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Adicionando Cetamina a Baixa Dose de Bupivacaína em Bloco de Sela para Cirurgia Perianal

13 de janeiro de 2018 atualizado por: Esam Eldin Mohamed Abdalla
Avaliação da qualidade anestésica e eficácia analgésica da adição de cetamina à bupivavaína intratecal em bloqueio seletivo em sela para cirurgia perianal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este estudo será realizado nos Hospitais Universitários de Assiut, Centro Cirúrgico Geral e Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).

Este estudo incluirá 60 participantes adultos (ASA I&II) agendados para cirurgia perianal menor (fístula perianal, hemorróidas ou ambos). Após aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito será obtido dos participantes.

Os investigadores excluirão participantes com contraindicações clássicas para raquianestesia, doença sistêmica pré-existente (como doenças cardiovasculares, respiratórias ou renais), coagulopatia e participantes que estejam tomando qualquer medicamento que possa influenciar a resposta hemodinâmica.

Os participantes selecionados serão divididos em dois grupos (30 participantes para cada grupo), grupo cetamina e grupo placebo (controle).

O grupo cetamina receberá bupivacaína (7,5 mg) intratecal em 1,5 ml (Marcaína, Astra Zeneca, França, 0,5%) e cetamina (25mg) em 0,5 ml (Ketam, EIPICO, Egito, 50 mg/mL). O volume total é de 2 ml será injetado. O grupo controle receberá apenas bupivacaína intratecal (7,5 mg) em 1,5 ml mais 0,5 ml de soro fisiológico até atingir o volume total de 2 ml.

técnica anestésica

os participantes receberão medicação oral 60 minutos antes da cirurgia com 0,5 mg/kg de midazolam.

Após a chegada à SO, foi colocado um cateter intravenoso (IV) 18-20G e será iniciada a infusão de 20 ml/kg de NaCl 0,9%. O monitoramento padrão de eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2) e pressão arterial não invasiva (PA) será iniciado.

A punção dural foi feita na posição sentada com uma agulha espinhal de calibre 25 usando uma abordagem mediana. Após a aspiração, a dose de anestésico indicada no envelope foi injetada durante dois minutos. O tempo de punção dural foi usado como o ponto de partida primário da avaliação. A injeção de medicamentos será superior a 10 s sem barbotagem e o orifício da agulha cefalizado. Após a injeção intratecal, os participantes permanecerão sentados por 10 minutos, após o que o paciente ficará deitado em posição de litotomia e receberá O2 a 100% (4 L/min) com máscara facial.

Dez minutos após a punção dural, os participantes serão solicitados a se deitarem e o nível de bloqueio sensorial será testado com uma compressa embebida em álcool. O bloqueio motor foi testado pela escala modificada de Bromage (0 = sem bloqueio motor, 1 = capaz de flexionar o tornozelo e dobrar os joelhos, 2 = capaz de flexionar o tornozelo e 3 = bloqueio motor completo) [21], e a cirurgia na posição supina irá permitir iniciar. Em caso de falha do bloqueio, a anestesia geral será induzida.

A PA não invasiva medida a cada 5 minutos e a FC foram avaliadas na sala de cirurgia. A redução da PA média (PAM) e FC > 20% da linha de base foi considerada clinicamente significativa. Uma queda na PA sistólica abaixo de 90 mmHg será tratada com 5 mg de efedrina IV, FC

Avaliação do paciente:

  • Dados demográficos (idade, sexo, tipo de cirurgia); duração da anestesia (desde o momento da punção dural até a saída do paciente da sala de cirurgia) e cirurgia em minutos.
  • Taxa de sucesso (bloqueio falhado, número de tentativas feitas, facilidade de desempenho escala 1-3, onde 3 = fácil de executar, 2 = moderado, 1 = difícil, várias tentativas necessárias);
  • nível de bloqueio sensitivo (dermátomos) e motor (escala de Bromage) 10 minutos após a punção dural, ao final da cirurgia, e na enfermaria a cada 30 minutos até a resolução do bloqueio e posteriormente às 6, 9, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório ;
  • PAM e FC a cada 5 minutos na SO, depois a cada 4 horas nas 24 horas de pós-operatório;
  • Complicações durante a realização da anestesia: parestesias, reações tóxicas,
  • Nível de dor pós-operatória em uma escala escrita VAS (0-10 mm).
  • O tempo da 1ª solicitação de analgésico e o número de solicitações para cada paciente serão registrados nas 1ª 24 horas.
  • Consumo de analgesia de resgate; se VAS for ≥ 5 na forma de 30 mg intramuscular (IM) repetido duas vezes como satisfação do paciente e 0,1 mg de morfina para estocar a dor
  • Complicações pós-operatórias:

    - Retenção urinária (escala de 0-2, onde 0 = micção normal, 1 = micção espontânea difícil e 2 = incapacidade de urinar, cateterismo necessário.

  • Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO; escala de 0-3, onde 0 = sem náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea e vômito único e 3 = vômito múltiplo) [15],
  • Cefaléia pós-punção dural (CPPD) no 1º dia de pós-operatório e 10 dias depois por telefonema em casa,
  • Sintomas neurológicos transitórios (SNT), dor nas costas, coceira, reações alérgicas, tempo de recuperação pós-operatória, tempo para urinar, duração do bloqueio sensorial e motor e tempo para ficar de pé e andar sem apoio

Análise estatística

Os dados serão registrados e analisados ​​no SPSS-12. Os resultados serão apresentados como Média ± DP ou porcentagem de pacientes. Para proporções, será utilizado o teste de Pearson ou o teste de Fisher. O teste t de Student sendo usado para variáveis ​​quantitativas. Um valor p de

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:
  • Pacientes agendados para cirurgias perianais.
  • Idade 18-55 anos.
  • Estado físico ASA I-II.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
  • Recusa do paciente
  • Qualquer contra-indicação de anestesia regional
  • Técnica falhada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo cetamina
O grupo cetamina receberá bupivacaína (7,5 mg) intratecal em 1,5 ml (Marcaína, Astra Zeneca, França, 0,5%) e cetamina (25mg) em 0,5 ml (Ketam, EIPICO, Egito, 50 mg/mL). O volume total é de 2 ml será injetado
um antagonista do receptor NMDA
Outros nomes:
  • cetalar
anestésico local
Outros nomes:
  • marcaína 0,5%
Comparador de Placebo: O grupo de controle
o grupo receberá apenas bupivacaína intratecal (7,5 mg) em 1,5 ml mais 0,5 ml de soro fisiológico até atingir o volume total de 2 ml.
anestésico local
Outros nomes:
  • marcaína 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Duração do bloco de sela
Prazo: 24 horas pós operatório
(tempo desde a injeção intratecal até o momento da primeira queixa de dor, primeira solicitação de analgesia ou relato de NRS >4)
24 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da necessidade de analgesia suplementar
Prazo: 24 horas pós operatório
hora da 1ª dose
24 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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