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eAMD治疗中的家庭监测 (HOME)

2026年5月5日更新者：Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

这项观察性临床研究旨在收集更多关于阿柏西普8毫克注射剂在湿性年龄相关性黄斑变性（eAMD）患者中疗效的信息。主要研究问题包括：

通过家庭监测应用程序延长随访间隔，使患者和医生更加放心；
评估患者报告结局（PROMs）和价值导向型医疗。

参与者作为湿性年龄相关性黄斑变性常规医疗护理的一部分已在接受阿柏西普8毫克治疗，将在为期一年和两年的治疗期内定期接受眼科检查并使用家庭监测应用程序。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

渗出性年龄相关性黄斑变性

干预/治疗

药品：阿柏西普 8mg

详细说明

年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种视网膜退行性疾病，它是西方世界视网膜疾病的主要原因，也是中心视力障碍最常见的原因之一，其晚期形式影响总人口的1-3%。 AMD患者的生活质量下降，因为许多日常活动需要功能性中心视觉感知，如驾驶和阅读。人口老龄化将导致AMD患病率的大幅增加。如今，晚期AMD是工业化国家老年人失明的主要原因，影响欧盟（EU）超过250万患者，导致每年直接成本超过20亿欧元。

AMD的晚期形式（中期AMD或晚期AMD）主要有两种类型：渗出性AMD涉及脉络膜新生血管的存在，以及非渗出性或干性AMD伴有地图状萎缩。

血管内皮生长因子（VEGF）是渗出性AMD的主要致病因子，它是一种已知参与血管生成病理生理学并增加血管通透性的信号蛋白。由于血管内皮生长因子抑制剂（抗VEGF）的引入，新生血管性（或渗出性）AMD（eAMD）的药物治疗已显著改善，这极大地改变了该疾病的预后。

目前eAMD的金标准治疗是定期玻璃体内注射抗VEGF药物，如阿柏西普，采用治疗并延长（T&E）或固定方案。阿柏西普作为VEGF受体的可溶性蛋白，抑制负责血管生成和血管渗漏的主要信号通路。目前，像阿柏西普8毫克这样的药物用于治疗和管理新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、近视性脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞相关的黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。然而，一些患者对这种治疗反应不佳，或在多次给药后疗效下降。此外，当前玻璃体内抗VEGF药物的治疗给患者、护理人员和医生带来了显著的治疗负担和成本。

通过这些疗法，可以实现长达20或24周的治疗间隔。然而，在如此长的间隔期间，需要从这些患者获取实时信息，以避免潜在的功能和/或解剖学下降或治疗中断。此外，评估潜在更长的治疗间隔而不降低临床结果也至关重要，以增强对这些更长间隔的信心。

家庭监测的目的是减少eAMD治疗中的任何延迟。这通过3种机制实现：

提高患者知识水平：向患者提供标准化信息，帮助他们自我护理：了解疾病、治疗、可用的支持服务，以及患者如果遇到应迅速返回眼科诊所的警示症状。
患者参与监测：频繁收集并由患者查看的远程视力数据，使他们有机会在早期阶段识别较小的变化。
临床团队访问远程监测视力数据：频繁收集并由专家查看的远程视力数据，使他们有机会在早期阶段识别较小的变化，尤其是在AI驱动算法的支持下。

此外，通过帮助eAMD患者在不需每月或频繁就诊的情况下获得最佳临床结果，这些新技术可以提高他们的生活质量，并减少经济和社会负担。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Joana F Tavares, PhD
电话号码：+351 239 480137
邮箱：home@aibili.pt

学习地点

葡萄牙
- - Coimbra、葡萄牙
    - Espaço Médico de Coimbra, Lda.
    - 接触：
      
      João Figueira
  - Coimbra、葡萄牙
    - Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
    - 接触：
      
      Cláudia Farinha
  - Leiria、葡萄牙
    - Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
    - 接触：
      
      Nuno Oliveira
  - Lisbon、葡萄牙
    - Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
    - 接触：
      
      José Roque
  - Lisbon、葡萄牙
    - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
    - 接触：
      
      Maria Picoto
  - Loures、葡萄牙
    - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
    - 接触：
      
      Belmira Beltrán
  - Porto、葡萄牙
    - Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
    - 接触：
      
      Miguel Lume
  - Porto、葡萄牙
    - Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
    - 接触：
      
      Ângela Carneiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为eAMD或接受治疗时间≤1年的患者。

描述

纳入标准：

研究眼患有渗出性年龄相关性黄斑变性的成年人（≥55岁）。
未接受过治疗的患者或在入组前48周内开始接受玻璃体内注射抗血管内皮生长因子（阿柏西普2毫克、阿柏西普8毫克、法瑞西单抗、雷珠单抗、贝伐珠单抗、布洛西珠单抗、哌加他尼钠）治疗的患者。
研究眼的最佳矫正视力早期治疗糖尿病视网膜病变研究字母评分为85至34（斯内伦视力表近似值为20/20至20/200），且视力下降主要归因于渗出性年龄相关性黄斑变性。
愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序。
提供由研究参与者或法定可接受代表签署的知情同意书。
拥有一部与OKKO Health应用程序兼容的可用智能手机或平板电脑。
根据OKKO Health使用说明培训后能够操作应用程序：意识清醒且心智健全，具备灵巧的操作能力，听力正常或矫正至正常音频水平。

排除标准：

任一眼存在除渗出性年龄相关性黄斑变性外任何原因导致的黄斑水肿证据。
研究眼存在其他可能妨碍准确评估疗效的眼部疾病，如糖尿病性黄斑水肿、后葡萄膜炎、角膜混浊、静脉阻塞、黄斑营养不良。
入组前接受玻璃体内注射抗血管内皮生长因子或类固醇植入剂（阿柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗、布洛西珠单抗、哌加他尼钠、曲安奈德、地塞米松、氟轻松）治疗超过1年。
研究眼在任何时间接受过奥克瑞普拉斯明（JETREA®）治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从基线到第12个月的最佳矫正视力（BCVA）平均变化。大体时间：从基线开始，然后在随后的每次访视中直至第12个月。	BCVA将在双眼上评估，使用根据方案屈光确定的最佳矫正。测量将在坐姿下进行，使用ETDRS类视力测试图表，起始距离为4米。	从基线开始，然后在随后的每次访视中直至第12个月。
从基线至第24个月的最佳矫正视力（BCVA）平均变化。大体时间：从基线开始，然后在每次后续访视直至第24个月。	BCVA将在双眼上评估，使用从方案验光确定的最佳矫正。测量将在坐姿下进行，使用类似ETDRS的视力测试图表，起始距离为4米。	从基线开始，然后在每次后续访视直至第24个月。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在第12个月时，BCVA获得≥5、≥10、≥15个字母的患者比例。大体时间：从基线至第12个月。	BCVA将在双眼上进行评估，使用根据方案验光确定的最佳矫正度数。测量将在坐姿下进行，使用类似ETDRS的视力测试表，起始距离为4米。 BCVA字母评分范围从0到100（最佳评分），BCVA相对于基线的增加表示视力的改善。	从基线至第12个月。
在第24个月时，BCVA获得≥5、≥10、≥15个字母的患者比例。大体时间：从基线至第24个月。	BCVA 将使用根据方案验光确定的最佳矫正度数，对双眼进行评估。测量将在坐姿下进行，使用类似 ETDRS 的视力测试表，起始距离为 4 米。 BCVA 字母评分范围从 0 到 100（最佳评分），BCVA 相对于基线的增加表示视力的改善。	从基线至第24个月。
第12个月时BCVA≥69个字母的患者比例。大体时间：从基线期至第12个月。	BCVA 将在双眼上进行评估，使用根据方案屈光检查确定的最佳矫正视力。测量将在坐姿下进行，使用类似ETDRS的视力测试表，起始距离为4米。 BCVA 字母评分范围从0到100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力的改善。	从基线期至第12个月。
第24个月时BCVA ≥69个字母的患者比例。大体时间：从基线到第24个月。	BCVA 将使用根据方案屈光检查确定的最佳矫正，在双眼上进行评估。测量将在坐姿下进行，使用类似 ETDRS 的视力测试图表，起始距离为 4 米。 BCVA 字母评分范围从 0 到 100（最佳评分），BCVA 较基线的增加表示视力的改善。	从基线到第24个月。
从基线至第12个月中央视网膜厚度（CRT）的平均变化。大体时间：从基线至第12个月。	中央视网膜厚度是指通过光学相干断层扫描（OCT）评估的视网膜中央区域视网膜组织厚度的测量。	从基线至第12个月。
从基线至第24个月期间CRT的平均变化。大体时间：从基线到第24个月。	中心视网膜厚度是指通过光学相干断层扫描（OCT）评估的视网膜中央区域视网膜组织厚度的测量值。	从基线到第24个月。
第12个月时黄斑中心无积液的患者比例。大体时间：第12个月。	使用光学相干断层扫描（OCT）测量黄斑中心凹处的液体。	第12个月。
在24个月时黄斑中心无液体患者的比例。大体时间：第24个月。	使用OCT测量中心凹处的液体。	第24个月。
两年治疗期间的总访问次数。大体时间：从基线至研究结束（24个月）。	每位参与者在两年治疗期内进行的访视次数统计。	从基线至研究结束（24个月）。
两年治疗期间玻璃体内注射的总次数。大体时间：从基线期至研究结束（24个月）。	每位参与者在两年治疗期间接受的眼内注射次数。	从基线期至研究结束（24个月）。
第12个月时，间隔时间≥12周、≥16周、≥20周的患者比例。大体时间：第12个月。	比例基于在研究结束时未退出研究的参与者人数计算。给定访视的治疗间隔定义为该访视时遵循的治疗间隔决定。	第12个月。
在24个月时，间隔时间≥12周、≥16周、≥20周的患者比例。大体时间：第24个月。	比例基于在研究结束时未中止研究的参与者人数。特定访视时的治疗间隔定义为该访视时遵循的治疗间隔决策。	第24个月。
OKKO识别警报/患者驱动警报/临床识别警报的准确警报标志比例。大体时间：从基线到研究结束。	准确的警报标志是根据OKKO识别警报/患者驱动警报/临床识别警报中临床状态的类似变化进行测量的。	从基线到研究结束。
OKKO识别警报/患者驱动警报/临床识别警报中不准确警报标志的比例。大体时间：从基线到研究结束。	不准确的警报标记被衡量为在临床状态中未发现与OKKO识别的警报/患者驱动的警报/诊所识别的警报相关的任何变化。	从基线到研究结束。
坚持家庭监测。大体时间：从基线至研究结束。	依从性定义为患者每周至少使用应用程序居家监测视力（VA）和视物变形症一次，且一年内中断不超过2次，每次不超过3周。	从基线至研究结束。
第12个月时分配给国民健康服务体系的费用。大体时间：第12个月。	通过电子病例报告表（eCRF）信息（如就诊次数、严重不良事件（SAEs）和住院情况）估算分配给国家卫生系统的费用。	第12个月。
第24个月时分配给国家卫生系统的费用。大体时间：第24个月。	通过eCRF信息（如就诊次数、严重不良事件和住院情况）估算分配给国民健康体系的成本。	第24个月。
第12个月的社会成本。大体时间：第12个月。	社会成本通过基于价值的医疗保健问卷进行评估，由参与者及其陪同人员填写。	第12个月。
第24个月的社会成本。大体时间：第24个月。	社会成本通过基于价值的医疗保健问卷进行评估，该问卷由参与者及其陪同人员填写。	第24个月。
第12个月的不良事件（AEs）发生率。大体时间：从基线到第12个月。	评估将家庭监测应用程序纳入eAMD患者路径中与不良事件相关的安全性。	从基线到第12个月。
第12个月严重不良事件（SAE）的发生频率。大体时间：从基线到第12个月。	评估将家庭监测应用程序纳入eAMD（渗出性年龄相关性黄斑变性）患者路径中与严重不良事件（SAEs）相关的安全性。	从基线到第12个月。
第24个月的不良事件发生率。大体时间：从基线至第24个月。	评估将家庭监测应用程序纳入eAMD患者路径中与不良事件相关的安全性。	从基线至第24个月。
第24个月严重不良事件（SAEs）的发生频率。大体时间：从基线至第24个月。	评估在eAMD患者路径中加入家庭监测应用程序时，与严重不良事件相关的安全性。	从基线至第24个月。
从基线至第12个月时国家眼科研究所视功能问卷25（NEI-VFQ-25）评分的平均变化。大体时间：从基线到第12个月。	NEI-VFQ-25 是一份经过验证的问卷，用于评估与视力相关的健康相关生活质量。所有项目的评分方式均以较高分数代表较好功能，每个项目均转换为0至100分制。	从基线到第12个月。
从基线到第12个月，EQ-5D五维（EQ-5D-5L）描述系统的平均变化。大体时间：从基线至第12个月。	EQ-5D-5L 是一份经过验证的问卷，用于测量患者报告的健康状态和效用值。该问卷从五个健康维度生成一个5位数字代码，每个维度分为五个等级评分，分数越高代表结果越差。 EQ-5D-5L 还包含欧洲生活质量视觉模拟量表（EQ-VAS），采用0至100分制评估自评健康状况，分数越高代表结果越好。	从基线至第12个月。
从基线至第24个月，国家眼科研究所视觉功能问卷25项（NEI-VFQ-25）评分的平均变化。大体时间：从基线至第24个月。	NEI-VFQ-25是一份经过验证的问卷，用于评估视力特异性健康相关生活质量。所有项目的评分均以较高分数代表较好功能，且每个项目均转换为0至100的量表。	从基线至第24个月。
从基线至第24个月，EQ-5D五水平量表（EQ-5D-5L）描述系统的平均变化。大体时间：从基线至第24个月。	EQ-5D-5L是一份经过验证的问卷，用于测量患者报告的健康状况和效用值。该问卷通过五个健康维度生成一个5位代码，每个维度分为五个等级评分，分数越高代表健康状况越差。 EQ-5D-5L还包含欧洲五维健康量表视觉模拟评分（EQ-VAS），采用0到100分制评估自评健康状况，分数越高代表健康状况越好。	从基线至第24个月。
系统可用性量表（SUS）评分。大体时间：第12个月。	旨在评估用户在第12个月对系统的满意度及感知可用性。 SUS采用0至5分制对每个陈述进行评分，分数越高表示结果越好。	第12个月。
净推荐值（NPS）。大体时间：第12个月。	旨在评估用户在第12个月对系统的满意度和感知可用性。 NPS采用0到10分制，分数越高表示结果越好。	第12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证