- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264430
Lägga till ketamin till lågdos bupivacain i sadelblock för perianal kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på Assiuts universitetssjukhus, General Surgery Operative Room och Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Denna studie kommer att inkludera 60 vuxna deltagare (ASA I&II) schemalagda för mindre perianal operation (perianal fistel, hemorrojder eller båda). Efter godkännande av etikkommittén och skriftligt informerat samtycke erhålls från deltagarna.
Utredarna kommer att utesluta deltagare med klassiska kontraindikationer mot ryggradsblockad, redan existerande systemisk sjukdom (såsom kardiovaskulära, luftvägs- eller njursjukdomar), koagulopati och deltagare som tar mediciner som kan påverka det hemodynamiska svaret.
De utvalda deltagarna kommer att delas in i två grupper (30 deltagare för varje grupp), ketamingrupp och placebogrupp (kontroll).
Ketamingruppen kommer att få intratekalt bupivakain (7,5 mg) i 1,5 ml (Marcaine, Astra Zeneca, Frankrike, 0,5 %) och ketamin (25 mg) i 0,5 ml (Ketam, EIPICO, Egypten, 50 mg/ml). Total volym är 2 ml kommer att injiceras. Kontrollgruppen får endast intratekalt bupivakain (7,5 mg) i 1,5 ml plus 0,5 ml normal koksaltlösning för att uppnå en total volym på 2 ml.
Anestesiteknik
deltagarna kommer att få oral medicin 60 minuter preoperativt med 0,5 mg/kg midazolam.
Efter ankomst till operationsavdelningen placerades en intravenös (IV) 18-20G kateter och infusion av 20 ml/kg NaCl 0,9 % kommer att starta. Standardövervakningselektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2) och icke-invasivt blodtryck (BP) kommer att startas.
Duralpunktion gjordes i sittande ställning med en 25 gauge spinalnål med hjälp av ett mediantillvägagångssätt. Efter aspiration injicerades den dos av bedövningsmedel som anges i kuvertet under två minuter. Tidpunkten för Duralpunktion användes som den primära utgångspunkten för bedömningen. Läkemedelsinjektionen kommer att vara över 10 sekunder utan barbotage och nålöppningen cephalad. Efter intratekal injektion kommer deltagarna att fortsätta sitta i 10 minuter, efter det kommer patienten att ligga i litotomiposition och fick 100 % O2 (4 L/min) med ansiktsmask.
Tio minuter efter Dural-punktionen kommer deltagarna att uppmanas att ligga ner och nivån av sensorisk blockering testas med en spritservett. Motorblocket testades med modifierad Bromage-skala (0 = inget motorblock, 1 = kan böja ankeln och böja knäna, 2 = kunna böja ankeln och 3 = fullt motoriskt block) [21], och operation i ryggläge kommer att låt starta. Vid misslyckad blockering induceras generell anestesi.
Icke-invasiv BP togs var 5:e minut och HR utvärderades i operationsavdelningen. Reduktion av medel-BP (MAP) och HR >20 % från baslinjen bedömdes som kliniskt signifikant. En minskning av systoliskt blodtryck under 90 mmHg kommer att behandlas med 5 mg IV efedrin, HR
Patientbedömning:
- Demografi (ålder, kön, typ av operation); varaktighet av anestesin (från ögonblicket för duralpunktion tills patienten lämnade operationsavdelningen) och operation på minuter.
- Framgångsfrekvens (misslyckad blockering, antal gjorda försök, lätthet att prestera skala 1-3, där 3 = lätt att utföra, 2 = måttligt, 1 = svårt, flera försök behövs);
- nivå av sensorisk (dermatom) och motorisk (Bromage-skala) blockering 10 minuter efter duralpunktion, i slutet av operationen och på avdelningen var 30:e minut tills blockeringen upphör och efteråt 6, 9, 12, 18 och 24 timmar postoperativt. ;
- MAP och HR var 5:e minut i operationsavdelningen, sedan var 4:e timme för postoperativ 24 timmar;
- Komplikationer under utförande av anestesi: parestesier, toxiska reaktioner,
- Grad av postoperativ smärta på en skriftlig VAS-skala (0-10 mm).
- Tidpunkten för den första analgetiska begäran och antalet förfrågningar för varje patient kommer att registreras under de första 24 timmarna.
- Konsumtion av räddningsanalgesi; om VAS är ≥ 5 i form av 30 mg intramuskulärt (IM) upprepat två gånger som patienttillfredsställelse och 0,1 mg morfin för att fylla upp smärtan
Postoperativa komplikationer:
- Urinretention (skalan 0-2, där 0 = normal urinering, 1 = svår spontan urinering och 2 = oförmögen att kissa, kateterisering behövs.
- Postoperativt illamående och kräkningar (PONV; skala 0-3, där 0 = inget illamående, 1 = lätt illamående, 2 = illamående och enstaka kräkningar och 3 = flera kräkningar) [15],
- Postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) dag 1 postoperativt och 10 dagar senare via telefonsamtal hemma,
- Övergående neurologiska symtom (TNS), ryggvärk, klåda, allergiska reaktioner, tid för postoperativ återhämtning, tid för urinering, varaktighet av sensorisk och motorisk blockering och tid att stå och gå utan stöd
Statistisk analys
Data kommer att registreras på och analyseras med SPSS-12. Resultaten kommer att presenteras som medelvärde ±SD eller procent av patienterna. För proportioner kommer Pearson test eller Fishers test att användas. Elevens t-test används för kvantitativa variabler. Ett p-värde på
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer endast att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Patienter schemalagda för perianala operationer.
- Ålder 18-55 år.
- ASA fysisk status I-II.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:
- Patientvägran
- Eventuell kontraindikation för regionalbedövning
- Misslyckad teknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppen
Ketamingruppen kommer att få intratekalt bupivakain (7,5 mg) i 1,5 ml (Marcaine, Astra Zeneca, Frankrike, 0,5 %) och ketamin (25 mg) i 0,5 ml (Ketam, EIPICO, Egypten, 50 mg/ml).
Total volym är 2 ml kommer att injiceras
|
en antagonist av NMDA-receptorn
Andra namn:
lokalbedövningsmedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen
gruppen kommer endast att få intratekalt bupivakain (7,5 mg) i 1,5 ml plus 0,5 ml normal koksaltlösning för att uppnå en total volym på 2 ml.
|
lokalbedövningsmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Sadelblockets varaktighet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
(tid från intratekal injektion till tidpunkten för första klagomål av smärta, första begäran om analgesi eller en rapporterad NRS >4)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av behovet av kompletterande analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tidpunkten för den första dosen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Rektala sjukdomar
- Fistel
- Hemorrojder
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Anestesimedel, lokal
- Ketamin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 17100219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal endoskopi | Procedurell sederingTurkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYHar inte rekryterat ännu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSmärthantering | Laparascopic Sleeve GastrectomyJordanien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIndragen
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Konya City HospitalAvslutad
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | Behandlingsresistent depression (TRD)Förenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu