阿柏西普单药联合 DCE-US 治疗化疗难治性转移性结直肠癌的试验 (AUSCOR)
2017年8月30日 更新者：Barts & The London NHS Trust
Aflibercept 单一疗法与早期动态造影增强超声监测在化学难治性转移性结直肠癌中的 II 期试验
各种抗血管生成剂在延长实体瘤的总体存活率方面具有适度的作用。
在结直肠癌中，贝伐珠单抗明显延长了一些患者的生存期，但对大多数患者无效。
使用肿瘤组织和血液的生物标志物研究未能确定与贝伐珠单抗对生存的有益作用相关的一致生物标志物。
DCE-MRI 可以检测肿瘤血流的变化，在早期药物研究中，这种变化与随后的肿瘤反应相关，但过于昂贵和耗时，无法用于更大规模的试验。
如上所述，DCE-US 是一种很有前途的生物标志物，可用于这组使用抗血管生成药物的患者。
研究人员希望使用该技术作为预测性生物标志物，用于预测阿柏西普对标准治疗难治性转移性结直肠癌患者的 OS 和 PFS 的任何影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
1.经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌伴肝转移，其中至少1例未接受射频消融等局部治疗。
2. 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的一维可测量疾病的证据。
3. 18 岁或以上。
4. ECOG体能状态<3。
5. 至少 2 种化疗方案在晚期疾病中失败（或不能耐受）并且解决了先前治疗的任何急性毒性作用，例如 NCI CTCv4 等级≤1 的放疗或外科手术。 没有其他替代可用的有效治疗方案。
6. 符合以下标准的适当器官功能：
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤5 x 正常值上限 (ULN)。
- 总血清胆红素 <1.5 x ULN
- 血清白蛋白≥25mg/dl
- 中性粒细胞绝对计数≥1000/µL
- 血小板 ≥75, 000/µL
- 血红蛋白≥9.0 g/dL
血清肌酐≤1.5 x ULN
7. 愿意并有能力提供完全知情同意参与研究。
8. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
9. 愿意保持良好的口腔卫生并接受定期牙科评估。 没有口腔感染或计划进行牙科手术（不包括补牙）的证据。
10.愿意为转化研究捐赠档案诊断组织。
排除标准
- 允许对非目标转移性病灶进行姑息性放疗。
- 大手术后不到 4 周到纳入时间或直到手术伤口完全愈合，以较晚者为准（在小手术的情况下为 48 小时或观察到伤口完全愈合）。
- 从既往放疗或既往化疗到纳入时间不到 4 周。
- 在纳入前 30 天内用任何研究药物治疗。
- 在纳入时任何先前的 >1 级抗癌治疗（美国国家癌症研究所通用术语标准 [NCI CTCAE] v.4.0）的不良事件（脱发、周围感觉神经病变和特定排除标准中列出的那些除外） .
- 脑转移病史、不受控制的脊髓压迫或癌性脑膜炎或脑或软脑膜疾病的新证据。
- 其他既往恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或患者无病状态 > 5 年的任何其他癌症除外。
- 纳入前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、中风或短暂性脑缺血发作。
- 纳入前 3 个月内出现以下任何一种情况：3-4 级胃肠道出血/出血、难治性消化性溃疡病、糜烂性食管炎或胃炎、感染性或炎症性肠病、憩室炎、肺栓塞或其他无法控制的血栓栓塞事件。
- 已知的获得性免疫缺陷综合症（与艾滋病相关的疾病）或已知的需要抗逆转录病毒治疗的 HIV 疾病。
- 任何严重的急性或慢性疾病，可能会损害患者参与研究的能力或干扰研究结果的解释。
- 易患结肠或小肠疾病，其中症状不受控制，如基线所示，每天大便 > 3 次。
- 与 CYP3A4 诱导剂（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）同时使用的抗惊厥药物治疗，除非停药时间超过 7 天。
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性妊娠试验（血清或尿液 β-HCG）呈阳性。
- 具有生育潜力的患者（女性和男性）不同意在研究治疗期间和完成研究治疗后至少 6 个月内使用公认的有效避孕方法。 有效方法在第 12.16 节中定义。
- 尿蛋白肌酐比值 (UPCR) > 1 晨间尿液分析或蛋白尿 > 500 mg/24-h。
- 血清肌酐 > 1.5 x 正常上限 (ULN)。
- 未控制的高血压（定义为血压 > 140/90 mmHg 或当舒张压 < 90 mmHg 时收缩压 > 160 mmHg，在不同日期至少重复测定 2 次，或根据临床判断）在研究纳入前 3 个月内。
- 入组前 4 周内接受不稳定剂量华法林抗凝治疗和/或 INR 超出治疗范围 (>3) 的患者。
- 有临床意义的出血素质或潜在凝血病的证据（例如 INR>1.5，无维生素 K 拮抗剂治疗），伤口不愈合。
- 对硫过敏。
- 在过去 60 天内使用过静脉注射双膦酸盐或牙科手术，或任何计划使用静脉注射双膦酸盐或牙科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：阿柏西普 + DCE-美国
阿柏西普：4mg/kg IV，每 2 周一次，直至因进展停药。
DCE-US 治疗前，以及首次阿柏西普给药后 2 周和 8 周。
|
抗血管生成
其他名称：
DCE-US（一种使用微泡进行微分肝血流评估的技术）将在基线、治疗的第 2 周和第 8 周进行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月6日
初级完成 (实际的)
2017年2月6日
研究完成 (实际的)
2017年2月6日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9301
- 2014-002003-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未收集数据。
研究在招募前结束。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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