比较糖尿病患者在白内障手术中接受单次与多次抗血管内皮生长因子注射的疗效
一项比较单次与多次玻璃体内抗VEGF注射在预防接受白内障手术患者糖尿病视网膜病变进展中疗效的随机对照试验
这项随机对照试验的目的是比较单次术前抗VEGF注射与术后重复抗VEGF注射在预防白内障手术后糖尿病视网膜病变进展方面的疗效。
这项随机对照试验将在萨希瓦尔教学医院和拉合尔大学医学与牙科学院进行。研究持续时间将从2026年1月至2026年9月。本研究为单盲平行组研究。
研究将纳入年龄≥40岁、患有非增殖性糖尿病视网膜病变和白内障的男女糖尿病患者。
排除标准包括增殖性糖尿病视网膜病变、中心性糖尿病黄斑水肿（DME）、血糖控制不佳（HbA1c>9%）、青光眼、葡萄膜炎、既往眼部手术或激光治疗史，以及近期系统性血栓栓塞事件。
受试者将被随机分为两组，每组83人。所有参与者都将接受标准超声乳化白内障吸除联合人工晶状体植入术。
第1组参与者将接受单次玻璃体内阿柏西普注射（2mg/0.05ml）。而第2组参与者将接受术中注射，并在术后1个月和2个月时额外接受两次注射。
所有参与者将在术后1周、1个月、2个月、3个月和6个月进行随访。
主要结局指标包括糖尿病视网膜病变（DR）严重程度进展（根据国际临床糖尿病视网膜病变疾病严重程度分级标准ICDR，进展≥1级）或DME的发生/进展。
次要结局指标包括最佳矫正视力变化、中心黄斑厚度（CMT）变化以及是否需要补救治疗。
将使用SPSS 26版进行数据分析。P≤0.05将被视为具有统计学意义。糖尿病视网膜病变分级和糖尿病黄斑水肿状态等定性变量将采用皮尔逊卡方检验进行分析。中心黄斑厚度等定量变量将采用t检验进行分析。
研究概览
详细说明
标题 一项随机对照试验比较单次与多次玻璃体腔抗VEGF注射对接受白内障手术患者糖尿病视网膜病变进展的预防效果
简短标题 比较接受白内障手术的糖尿病患者单次与多次抗VEGF注射
研究主题：抗VEGF注射在接受白内障手术患者中预防糖尿病视网膜病变进展的作用
研究空白：目前缺乏关于不同给药方案在预防接受白内障手术患者糖尿病视网膜病变进展方面的比较研究
研究问题 在接受白内障手术的糖尿病视网膜病变患者中，单次玻璃体腔抗VEGF注射与多次注射方案哪种能更有效地预防疾病进展？ 引言 糖尿病视网膜病变正在成为全球视力缺陷的主要致因之一 全身性危险因素在糖尿病相关视力损害的发生中具有重要作用 白内障手术是全球最常进行的择期手术 白内障手术会导致包括血管内皮生长因子（VEGF）在内的炎症介质增加，从而可能导致糖尿病视网膜病变进展 在计划白内障手术前，控制糖尿病至关重要 即使血糖控制良好，白内障手术仍可能导致糖尿病视网膜病变进展，导致即使白内障手术成功但视力结果不理想 已采取不同措施来抑制与白内障手术相关的炎症 与囊外白内障手术相比，超声乳化手术导致的炎症更少且恢复更早 围手术期和术后使用类固醇和非甾体抗炎药能显著减少白内障术后炎症，从而降低糖尿病视网膜病变进展的风险 尽管采取所有这些措施，糖尿病视网膜病变在白内障术后仍可能进展 研究表明，术中抗VEGF注射的使用能预防糖尿病视网膜病变的进展 抗VEGF药物通过与VEGF化学物质结合来阻止其作用，从而防止其附着于受体 但抗VEGF注射的作用持续时间较短 研究表明，术后炎症可能持续至白内障手术后数周，尤其是在糖尿病患者中 因此可能需要重复抗VEGF注射以完全减轻白内障手术诱导的炎症对糖尿病视网膜病变进展的影响 目前关于抗VEGF药物的给药方案尚无共识
一项研究显示，白内障术后30.6%的病例出现糖尿病视网膜病变进展 另一项研究中，38.2%的眼睛在白内障术后六个月出现糖尿病视网膜病变进展
根据我们的假设，重复术后抗VEGF注射比单次术中抗VEGF注射更能有效预防糖尿病视网膜病变进展
本随机对照试验的目的是比较单次术中抗VEGF注射与重复术后抗VEGF注射在预防白内障术后糖尿病视网膜病变进展方面的效果
方法学 本随机对照试验将于2026年1月至2026年9月在萨希瓦尔教学医院（萨希瓦尔）和拉合尔大学医学与牙科学院进行 研究将遵循《赫尔辛基宣言》的指导原则 研究方案将由各医院的机构审查委员会批准 将从所有受试者处获取书面知情同意书 第一位受试者将于2026年1月招募，最后一位受试者将于2026年6月招募 完成最后一位受试者的最终随访还需要三个月
研究将纳入年龄≥40岁、患有非增殖性糖尿病视网膜病变和白内障的男女糖尿病患者
排除标准包括存在增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）、累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿、研究眼在过去六个月内有过眼内手术或激光光凝或既往抗VEGF注射治疗史、眼内炎症（葡萄膜炎）史、青光眼、成熟白内障导致术前无法满意进行眼底检查、血糖控制不良（HbA1c>9%）、孕妇和哺乳期妇女、已知对阿柏西普（使用的抗VEGF药物）过敏以及过去三个月内有全身性血栓栓塞事件（中风、心肌梗死）
将获取全面的病史，包括患者的主诉、既往治疗史以及与糖尿病视网膜病变相关的危险因素
将进行全面的眼部检查，包括使用Snellen视力表检查视力、使用Goldmann眼压计测量眼压以及前段和后段检查 术前将使用HOCT-1/1F（Huvitz）进行黄斑OCT扫描 将根据国际临床糖尿病视网膜病变疾病严重程度分级标准（ICDR）进行糖尿病视网膜病变分级
样本量计算旨在检测两组研究组之间在糖尿病视网膜病变进展方面的统计学显著差异 计算基于大规模研究前进行的预试验结果
每组将纳入75名参与者 考虑到10%的潜在脱落/流失率，最终样本量调整为每组83名患者 因此，研究总共需要166名患者（每组83名）以达到80%的检验效能和5%的显著性水平
随机化将采用顺序编号、不透明、密封信封技术进行 患者将被分为两组，每组83名受试者 两组均将接受标准超声乳化联合人工晶状体植入术 第1组将在手术结束时通过标准技术接受阿柏西普玻璃体腔注射2mg/0.05ml 第2组将在手术结束时通过标准技术接受阿柏西普玻璃体腔注射2mg/0.05ml，并在术后第1个月和第2个月再次注射
这将是一项单盲、平行组、1:1分配的随机对照试验，结果评估者将不知道干预措施
标准超声乳化联合人工晶状体植入术将由两名外科医生执行，一名在萨希瓦尔教学医院（萨希瓦尔），另一名在拉合尔大学医学与牙科学院 术后第一周将联合使用类固醇和抗生素滴眼液，每日八次 剂量将在接下来的三周内逐渐减少
随访将在术后一周、一个月、两个月、三个月和六个月进行 将记录糖尿病视网膜病变的进展情况、累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿状态、最佳矫正视力、中心黄斑厚度 每次访视时将使用超广角镜头检查后段并进行OCT检查
主要结局包括糖尿病视网膜病变严重程度的变化（ICDR分级增加≥1级）或糖尿病性黄斑水肿的发生或进展 次要结局包括最佳矫正视力的变化、中心黄斑厚度的变化以及是否需要挽救治疗（即发生增殖性糖尿病视网膜病变和导致最佳矫正视力（BCVA）下降的累及中心凹的黄斑水肿） 挽救治疗将包括抗VEGF注射和视网膜激光光凝术 累及中心凹的黄斑水肿定义为中央1mm亚区厚度超过300微米 所有患者将被随访六个月，或在发生高风险PDR或导致BCVA下降的累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿时进行挽救治疗
所有信息将使用专门设计的表格收集并输入SPSS 26版 定性变量，如性别、糖尿病视网膜病变分级、糖尿病性黄斑水肿状态和最终视力，将以频率和百分比表示 定量变量，如年龄和中心黄斑厚度，将以均值和标准差表示
在这项前瞻性研究中，我们将调查两个不同组之间在糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿变化方面的差异 此外，我们将比较两组在最终随访时视力和中心黄斑厚度的变化 对于定性变量（不同分级糖尿病视网膜病变眼的频率、黄斑水肿变化眼的频率和视力改善眼的频率），将使用Pearson卡方检验进行统计分析 对于定量变量如中心黄斑厚度，将使用t检验进行统计分析 统计显著性将设定为P≤0.05
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：AHMAD Zeeshan JAMIL, FCPS, FRCS, FCPS(VRO)
- 电话号码：+92 333 4853851
- 邮箱：ahmadzeeshandr@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Muhammad Hannan Jamil, FCPS, FRCS, FCPS(VRO)
- 电话号码：+92 333 6113166
- 邮箱：hannnan.jamil@ucm.uol.edu.pk
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54000
- University College of Medicine and Dentistry (UCMD)
-
接触：
- Muhammad Hannan Jamil, FCPS, FRCS, FCPS(VRO)
- 电话号码：+92 333 6113166
- 邮箱：hannan.jamil@ucm.uol.edu.pk
-
首席研究员：
- Muhammad Hannan Jamil, FCPS, FRCS, FCPS(VRO)
-
-
Punjab, Pakistan
-
Sahiwal、Punjab, Pakistan、巴基斯坦、57000
- Sahiwal Medical College and Sahiwal Teaching Hospital
-
接触：
- AHMAD Zeeshan JAMIL, FCPS, FRCS, FCPS(VRO)
- 电话号码：+92 333 4853851
- 邮箱：ahmadzeeshandr@gmail.com
-
首席研究员：
- AHMAD ZEESHAN JAMIL, FCPS, FRCS, FCPS(VRO)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的男女糖尿病患者，患有非增殖性糖尿病视网膜病变和白内障
排除标准：
- 存在增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）、涉及中心凹的糖尿病性黄斑水肿、研究眼在过去六个月内接受过眼内手术或激光光凝术或既往抗血管内皮生长因子注射治疗史、眼内炎症（葡萄膜炎）史、青光眼、术前无法进行满意眼底检查的成熟白内障、血糖控制不佳（糖化血红蛋白>9%）、孕妇及哺乳期妇女、已知对阿柏西普（所用抗血管内皮生长因子药物）过敏，以及过去三个月内发生过系统性血栓栓塞事件（中风、心肌梗死）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单次注射组
玻璃体腔注射阿柏西普 2mg/0.05ml
将在超声乳化联合人工晶状体植入术结束时采用标准技术进行注射
|
单次注射组将在超声乳化联合人工晶状体植入术结束时，采用标准技术接受2mg/0.05ml的阿柏西普玻璃体内注射。
多次注射组将在超声乳化联合人工晶状体植入术结束时，采用标准技术接受2mg/0.05ml的阿柏西普玻璃体内注射，并在术后第1个月和第2个月再次接受注射。 |
|
实验性的：多注射组
该组将在超声乳化联合人工晶状体植入术结束时，采用标准技术接受2mg/0.05ml的阿柏西普玻璃体内注射，并在术后第1个月和第2个月再次接受注射。
|
单次注射组将在超声乳化联合人工晶状体植入术结束时，采用标准技术接受2mg/0.05ml的阿柏西普玻璃体内注射。
多次注射组将在超声乳化联合人工晶状体植入术结束时，采用标准技术接受2mg/0.05ml的阿柏西普玻璃体内注射，并在术后第1个月和第2个月再次接受注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6个月时糖尿病视网膜病变严重程度相对于基线的变化
大体时间：白内障超声乳化联合人工晶体植入术后六个月内
|
糖尿病视网膜病变严重程度改变≥1个国际临床糖尿病视网膜病变疾病严重程度量表（ICDR）分期增加或糖尿病性黄斑水肿发生或进展
|
白内障超声乳化联合人工晶体植入术后六个月内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：AHMAD ZEESHAN JAMIL, FCPS, FRCS, FCPS(VRO)、Sahiwal Medical College and Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wilkinson CP, Ferris FL 3rd, Klein RE, Lee PP, Agardh CD, Davis M, Dills D, Kampik A, Pararajasegaram R, Verdaguer JT; Global Diabetic Retinopathy Project Group. Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macular edema disease severity scales. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1677-82. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00475-5.
- Chung J, Kim MY, Kim HS, Yoo JS, Lee YC. Effect of cataract surgery on the progression of diabetic retinopathy. J Cataract Refract Surg. 2002 Apr;28(4):626-30. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01142-7.
- Pollack A, Dotan S, Oliver M. Progression of diabetic retinopathy after cataract extraction. Br J Ophthalmol. 1991 Sep;75(9):547-51. doi: 10.1136/bjo.75.9.547.
- Starr MR, Mahr MA, Smith WM, Iezzi R, Barkmeier AJ, Bakri SJ. Outcomes of Patients With Active Diabetic Macular Edema at the Time of Cataract Surgery Managed With Intravitreal Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Injections. Am J Ophthalmol. 2021 Sep;229:194-199. doi: 10.1016/j.ajo.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Hu W, Ni L, Ying H, Zhang Z, Tu S, Tao Y, Chen L. Efficacy of fluocinolone acetonide implant in diabetic macular edema patients previously treated with dexamethasone implant: A systematic review and meta-analysis. Pak J Med Sci. 2025 Aug;41(8):2388-2398. doi: 10.12669/pjms.41.8.12675.
- Cheema RA, Al-Mubarak MM, Amin YM, Cheema MA. Role of combined cataract surgery and intravitreal bevacizumab injection in preventing progression of diabetic retinopathy: prospective randomized study. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.019.
- Haddad JE, Sabbakh NA, Macaron MM, Shaaban H, Bourdakos NE, Shi A, Saad B, Nakanishi H, Than CA, Daoud YJ. NSAIDs and Corticosteroids for the Postoperative Management of Age-Related Cataract Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2024 Apr;260:1-13. doi: 10.1016/j.ajo.2023.09.027. Epub 2023 Oct 4.
- Kropp M, Golubnitschaja O, Mazurakova A, Koklesova L, Sargheini N, Vo TKS, de Clerck E, Polivka J Jr, Potuznik P, Polivka J, Stetkarova I, Kubatka P, Thumann G. Diabetic retinopathy as the leading cause of blindness and early predictor of cascading complications-risks and mitigation. EPMA J. 2023 Feb 13;14(1):21-42. doi: 10.1007/s13167-023-00314-8. eCollection 2023 Mar.
- Kaur A, Kumar R, Sharma A. Diabetic Retinopathy Leading to Blindness- A Review. Curr Diabetes Rev. 2024;20(9):e240124225997. doi: 10.2174/0115733998274599231109034741.
- Han X, Zhang J, Liu Z, Tan X, Jin G, He M, Luo L, Liu Y. Real-world visual outcomes of cataract surgery based on population-based studies: a systematic review. Br J Ophthalmol. 2023 Aug;107(8):1056-1065. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-320997. Epub 2022 Apr 11.
- Lee SH, Tseng BY, Wu MC, Wang JH, Chiu CJ. Incidence and Progression of Diabetic Retinopathy After Cataract Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Ophthalmol. 2025 Jan;269:105-115. doi: 10.1016/j.ajo.2024.08.017. Epub 2024 Aug 22.
- Rachmilevich A, Yanculovich N, Hazan I, Tsumi E, Liberty IF. Glycemic control and macular edema in patients undergoing cataract surgery. Prim Care Diabetes. 2023 Feb;17(1):55-59. doi: 10.1016/j.pcd.2022.12.004. Epub 2023 Jan 2.
- Sruthi R, Saikumar SJ, Gopalakrishnan M. Progression of diabetic retinopathy following uncomplicated phacoemulsification: A prospective study from South India. Oman J Ophthalmol. 2024 Feb 21;17(1):72-77. doi: 10.4103/ojo.ojo_292_22. eCollection 2024 Jan-Apr.
- Wu J, Zhou Y, Zhen F, Wang S, Li Q, Dong S. Management after cataract surgery for patients with diabetic retinopathy: a systematic review and meta-analysis. Int Ophthalmol. 2024 Apr 1;44(1):166. doi: 10.1007/s10792-024-02981-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 290/IRB/SLMC/SWL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.