- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264430
Adicionando Cetamina a Baixa Dose de Bupivacaína em Bloco de Sela para Cirurgia Perianal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado nos Hospitais Universitários de Assiut, Centro Cirúrgico Geral e Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
Este estudo incluirá 60 participantes adultos (ASA I&II) agendados para cirurgia perianal menor (fístula perianal, hemorróidas ou ambos). Após aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito será obtido dos participantes.
Os investigadores excluirão participantes com contraindicações clássicas para raquianestesia, doença sistêmica pré-existente (como doenças cardiovasculares, respiratórias ou renais), coagulopatia e participantes que estejam tomando qualquer medicamento que possa influenciar a resposta hemodinâmica.
Os participantes selecionados serão divididos em dois grupos (30 participantes para cada grupo), grupo cetamina e grupo placebo (controle).
O grupo cetamina receberá bupivacaína (7,5 mg) intratecal em 1,5 ml (Marcaína, Astra Zeneca, França, 0,5%) e cetamina (25mg) em 0,5 ml (Ketam, EIPICO, Egito, 50 mg/mL). O volume total é de 2 ml será injetado. O grupo controle receberá apenas bupivacaína intratecal (7,5 mg) em 1,5 ml mais 0,5 ml de soro fisiológico até atingir o volume total de 2 ml.
técnica anestésica
os participantes receberão medicação oral 60 minutos antes da cirurgia com 0,5 mg/kg de midazolam.
Após a chegada à SO, foi colocado um cateter intravenoso (IV) 18-20G e será iniciada a infusão de 20 ml/kg de NaCl 0,9%. O monitoramento padrão de eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2) e pressão arterial não invasiva (PA) será iniciado.
A punção dural foi feita na posição sentada com uma agulha espinhal de calibre 25 usando uma abordagem mediana. Após a aspiração, a dose de anestésico indicada no envelope foi injetada durante dois minutos. O tempo de punção dural foi usado como o ponto de partida primário da avaliação. A injeção de medicamentos será superior a 10 s sem barbotagem e o orifício da agulha cefalizado. Após a injeção intratecal, os participantes permanecerão sentados por 10 minutos, após o que o paciente ficará deitado em posição de litotomia e receberá O2 a 100% (4 L/min) com máscara facial.
Dez minutos após a punção dural, os participantes serão solicitados a se deitarem e o nível de bloqueio sensorial será testado com uma compressa embebida em álcool. O bloqueio motor foi testado pela escala modificada de Bromage (0 = sem bloqueio motor, 1 = capaz de flexionar o tornozelo e dobrar os joelhos, 2 = capaz de flexionar o tornozelo e 3 = bloqueio motor completo) [21], e a cirurgia na posição supina irá permitir iniciar. Em caso de falha do bloqueio, a anestesia geral será induzida.
A PA não invasiva medida a cada 5 minutos e a FC foram avaliadas na sala de cirurgia. A redução da PA média (PAM) e FC > 20% da linha de base foi considerada clinicamente significativa. Uma queda na PA sistólica abaixo de 90 mmHg será tratada com 5 mg de efedrina IV, FC
Avaliação do paciente:
- Dados demográficos (idade, sexo, tipo de cirurgia); duração da anestesia (desde o momento da punção dural até a saída do paciente da sala de cirurgia) e cirurgia em minutos.
- Taxa de sucesso (bloqueio falhado, número de tentativas feitas, facilidade de desempenho escala 1-3, onde 3 = fácil de executar, 2 = moderado, 1 = difícil, várias tentativas necessárias);
- nível de bloqueio sensitivo (dermátomos) e motor (escala de Bromage) 10 minutos após a punção dural, ao final da cirurgia, e na enfermaria a cada 30 minutos até a resolução do bloqueio e posteriormente às 6, 9, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório ;
- PAM e FC a cada 5 minutos na SO, depois a cada 4 horas nas 24 horas de pós-operatório;
- Complicações durante a realização da anestesia: parestesias, reações tóxicas,
- Nível de dor pós-operatória em uma escala escrita VAS (0-10 mm).
- O tempo da 1ª solicitação de analgésico e o número de solicitações para cada paciente serão registrados nas 1ª 24 horas.
- Consumo de analgesia de resgate; se VAS for ≥ 5 na forma de 30 mg intramuscular (IM) repetido duas vezes como satisfação do paciente e 0,1 mg de morfina para estocar a dor
Complicações pós-operatórias:
- Retenção urinária (escala de 0-2, onde 0 = micção normal, 1 = micção espontânea difícil e 2 = incapacidade de urinar, cateterismo necessário.
- Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO; escala de 0-3, onde 0 = sem náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea e vômito único e 3 = vômito múltiplo) [15],
- Cefaléia pós-punção dural (CPPD) no 1º dia de pós-operatório e 10 dias depois por telefonema em casa,
- Sintomas neurológicos transitórios (SNT), dor nas costas, coceira, reações alérgicas, tempo de recuperação pós-operatória, tempo para urinar, duração do bloqueio sensorial e motor e tempo para ficar de pé e andar sem apoio
Análise estatística
Os dados serão registrados e analisados no SPSS-12. Os resultados serão apresentados como Média ± DP ou porcentagem de pacientes. Para proporções, será utilizado o teste de Pearson ou o teste de Fisher. O teste t de Student sendo usado para variáveis quantitativas. Um valor p de
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Pacientes agendados para cirurgias perianais.
- Idade 18-55 anos.
- Estado físico ASA I-II.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
- Recusa do paciente
- Qualquer contra-indicação de anestesia regional
- Técnica falhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: O grupo cetamina
O grupo cetamina receberá bupivacaína (7,5 mg) intratecal em 1,5 ml (Marcaína, Astra Zeneca, França, 0,5%) e cetamina (25mg) em 0,5 ml (Ketam, EIPICO, Egito, 50 mg/mL).
O volume total é de 2 ml será injetado
|
um antagonista do receptor NMDA
Outros nomes:
anestésico local
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: O grupo de controle
o grupo receberá apenas bupivacaína intratecal (7,5 mg) em 1,5 ml mais 0,5 ml de soro fisiológico até atingir o volume total de 2 ml.
|
anestésico local
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
- Duração do bloco de sela
Prazo: 24 horas pós operatório
|
(tempo desde a injeção intratecal até o momento da primeira queixa de dor, primeira solicitação de analgesia ou relato de NRS >4)
|
24 horas pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da necessidade de analgesia suplementar
Prazo: 24 horas pós operatório
|
hora da 1ª dose
|
24 horas pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças retais
- Fístula
- Hemorróidas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Anestésicos Locais
- Cetamina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 17100219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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