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Kohlendioxid versus Luftinsufflation für die Anwendung von Argonplasma zur Reduzierung der gastrojejunalen Anastomose

16. August 2022 aktualisiert von: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zu Kohlendioxid (CO2) versus Luftinsufflation für die Anwendung von Argonplasma zur Reduzierung der gastrojejunalen Anastomose bei Personen mit Gewichtszunahme nach einer Bypass-Operation.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich der Schmerzniveaus während und nach der Insufflation mit Kohlendioxid oder bei Patienten, die sich einer endoskopischen Fulguration mit Argon unterziehen, um den Durchmesser der gastrojejunalen Anastomose zu reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Kohlendioxid besser darin ist, weniger Schmerzen zu verursachen und zu weniger Beschwerden zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Magenbypass-Operation ist eine der Strategien zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten. Obwohl sie kurzfristig einen hohen Erfolg hat, ist eine Gewichtszunahme langfristig üblich, teilweise aufgrund der Dilatation der Anastomose, die eine barrierefreie Nahrungspassage ermöglicht und den Zweck der Bypass-Operation behindert. Die Fulguration mit Argon ist eine endoskopische Technik, die den Durchmesser der Anastomose verringert, der Nahrungspassage Widerstand entgegensetzt und die Behandlungsergebnisse verbessert.

Obwohl Kohlendioxid der aktuelle Standard für die laparoskopische Chirurgie ist, wurde seine Verwendung zur Fulguration mit Argon im Vergleich zu Umgebungsluft im Rahmen der Stenose einer dilatierten Anastomose nach einer Magenbypass-Operation nicht untersucht. Stenose. Um Schmerzen während und nach diesem Verfahren zu untersuchen, werden die Forscher daher eine randomisierte klinische Studie durchführen, in der Kohlendioxid und Umgebungsluft verglichen werden.

Die sekundären Ziele werden sein, den Durchmesser der gastrojejunalen Anastomose während dreier endoskopischer Sitzungen und in einer abschließenden Kontrolluntersuchung acht Wochen nach der dritten Sitzung zu messen; um zu bestimmen, ob der Patient Gewicht verliert oder nicht durch das endgültige Kontrollziel nach drei Sitzungen endoskopischer Fulguration mit Argon; zu analysieren, ob die angewandte Methode in der Lage ist, das Körpergewicht auf das nach einer bariatrischen Operation erreichte Mindestgewicht zu reduzieren, und zu untersuchen, ob eine Korrelation zwischen der prozentualen Verringerung des Anastomosendurchmessers und dem prozentualen Verlust des wiedergewonnenen Gewichts besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiedererlangung von mindestens 10,0 % des nach Magenbypass erreichten Mindestgewichts;
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen;
  • die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben;
  • Möglichkeit, alle Stufen des Studiums zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines sehr engen Begrenzungsrings, der das Vorschieben des Endoskopiegeräts verhindert;
  • Stenose der Anastomose, die das Fortschreiten des Endoskopiegeräts vor dem Ende der drei endoskopischen Sitzungen verhindert;
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen wie Zirrhose oder chronisch aktiver Hepatitis;
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigten, mit Ausnahme von Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Schwangere Frauen oder solche, die innerhalb von 12 Monaten nach Fulguration mit Argon schwanger werden wollen;
  • Teilnehmer an einer anderen laufenden klinischen Forschung;
  • Neuere Vorgeschichte von Neoplasie (weniger als 5 Jahre);
  • Alkoholismus oder Drogenkonsum;
  • HIV-positiv;
  • Unausgeglichene oder unkontrollierbare psychiatrische Störungen;
  • Anämie oder schwere Ernährungsmängel;
  • Allergie gegen anästhetische Verbindungen;
  • Unmöglichkeit, innerhalb definierter Zeiträume für Konsultationen und endoskopische Sitzungen der Fulguration mit Argon zurückzukehren;
  • Unfähigkeit, Ernährungsrichtlinien nach jeder endoskopischen Sitzung zu befolgen;
  • Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlendioxid
Die Argon-Fulguration wird unter Verwendung von CO2 zur Insufflation durchgeführt. Nach Verwendung eines endoskopischen Einwegkatheters wird Argonplasma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasilien) in einem 1-cm-Band um den gesamten Umfang der gastrojejunalen Anastomose mit einer Intensität von 90 W und einer Flussrate von 2 aufgetragen l/min.
Arzneimittel: Kohlendioxid
Kohlendioxid wird als Insufflationsgas während der Argon-Fulguration der dilatierten Anastomose verwendet.
Andere Namen:
  • Kohlendioxid-Insufflation
Arzneimittel: Argon-Fulguration
Die dilatierte Anastomose aus der Magenbypass-Operation wird durch Fulguration mit Argon im Durchmesser reduziert. Die Patienten in beiden Gruppen werden in die linke Seitenlage gebracht, wobei die Anästhesie ausschließlich mit Propofol durchgeführt wird; Während des gesamten Eingriffs wird eine angemessene kardiopulmonale Überwachung durchgeführt. Nach der Sedierung wird eine Endoskopie mit einem Olympus CV-180-Endoskop (Olympus, Tokio, Japan) durchgeführt und die Analyse und Messung der Anastomose wird mit einer Raptor-Fremdkörperzange (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) durchgeführt. . Die Bilder werden auf einen Olympus EvisExera II-Prozessor übertragen, der mit einem Computer mit dem Programm ZScan 5 (Goiânia, GO, Brasilien) verbunden ist.
Andere Namen:
  • Argon
Aktiver Komparator: Umgebungsluft
Die Argon-Fulguration wird unter Verwendung von Umgebungsluft zur Insufflation durchgeführt. Nach Verwendung eines endoskopischen Einwegkatheters wird Argonplasma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brasilien) in einem 1-cm-Band um den gesamten Umfang der gastrojejunalen Anastomose mit einer Intensität von 90 W und einer Flussrate von 2 aufgetragen l/min.
Arzneimittel: Argon-Fulguration
Die dilatierte Anastomose aus der Magenbypass-Operation wird durch Fulguration mit Argon im Durchmesser reduziert. Die Patienten in beiden Gruppen werden in die linke Seitenlage gebracht, wobei die Anästhesie ausschließlich mit Propofol durchgeführt wird; Während des gesamten Eingriffs wird eine angemessene kardiopulmonale Überwachung durchgeführt. Nach der Sedierung wird eine Endoskopie mit einem Olympus CV-180-Endoskop (Olympus, Tokio, Japan) durchgeführt und die Analyse und Messung der Anastomose wird mit einer Raptor-Fremdkörperzange (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) durchgeführt. . Die Bilder werden auf einen Olympus EvisExera II-Prozessor übertragen, der mit einem Computer mit dem Programm ZScan 5 (Goiânia, GO, Brasilien) verbunden ist.
Andere Namen:
  • Argon
Arzneimittel: Umgebungsluft
Während der Argon-Fulguration der dilatierten Anastomose wird Umgebungsluft als Insufflationsgas verwendet.
Andere Namen:
  • Umgebungsluftinsufflation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Operation und nach acht Wochen der ersten endoskopischen Sitzung. Das Ergebnis ist die Subtraktion des Anfangswerts und des Endwerts des Schmerzes.
Eine visuelle Skala zur Bewertung der selbstberichteten Schmerzen von 0 bis 10.
Vor der Operation und nach acht Wochen der ersten endoskopischen Sitzung. Das Ergebnis ist die Subtraktion des Anfangswerts und des Endwerts des Schmerzes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesserveränderung der gastrojejunalen Anastomose
Zeitfenster: Vor der Operation und nach acht Wochen der ersten endoskopischen Sitzung.
Die Analyse und Messung der Anastomose in Millimetern erfolgt mit einer Raptor-Fremdkörperzange (Endoscopy Group US, Inc., Mentor – Ohio, USA).
Vor der Operation und nach acht Wochen der ersten endoskopischen Sitzung.
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: Vor der Operation und nach acht Wochen der ersten endoskopischen Sitzung.
Das nach acht Wochen nach der ersten Operation gemessene Endgewicht in Kilogramm wird vom Gewicht zu Beginn der Studie abgezogen
Vor der Operation und nach acht Wochen der ersten endoskopischen Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kaiserargongjanastomosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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