Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwutlenek węgla a insuflacja powietrza w celu zastosowania plazmy argonowej w celu zmniejszenia zespolenia żołądkowo-jelitowego

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dwutlenku węgla (CO2) w porównaniu z wdmuchiwaniem powietrza w celu zastosowania plazmy argonowej w celu zmniejszenia zespolenia żołądkowo-jelitowego u osób, które odzyskały wagę po operacji bajpasów.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie poziomu bólu podczas i po insuflacji dwutlenkiem węgla lub u pacjentów, którzy zostaną poddani endoskopowej fulguracji argonem w celu zmniejszenia średnicy zespolenia żołądkowo-jelitowego. Badacze postawili hipotezę, że dwutlenek węgla będzie skuteczniejszy w powodowaniu mniejszego bólu i prowadząc do mniejszego dyskomfortu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka jest jedną ze strategii ukierunkowanych na redukcję masy ciała u otyłych pacjentów. Chociaż w krótkim okresie ma wysoki stopień powodzenia, powrót do wagi jest powszechny w dłuższej perspektywie, częściowo z powodu poszerzenia zespolenia, które umożliwia przepływ pokarmu bez barier i utrudnia cel operacji bajpasów. Fulguracja argonem to technika endoskopowa, która zmniejsza średnicę zespolenia, zapewniając odporność na pasaż pokarmu i poprawiając wyniki leczenia pacjentów.

Chociaż dwutlenek węgla jest obecnie standardem w chirurgii laparoskopowej, jego zastosowanie do przepłukiwania argonem w porównaniu z otaczającym powietrzem nie było badane w przypadku zwężenia rozszerzonego zespolenia po operacji pomostowania żołądka. zwężenie. Dlatego, aby zbadać ból podczas i po tej procedurze, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne porównujące dwutlenek węgla i otaczające powietrze.

Celem drugorzędnym będzie pomiar średnicy zespolenia żołądkowo-jelitowego podczas trzech sesji endoskopowych oraz w końcowym badaniu kontrolnym osiem tygodni po trzeciej sesji; określenie, czy pacjent traci na wadze, czy nie, przez ostateczny cel kontrolny po trzech sesjach endoskopowej fulguracji argonem; przeanalizować, czy zastosowana metoda umożliwia redukcję masy ciała do minimalnej masy ciała osiąganej po operacji bariatrycznej oraz zbadać, czy istnieje korelacja między procentowym zmniejszeniem średnicy zespolenia a procentowym ubytkiem odzyskanej masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brazylia, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odzyskanie co najmniej 10,0% wagi minimalnej osiągniętej po wykonaniu bajpasu żołądka;
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych;
  • Podpisał formularz świadomej pisemnej zgody;
  • Możliwość zaliczenia wszystkich etapów studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność bardzo ciasnego pierścienia ograniczającego uniemożliwiającego przesuwanie się urządzenia endoskopowego;
  • Zwężenie zespolenia uniemożliwiające progresję urządzenia endoskopowego przed zakończeniem trzech sesji endoskopowych;
  • Historia chorób wątroby, takich jak marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby;
  • Pacjenci, którzy wymagali leczenia przeciwzakrzepowego z wyjątkiem leków przeciwpłytkowych;
  • Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po zabiegu fulguracji argonem;
  • Uczestnik innego trwającego badania klinicznego;
  • Nowoczesna historia nowotworów (mniej niż 5 lat);
  • Alkoholizm lub zażywanie narkotyków;
  • HIV pozytywny;
  • niezrównoważone lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne;
  • Anemia lub poważne niedobory żywieniowe;
  • Alergia na związki znieczulające;
  • Brak możliwości powrotu w określonych terminach na konsultacje i sesje endoskopowe fulguracji argonem;
  • Niezdolność do przestrzegania zaleceń żywieniowych po każdej sesji endoskopowej;
  • Niemożność zrozumienia procedur badawczych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwutlenek węgla
Fulguracja argonem zostanie przeprowadzona przy użyciu CO2 do wdmuchiwania. Po zastosowaniu cewnika endoskopowego jednorazowego użytku plazma argonowa (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brazylia) zostanie zastosowana w 1-centymetrowym paśmie na całym obwodzie zespolenia żołądkowo-jelitowego przy natężeniu 90 W i natężeniu przepływu 2 l/min.
Lek: Dwutlenek węgla
Dwutlenek węgla będzie używany jako gaz insuflacyjny podczas wypełniania argonem rozszerzonego zespolenia.
Inne nazwy:
  • Wdmuchiwanie dwutlenku węgla
Lek: Fulguracja argonem
Rozszerzone zespolenie po operacji pomostowania żołądka zostanie zmniejszone poprzez przepłukanie argonem. Pacjent w obu grupach zostanie ułożony na lewym boku, znieczulenie będzie wykonywane wyłącznie propofolem; podczas całej procedury będzie prowadzony odpowiedni monitoring krążeniowo-oddechowy. Po sedacji zostanie przeprowadzona endoskopia za pomocą endoskopu Olympus CV-180 (Olympus, Tokio, Japonia), a analiza i pomiar zespolenia za pomocą kleszczyków do ciał obcych Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Obrazy zostaną przesłane do procesora Olympus EvisExera II podłączonego do komputera z programem ZScan 5 (Goiânia, GO, Brazylia).
Inne nazwy:
  • Argon
Aktywny komparator: Powietrze otoczenia
Fulguracja argonem zostanie przeprowadzona przy użyciu otaczającego powietrza do insuflacji. Po zastosowaniu cewnika endoskopowego jednorazowego użytku plazma argonowa (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brazylia) zostanie zastosowana w 1-centymetrowym paśmie na całym obwodzie zespolenia żołądkowo-jelitowego przy natężeniu 90 W i natężeniu przepływu 2 l/min.
Lek: Fulguracja argonem
Rozszerzone zespolenie po operacji pomostowania żołądka zostanie zmniejszone poprzez przepłukanie argonem. Pacjent w obu grupach zostanie ułożony na lewym boku, znieczulenie będzie wykonywane wyłącznie propofolem; podczas całej procedury będzie prowadzony odpowiedni monitoring krążeniowo-oddechowy. Po sedacji zostanie przeprowadzona endoskopia za pomocą endoskopu Olympus CV-180 (Olympus, Tokio, Japonia), a analiza i pomiar zespolenia za pomocą kleszczyków do ciał obcych Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Obrazy zostaną przesłane do procesora Olympus EvisExera II podłączonego do komputera z programem ZScan 5 (Goiânia, GO, Brazylia).
Inne nazwy:
  • Argon
Lek: Powietrze otoczenia
Powietrze z otoczenia zostanie użyte jako gaz insuflacyjny podczas wypełniania argonem rozszerzonego zespolenia.
Inne nazwy:
  • Insuflacja powietrza otoczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Przed operacją i po ośmiu tygodniach od pierwszej sesji endoskopowej. Wynikiem będzie odjęcie wartości początkowej i końcowej wartości bólu.
Wizualna skala do oceny zgłaszanego przez siebie bólu od 0 do 10.
Przed operacją i po ośmiu tygodniach od pierwszej sesji endoskopowej. Wynikiem będzie odjęcie wartości początkowej i końcowej wartości bólu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy zespolenia żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Przed operacją i po ośmiu tygodniach od pierwszej sesji endoskopowej.
Analiza i pomiar w milimetrach zespolenia zostanie osiągnięty przy użyciu kleszczy Raptor do ciał obcych (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA).
Przed operacją i po ośmiu tygodniach od pierwszej sesji endoskopowej.
Redukcja wagi
Ramy czasowe: Przed operacją i po ośmiu tygodniach od pierwszej sesji endoskopowej.
Ostateczna waga zmierzona w kilogramach po ośmiu tygodniach od pierwszej operacji zostanie odjęta od wagi na początku badania
Przed operacją i po ośmiu tygodniach od pierwszej sesji endoskopowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kaiserargongjanastomosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwutlenek węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj