalanserade eller okontrollerbara psykiatriska störningar;
  • Anemi eller allvarliga näringsbrister;
  • Allergi mot anestesiföreningar;
  • Omöjlighet att återvända inom definierade perioder för konsultationer och endoskopiska sessioner av fulguration med argon;
  • Oförmåga att följa näringsriktlinjerna efter varje endoskopisk session;
  • Oförmåga att förstå studieprocedurer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koldioxid
Argonfyllning kommer att utföras med CO2 för insufflation. Efter användning av en endoskopisk engångskateter kommer argonplasma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasilien) att appliceras i ett 1-cm band runt hela omkretsen av den gastrojejunala anastomosen med en intensitet på 90 W och en flödeshastighet på 2 L/min.
Läkemedel: Koldioxid
Koldioxid kommer att användas som en insufflerande gas under argonfyllning av den dilaterade anastomosen.
Andra namn:
  • Koldioxidinblåsning
Läkemedel: Argon fulguration
Den dilaterade anastomosen från gastric bypass-operationen kommer att reduceras i diameter med hjälp av fulguration med argon. Patient i båda grupperna kommer att placeras i vänster lateral decubitusposition, med anestesi som uteslutande utförs med propofol; adekvat kardiopulmonell övervakning kommer att utföras under hela proceduren. Efter sedering kommer endoskopi att utföras med ett Olympus CV-180 endoskop (Olympus, Tokyo, Japan) och analys och mätning av anastomosen kommer att utföras med hjälp av Raptor främmande kroppstång (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Bilderna kommer att överföras till en Olympus EvisExera II-processor ansluten till en dator med ZScan 5-programmet (Goiânia, GO, Brasilien).
Andra namn:
  • Argon
Aktiv komparator: Omgivande luft
Argon fulguration kommer att utföras med hjälp av omgivande luft för insufflation. Efter användning av en endoskopisk engångskateter kommer argonplasma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasilien) att appliceras i ett 1-cm band runt hela omkretsen av den gastrojejunala anastomosen med en intensitet på 90 W och en flödeshastighet på 2 L/min.
Läkemedel: Argon fulguration
Den dilaterade anastomosen från gastric bypass-operationen kommer att reduceras i diameter med hjälp av fulguration med argon. Patient i båda grupperna kommer att placeras i vänster lateral decubitusposition, med anestesi som uteslutande utförs med propofol; adekvat kardiopulmonell övervakning kommer att utföras under hela proceduren. Efter sedering kommer endoskopi att utföras med ett Olympus CV-180 endoskop (Olympus, Tokyo, Japan) och analys och mätning av anastomosen kommer att utföras med hjälp av Raptor främmande kroppstång (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Bilderna kommer att överföras till en Olympus EvisExera II-processor ansluten till en dator med ZScan 5-programmet (Goiânia, GO, Brasilien).
Andra namn:
  • Argon
Läkemedel: Omgivande luft
Omgivande luft kommer att användas som en insufflerande gas under argonfyllning av den dilaterade anastomosen.
Andra namn:
  • Omgivningsluftinsuflation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pain Visual Analog Scale
Tidsram: Före operationen och efter åtta veckor av den första endoskopiska sessionen. Resultatet blir subtraktionen av det initiala värdet och det slutliga värdet av smärta.
En visuell skala för att bedöma självrapporterad smärta som går från 0 till 10.
Före operationen och efter åtta veckor av den första endoskopiska sessionen. Resultatet blir subtraktionen av det initiala värdet och det slutliga värdet av smärta.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diameter av gastrojejunal anastomos
Tidsram: Före operationen och efter åtta veckor av den första endoskopiska sessionen.
Analys och mätning i millimeter av anastomosen kommer att uppnås med hjälp av Raptor främmande kroppstång (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA).
Före operationen och efter åtta veckor av den första endoskopiska sessionen.
Vikt minskning
Tidsram: Före operationen och efter åtta veckor av den första endoskopiska sessionen.
Den slutliga vikten mätt i kilogram efter åtta veckor efter den första operationen kommer att subtraheras från vikten i början av försöket
Före operationen och efter åtta veckor av den första endoskopiska sessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • kaiserargongjanastomosis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Koldioxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera