Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kooldioxide versus luchtinsufflatie voor de toepassing van argonplasma om de gastrojejunale anastomose te verminderen

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Een multicenter gerandomiseerde klinische studie van koolstofdioxide (CO2) versus luchtinsufflatie voor de toepassing van argonplasma om de gastrojejunale anastomose te verminderen bij personen met gewichtstoename na een bypassoperatie.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van pijnniveaus tijdens en na insufflatie met koolstofdioxide of bij proefpersonen die endoscopische fulguratie met argon zullen ondergaan om de diameter van de gastrojejunale anastomose te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat koolstofdioxide beter zal zijn in het veroorzaken van minder pijn en minder ongemak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische gastric bypass chirurgie is een van de strategieën gericht op gewichtsvermindering bij obese patiënten. Hoewel het op korte termijn een hoge mate van succes heeft, is gewichtstoename op de lange termijn gebruikelijk, deels vanwege de dilatatie van de anastomose waardoor voedsel ongehinderd kan passeren en het doel van een bypass-operatie wordt belemmerd. Fulguratie met argon is een endoscopische techniek die de diameter van de anastomose verkleint, weerstand biedt tegen voedselpassage en de patiëntresultaten verbetert.

Hoewel koolstofdioxide de huidige standaard is voor laparoscopische chirurgie, is het gebruik ervan voor fulguratie met argon in vergelijking met omgevingslucht niet onderzocht in de setting van de stenose van een verwijde anastomose na een maagbypassoperatie. stenose. Om pijn tijdens en na deze procedure te onderzoeken, zullen onderzoekers daarom een ​​gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarbij koolstofdioxide en omgevingslucht worden vergeleken.

De secundaire doelstellingen zijn het meten van de diameter van de gastrojejunale anastomose gedurende drie endoscopische sessies en in een laatste controleonderzoek acht weken na de derde sessie; om na drie sessies van endoscopische fulguratie met argon te bepalen of de patiënt gewicht verliest of niet door het uiteindelijke controledoel; te analyseren of de toegepaste methode in staat is het lichaamsgewicht terug te brengen tot het minimumgewicht dat bereikt wordt na bariatrische chirurgie; en te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen de procentuele vermindering van de diameter van de anastomose en het procentuele verlies van het herwonnen gewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brazilië, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 10,0% terugkrijgen van het minimumgewicht dat na de gastric bypass is bereikt;
  • Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen;
  • Het geïnformeerde schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend;
  • Mogelijk om alle stadia van de studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een zeer strakke beperkende ring die de voortgang van het endoscopie-apparaat verhindert;
  • Stenose van de anastomose die de progressie van het endoscopie-apparaat verhindert voor het einde van de drie endoscopische sessies;
  • Geschiedenis van leverziekten zoals cirrose of chronische actieve hepatitis;
  • Patiënten die anticoagulantia nodig hadden, met uitzondering van plaatjesaggregatieremmers;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden binnen 12 maanden na fulguratie met argon;
  • Deelnemer aan een ander lopend klinisch onderzoek;
  • Recente geschiedenis van neoplasie (minder dan 5 jaar);
  • Alcoholisme of drugsgebruik;
  • Hiv-positief;
  • Onevenwichtige of oncontroleerbare psychiatrische stoornissen;
  • Bloedarmoede of ernstige voedingstekorten;
  • Allergie voor verdovingsmiddelen;
  • Onmogelijkheid om binnen bepaalde termijnen terug te keren voor consultaties en endoscopische sessies van fulguratie met argon;
  • Onvermogen om voedingsrichtlijnen te volgen na elke endoscopische sessie;
  • Onvermogen om studieprocedures te begrijpen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kooldioxide
Argonfulguratie zal worden uitgevoerd met behulp van CO2 voor insufflatie. Na gebruik van een endoscopische wegwerpkatheter wordt argonplasma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brazilië) aangebracht in een band van 1 cm rond de gehele omtrek van de gastrojejunale anastomose met een intensiteit van 90 W en een stroomsnelheid van 2 L/min.
Geneesmiddel: Kooldioxide
Kooldioxide zal worden gebruikt als een opblazend gas tijdens argonfulguratie van de gedilateerde anastomose.
Andere namen:
  • Insufflatie van kooldioxide
Geneesmiddel: Argon fulguratie
De verwijde anastomose van de maagbypassoperatie zal in diameter worden verkleind door middel van fulguratie met argon. Patiënt in beide groepen wordt in de linker laterale decubituspositie geplaatst, waarbij de anesthesie uitsluitend wordt uitgevoerd met behulp van propofol; gedurende de gehele procedure zal adequate cardiopulmonale monitoring worden uitgevoerd. Na sedatie zal endoscopie worden uitgevoerd met een Olympus CV-180-endoscoop (Olympus, Tokyo, Japan) en zal analyse en meting van de anastomose worden uitgevoerd met behulp van Raptor-tang voor vreemd lichaam (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, VS). . De beelden worden overgebracht naar een Olympus EvisExera II-processor die is aangesloten op een computer met het ZScan 5-programma (Goiânia, GO, Brazilië).
Andere namen:
  • Argon
Actieve vergelijker: Omgevingslucht
Argonfulguratie zal worden uitgevoerd met behulp van omgevingslucht voor insufflatie. Na gebruik van een endoscopische wegwerpkatheter wordt argonplasma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brazilië) aangebracht in een band van 1 cm rond de gehele omtrek van de gastrojejunale anastomose met een intensiteit van 90 W en een stroomsnelheid van 2 L/min.
Geneesmiddel: Argon fulguratie
De verwijde anastomose van de maagbypassoperatie zal in diameter worden verkleind door middel van fulguratie met argon. Patiënt in beide groepen wordt in de linker laterale decubituspositie geplaatst, waarbij de anesthesie uitsluitend wordt uitgevoerd met behulp van propofol; gedurende de gehele procedure zal adequate cardiopulmonale monitoring worden uitgevoerd. Na sedatie zal endoscopie worden uitgevoerd met een Olympus CV-180-endoscoop (Olympus, Tokyo, Japan) en zal analyse en meting van de anastomose worden uitgevoerd met behulp van Raptor-tang voor vreemd lichaam (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, VS). . De beelden worden overgebracht naar een Olympus EvisExera II-processor die is aangesloten op een computer met het ZScan 5-programma (Goiânia, GO, Brazilië).
Andere namen:
  • Argon
Geneesmiddel: Omgevingslucht
Omgevingslucht zal worden gebruikt als een opblazend gas tijdens argonfulguratie van de gedilateerde anastomose.
Andere namen:
  • Omgevingsluchtinsuflatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voor de operatie en na acht weken na de eerste endoscopische sessie. Het resultaat is de aftrekking van de beginwaarde en de uiteindelijke waarde van pijn.
Een visuele schaal om zelfgerapporteerde pijn te beoordelen, gaande van 0 tot 10.
Voor de operatie en na acht weken na de eerste endoscopische sessie. Het resultaat is de aftrekking van de beginwaarde en de uiteindelijke waarde van pijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diameter van de gastrojejunale anastomose
Tijdsspanne: Voor de operatie en na acht weken na de eerste endoscopische sessie.
Analyse en meting in millimeters van de anastomose zal worden uitgevoerd met behulp van een Raptor-tang voor vreemd lichaam (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, VS).
Voor de operatie en na acht weken na de eerste endoscopische sessie.
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: Voor de operatie en na acht weken na de eerste endoscopische sessie.
Het uiteindelijke gewicht gemeten in kilogrammen na acht weken na de eerste operatie wordt afgetrokken van het gewicht bij aanvang van de proef
Voor de operatie en na acht weken na de eerste endoscopische sessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • kaiserargongjanastomosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kooldioxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren