Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid uhličitý versus vzduchová insuflace pro aplikaci argonové plazmy ke snížení gastrointestinální anastomózy

16. srpna 2022 aktualizováno: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Multicentrická randomizovaná klinická studie oxidu uhličitého (CO2) versus insuflace vzduchu pro aplikaci argonové plazmy ke snížení anastomózy gastrointestinálního traktu u jedinců s nabráním hmotnosti po bypassové operaci.

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat úrovně bolesti během a po insuflaci oxidem uhličitým nebo u subjektů, které podstoupí endoskopickou fulguraci argonem za účelem zmenšení průměru gastrojejunální anastomózy. Vyšetřovatelé předpokládají, že oxid uhličitý bude lepší způsobovat méně bolesti a vést k menšímu nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopický bypass žaludku je jednou ze strategií zaměřených na redukci hmotnosti u obézních pacientů. Přestože má krátkodobě vysokou úspěšnost, z dlouhodobého hlediska je opětovné přibírání na váze běžné, částečně kvůli dilataci anastomózy, která umožňuje průchod potravy bez bariér a brání účelu bypassové operace. Fulgurace argonem je endoskopická technika, která zmenšuje průměr anastomózy, nabízí odolnost vůči průchodu potravy a zlepšuje výsledky pacientů.

Ačkoli je oxid uhličitý současným standardem pro laparoskopickou chirurgii, jeho použití pro fulguraci argonem ve srovnání s okolním vzduchem nebylo zkoumáno v případě stenózy dilatované anastomózy po operaci bypassu žaludku. stenóza. Proto, aby vyšetřovatelé prozkoumali bolest během tohoto postupu a po něm, provedou randomizovanou klinickou studii porovnávající oxid uhličitý a okolní vzduch.

Sekundárním cílem bude měření průměru gastrojejunální anastomózy během tří endoskopických sezení a při výstupním kontrolním vyšetření osm týdnů po třetím sezení; určit, zda pacient zhubne nebo ne, konečným kontrolním cílem po třech sezeních endoskopické fulgurace s argonem; analyzovat, zda je použitá metoda schopna snížit tělesnou hmotnost na minimální hmotnost dosaženou po bariatrické operaci; a prozkoumat, zda existuje korelace mezi procentuálním zmenšením anastomotického průměru a procentuální ztrátou znovu nabyté hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brazílie, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znovu získat alespoň 10,0 % minimální hmotnosti dosažené po bypassu žaludku;
  • Schopnost porozumět studijním postupům;
  • podepsal informovaný písemný souhlas;
  • Možné absolvovat všechny fáze studia.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost velmi těsného restriktivního kroužku bránícího posunu endoskopického zařízení;
  • Stenóza anastomózy bránící progresi endoskopického zařízení před ukončením tří endoskopických sezení;
  • Historie onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida;
  • Pacienti, kteří vyžadovali antikoagulační léčbu s výjimkou antiagregačních látek;
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců po fulguraci argonem;
  • Účastník dalšího probíhajícího klinického výzkumu;
  • Neoplázie v nedávné minulosti (méně než 5 let);
  • Alkoholismus nebo užívání drog;
  • HIV pozitivní;
  • Nevyvážené nebo nekontrolovatelné psychiatrické poruchy;
  • Anémie nebo závažné nutriční nedostatky;
  • Alergie na anestetické sloučeniny;
  • nemožnost návratu ve stanovených lhůtách na konzultace a endoskopická sezení fulgurace argonem;
  • Neschopnost dodržovat výživová doporučení po každém endoskopickém sezení;
  • Neschopnost porozumět studijním postupům;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid uhličitý
Argonová fulgurace bude provedena pomocí CO2 pro insuflaci. Po použití jednorázového endoskopického katétru bude aplikována argonová plazma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brazílie) v pásmu 1 cm po celém obvodu gastrojejunální anastomózy v intenzitě 90 W a průtoku 2 L/min.
Lék: Oxid uhličitý
Oxid uhličitý bude použit jako insuflační plyn při argonové fulguraci dilatované anastomózy.
Ostatní jména:
  • Insuflace oxidu uhličitého
Lék: Argonová fulgurace
Dilatovaná anastomóza z bypassu žaludku bude redukována v průměru pomocí fulgurace argonem. Pacient v obou skupinách bude umístěn do levého laterálního dekubitu s anestezií výhradně propofolem; během celého výkonu bude prováděno adekvátní kardiopulmonální monitorování. Po sedaci bude provedena endoskopie pomocí endoskopu Olympus CV-180 (Olympus, Tokio, Japonsko) a analýza a měření anastomózy bude provedeno pomocí kleští na cizí tělesa Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Snímky budou přeneseny do procesoru Olympus EvisExera II připojeného k počítači s programem ZScan 5 (Goiânia, GO, Brazílie).
Ostatní jména:
  • Argon
Aktivní komparátor: Okolni vzduch
Argonová fulgurace bude provedena za použití okolního vzduchu pro insuflaci. Po použití jednorázového endoskopického katétru bude aplikována argonová plazma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brazílie) v pásmu 1 cm po celém obvodu gastrojejunální anastomózy v intenzitě 90 W a průtoku 2 L/min.
Lék: Argonová fulgurace
Dilatovaná anastomóza z bypassu žaludku bude redukována v průměru pomocí fulgurace argonem. Pacient v obou skupinách bude umístěn do levého laterálního dekubitu s anestezií výhradně propofolem; během celého výkonu bude prováděno adekvátní kardiopulmonální monitorování. Po sedaci bude provedena endoskopie pomocí endoskopu Olympus CV-180 (Olympus, Tokio, Japonsko) a analýza a měření anastomózy bude provedeno pomocí kleští na cizí tělesa Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Snímky budou přeneseny do procesoru Olympus EvisExera II připojeného k počítači s programem ZScan 5 (Goiânia, GO, Brazílie).
Ostatní jména:
  • Argon
Lék: Okolni vzduch
Při argonové fulguraci dilatované anastomózy bude jako insuflační plyn použit okolní vzduch.
Ostatní jména:
  • Insuflace okolního vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti
Časové okno: Před operací a po osmi týdnech od prvního endoskopického sezení. Výsledkem bude odečtení počáteční hodnoty a konečné hodnoty bolesti.
Vizuální stupnice pro hodnocení bolesti, kterou si sami oznámili, od 0 do 10.
Před operací a po osmi týdnech od prvního endoskopického sezení. Výsledkem bude odečtení počáteční hodnoty a konečné hodnoty bolesti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru gastrojejunální anastomózy
Časové okno: Před operací a po osmi týdnech od prvního endoskopického sezení.
Analýza a měření v milimetrech anastomózy bude provedeno pomocí kleští na cizí tělesa Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA).
Před operací a po osmi týdnech od prvního endoskopického sezení.
Redukce hmotnosti
Časové okno: Před operací a po osmi týdnech od prvního endoskopického sezení.
Konečná hmotnost měřená v kilogramech po osmi týdnech od počátečního chirurgického zákroku bude odečtena od hmotnosti na začátku zkoušky
Před operací a po osmi týdnech od prvního endoskopického sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Clinic and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • kaiserargongjanastomosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid uhličitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit