Gastrojejunal 문합을 줄이기 위해 아르곤 플라즈마의 적용을 위한 이산화탄소 대 공기 주입
2022년 8월 16일 업데이트: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital
바이패스 수술 후 체중이 회복된 개인의 위장관 문합을 줄이기 위해 아르곤 플라즈마를 적용하기 위한 이산화탄소(CO2) 대 공기 주입의 다기관 무작위 임상 시험.
이 무작위 임상 시험의 목적은 위장관 문합의 직경을 줄이기 위해 아르곤으로 내시경 fulguration을 겪을 피험자에서 또는 이산화탄소를 주입하는 동안과 주입 후 통증 수준을 비교하는 것입니다.
연구원들은 이산화탄소가 통증을 덜 유발하고 불편함을 줄이는 데 더 우월할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 위 우회 수술은 비만 환자의 체중 감소를 지향하는 전략 중 하나입니다. 단기적으로는 성공률이 높지만 장기적으로는 체중 회복이 일반적입니다. 부분적으로는 문합의 확장으로 인해 음식이 장벽 없이 통과하고 우회로 수술의 목적을 방해하기 때문입니다. 아르곤을 사용한 Fulguration은 문합의 직경을 줄이는 내시경 기술로 음식 통과에 대한 저항을 제공하고 환자 결과를 개선합니다.
이산화탄소가 복강경 수술의 현재 표준이지만, 주변 공기와 비교하여 아르곤을 사용한 팽창에 대한 이산화탄소의 사용은 위 우회 수술 후 확장된 문합의 협착 설정에서 조사되지 않았습니다. 협착. 따라서 이 절차 중 및 이후에 통증을 조사하기 위해 조사관은 이산화탄소와 주변 공기를 비교하는 무작위 임상 시험을 수행합니다.
2차 목표는 세 번의 내시경 세션과 세 번째 세션 후 8주 후에 최종 제어 검사에서 위장관 문합의 직경을 측정하는 것입니다. 아르곤으로 3회 내시경 펄구레이션 후 최종 제어 목표에 의해 환자의 체중 감소 여부를 결정하기 위해; 사용된 방법이 비만 수술 후 달성한 최소 체중으로 체중을 줄일 수 있는지 분석하고 문합 직경의 백분율 감소와 회복된 체중의 백분율 손실 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paolo
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São José do Rio Prêto, Sao Paolo, 브라질, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위우회술 후 도달한 최소 체중의 10.0% 이상 회복;
- 연구 절차를 이해하는 능력;
- 정보에 입각한 서면 동의서에 서명했습니다.
- 연구의 모든 단계를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 내시경 장치의 전진을 방해하는 매우 단단한 제한 링의 존재;
- 세 번의 내시경 세션이 끝나기 전에 내시경 장치의 진행을 방해하는 문합의 협착;
- 간경화 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환의 병력;
- 항혈소판제를 제외한 항응고제 치료가 필요한 환자
- 임신부 또는 아르곤 주입 후 12개월 이내에 임신을 계획하는 자
- 진행 중인 또 다른 임상 연구의 참여자
- 신생물의 최근 병력(5년 미만);
- 알코올 중독 또는 약물 사용;
- HIV 양성;
- 불균형하거나 제어할 수 없는 정신 장애;
- 빈혈 또는 심각한 영양 결핍;
- 마취 화합물에 대한 알레르기;
- 상담 및 아르곤을 사용한 내시경 세션을 위해 정의된 기간 내에 돌아올 수 없음;
- 각 내시경 세션 후 영양 지침을 따를 수 없음;
- 연구 절차를 이해하지 못함;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이산화탄소
Argon fulguration은 주입을 위해 CO2를 사용하여 수행됩니다.
일회용 내시경 카테터를 사용한 후, 아르곤 플라즈마(Argon 2)(MAE, Ribeirão Preto, Brazil)를 위공장 문합부 전체 둘레에 1cm 밴드로 90W의 강도와 2의 유량으로 적용합니다. L/분
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확장된 문합의 아르곤 fulguration 동안 이산화탄소가 흡입 가스로 사용됩니다.
다른 이름들:
위 우회 수술로 인한 확장된 문합은 아르곤으로 펄구레이션을 사용하여 직경이 줄어듭니다.
두 그룹의 환자는 왼쪽 측면 욕창 위치에 배치되며 마취는 독점적으로 프로포폴을 사용하여 수행됩니다. 전체 절차 동안 적절한 심폐 모니터링이 수행됩니다.
진정 후 내시경은 Olympus CV-180 내시경(Olympus, Tokyo, Japan)으로 시행하고 문합 분석 및 측정은 Raptor 이물 겸자(Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA)를 이용하여 시행한다. .
이미지는 ZScan 5 프로그램(Goiânia, GO, Brazil)이 있는 컴퓨터에 연결된 Olympus EvisExera II 프로세서로 전송됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주변 공기
Ar fulguration은 주입을 위해 주변 공기를 사용하여 수행됩니다.
일회용 내시경 카테터를 사용한 후, 아르곤 플라즈마(Argon 2)(MAE, Ribeirão Preto, Brazil)를 위공장 문합부 전체 둘레에 1cm 밴드로 90W의 강도와 2의 유량으로 적용합니다. L/분
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위 우회 수술로 인한 확장된 문합은 아르곤으로 펄구레이션을 사용하여 직경이 줄어듭니다.
두 그룹의 환자는 왼쪽 측면 욕창 위치에 배치되며 마취는 독점적으로 프로포폴을 사용하여 수행됩니다. 전체 절차 동안 적절한 심폐 모니터링이 수행됩니다.
진정 후 내시경은 Olympus CV-180 내시경(Olympus, Tokyo, Japan)으로 시행하고 문합 분석 및 측정은 Raptor 이물 겸자(Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA)를 이용하여 시행한다. .
이미지는 ZScan 5 프로그램(Goiânia, GO, Brazil)이 있는 컴퓨터에 연결된 Olympus EvisExera II 프로세서로 전송됩니다.
다른 이름들:
주변 공기는 확장된 문합의 아르곤 fulguration 동안 흡입 가스로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 수술 전, 첫 내시경 8주 후. 결과는 통증의 초기 값과 최종 값을 뺀 값입니다.
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0에서 10까지의 자가 보고 통증을 평가하는 시각적 척도.
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수술 전, 첫 내시경 8주 후. 결과는 통증의 초기 값과 최종 값을 뺀 값입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 문합의 직경 변화
기간: 수술 전, 첫 내시경 8주 후.
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문합의 밀리미터 단위 분석 및 측정은 Raptor 이물질 집게(Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA)를 사용하여 달성됩니다.
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수술 전, 첫 내시경 8주 후.
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중량 감소
기간: 수술 전, 첫 내시경 8주 후.
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초기 수술 8주 후 측정된 최종 체중(kg)을 시험 시작 시 체중에서 뺍니다.
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수술 전, 첫 내시경 8주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- kaiserargongjanastomosis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이산화탄소에 대한 임상 시험
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한