Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägga till ketamin till lågdos bupivacain i sadelblock för perianal kirurgi

13 januari 2018 uppdaterad av: Esam Eldin Mohamed Abdalla
Utvärdering av anestetisk kvalitet och analgetisk effekt av att lägga till ketamin till intratekal bupivavain i selektivt sadelblock för perianal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på Assiuts universitetssjukhus, General Surgery Operative Room och Post Anesthesia Care Unit (PACU).

Denna studie kommer att inkludera 60 vuxna deltagare (ASA I&II) schemalagda för mindre perianal operation (perianal fistel, hemorrojder eller båda). Efter godkännande av etikkommittén och skriftligt informerat samtycke erhålls från deltagarna.

Utredarna kommer att utesluta deltagare med klassiska kontraindikationer mot ryggradsblockad, redan existerande systemisk sjukdom (såsom kardiovaskulära, luftvägs- eller njursjukdomar), koagulopati och deltagare som tar mediciner som kan påverka det hemodynamiska svaret.

De utvalda deltagarna kommer att delas in i två grupper (30 deltagare för varje grupp), ketamingrupp och placebogrupp (kontroll).

Ketamingruppen kommer att få intratekalt bupivakain (7,5 mg) i 1,5 ml (Marcaine, Astra Zeneca, Frankrike, 0,5 %) och ketamin (25 mg) i 0,5 ml (Ketam, EIPICO, Egypten, 50 mg/ml). Total volym är 2 ml kommer att injiceras. Kontrollgruppen får endast intratekalt bupivakain (7,5 mg) i 1,5 ml plus 0,5 ml normal koksaltlösning för att uppnå en total volym på 2 ml.

Anestesiteknik

deltagarna kommer att få oral medicin 60 minuter preoperativt med 0,5 mg/kg midazolam.

Efter ankomst till operationsavdelningen placerades en intravenös (IV) 18-20G kateter och infusion av 20 ml/kg NaCl 0,9 % kommer att starta. Standardövervakningselektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2) och icke-invasivt blodtryck (BP) kommer att startas.

Duralpunktion gjordes i sittande ställning med en 25 gauge spinalnål med hjälp av ett mediantillvägagångssätt. Efter aspiration injicerades den dos av bedövningsmedel som anges i kuvertet under två minuter. Tidpunkten för Duralpunktion användes som den primära utgångspunkten för bedömningen. Läkemedelsinjektionen kommer att vara över 10 sekunder utan barbotage och nålöppningen cephalad. Efter intratekal injektion kommer deltagarna att fortsätta sitta i 10 minuter, efter det kommer patienten att ligga i litotomiposition och fick 100 % O2 (4 L/min) med ansiktsmask.

Tio minuter efter Dural-punktionen kommer deltagarna att uppmanas att ligga ner och nivån av sensorisk blockering testas med en spritservett. Motorblocket testades med modifierad Bromage-skala (0 = inget motorblock, 1 = kan böja ankeln och böja knäna, 2 = kunna böja ankeln och 3 = fullt motoriskt block) [21], och operation i ryggläge kommer att låt starta. Vid misslyckad blockering induceras generell anestesi.

Icke-invasiv BP togs var 5:e minut och HR utvärderades i operationsavdelningen. Reduktion av medel-BP (MAP) och HR >20 % från baslinjen bedömdes som kliniskt signifikant. En minskning av systoliskt blodtryck under 90 mmHg kommer att behandlas med 5 mg IV efedrin, HR

Patientbedömning:

  • Demografi (ålder, kön, typ av operation); varaktighet av anestesin (från ögonblicket för duralpunktion tills patienten lämnade operationsavdelningen) och operation på minuter.
  • Framgångsfrekvens (misslyckad blockering, antal gjorda försök, lätthet att prestera skala 1-3, där 3 = lätt att utföra, 2 = måttligt, 1 = svårt, flera försök behövs);
  • nivå av sensorisk (dermatom) och motorisk (Bromage-skala) blockering 10 minuter efter duralpunktion, i slutet av operationen och på avdelningen var 30:e minut tills blockeringen upphör och efteråt 6, 9, 12, 18 och 24 timmar postoperativt. ;
  • MAP och HR var 5:e minut i operationsavdelningen, sedan var 4:e timme för postoperativ 24 timmar;
  • Komplikationer under utförande av anestesi: parestesier, toxiska reaktioner,
  • Grad av postoperativ smärta på en skriftlig VAS-skala (0-10 mm).
  • Tidpunkten för den första analgetiska begäran och antalet förfrågningar för varje patient kommer att registreras under de första 24 timmarna.
  • Konsumtion av räddningsanalgesi; om VAS är ≥ 5 i form av 30 mg intramuskulärt (IM) upprepat två gånger som patienttillfredsställelse och 0,1 mg morfin för att fylla upp smärtan
  • Postoperativa komplikationer:

    - Urinretention (skalan 0-2, där 0 = normal urinering, 1 = svår spontan urinering och 2 = oförmögen att kissa, kateterisering behövs.

  • Postoperativt illamående och kräkningar (PONV; skala 0-3, där 0 = inget illamående, 1 = lätt illamående, 2 = illamående och enstaka kräkningar och 3 = flera kräkningar) [15],
  • Postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) dag 1 postoperativt och 10 dagar senare via telefonsamtal hemma,
  • Övergående neurologiska symtom (TNS), ryggvärk, klåda, allergiska reaktioner, tid för postoperativ återhämtning, tid för urinering, varaktighet av sensorisk och motorisk blockering och tid att stå och gå utan stöd

Statistisk analys

Data kommer att registreras på och analyseras med SPSS-12. Resultaten kommer att presenteras som medelvärde ±SD eller procent av patienterna. För proportioner kommer Pearson test eller Fishers test att användas. Elevens t-test används för kvantitativa variabler. Ett p-värde på

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer endast att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
  • Patienter schemalagda för perianala operationer.
  • Ålder 18-55 år.
  • ASA fysisk status I-II.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:
  • Patientvägran
  • Eventuell kontraindikation för regionalbedövning
  • Misslyckad teknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppen
Ketamingruppen kommer att få intratekalt bupivakain (7,5 mg) i 1,5 ml (Marcaine, Astra Zeneca, Frankrike, 0,5 %) och ketamin (25 mg) i 0,5 ml (Ketam, EIPICO, Egypten, 50 mg/ml). Total volym är 2 ml kommer att injiceras
en antagonist av NMDA-receptorn
Andra namn:
  • ketalar
lokalbedövningsmedel
Andra namn:
  • marcaine 0,5 %
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen
gruppen kommer endast att få intratekalt bupivakain (7,5 mg) i 1,5 ml plus 0,5 ml normal koksaltlösning för att uppnå en total volym på 2 ml.
lokalbedövningsmedel
Andra namn:
  • marcaine 0,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Sadelblockets varaktighet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
(tid från intratekal injektion till tidpunkten för första klagomål av smärta, första begäran om analgesi eller en rapporterad NRS >4)
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av behovet av kompletterande analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
tidpunkten för den första dosen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketamin

Prenumerera