- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03264430
Ketamin hozzáadása az alacsony dózisú bupivakainhoz perianális sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az Assiut Egyetemi Kórházakban, az Általános sebészeti műtőben és a Post Anesthesia Care Unitban (PACU) végzik.
Ebben a vizsgálatban 60 felnőtt résztvevő (ASA I&II) vesz részt, akiket kisebb perianális műtétre (perianális fisztula, aranyér vagy mindkettő) terveznek. Az etikai bizottság jóváhagyása és a résztvevők írásos beleegyezése szükséges.
A vizsgálók kizárják azokat a résztvevőket, akiknek klasszikus ellenjavallata van a gerincvelői blokknak, a már meglévő szisztémás betegségnek (például szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy vesebetegségnek), koagulopátiában, valamint olyan résztvevőket, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a hemodinamikai választ.
A kiválasztott résztvevőket két csoportra osztják (30 résztvevő csoportonként), ketamin csoportra és placebo (kontroll) csoportra.
A ketamin csoport intratekális bupivakaint (7,5 mg) kap 1,5 ml-ben (Marcaine, Astra Zeneca, Franciaország, 0,5%) és ketamint (25 mg) 0,5 ml-ben (Ketam, EIPICO, Egyiptom, 50 mg/ml). Az injekció teljes térfogata 2 ml. A kontrollcsoport csak intratekális bupivakaint (7,5 mg) kap 1,5 ml-ben plusz 0,5 ml normál sóoldatban, hogy elérje a 2 ml össztérfogatot.
Érzéstelenítő technika
a résztvevők 60 perccel a műtét előtt orális gyógyszert kapnak 0,5 mg/kg midazolammal.
Az OR-be érkezés után egy intravénás (IV) 18-20G katétert helyeztek be, és megkezdődik a 20 ml/kg 0,9%-os NaCl infúzió. Elkezdődik a standard monitorozó elektrokardiogram (EKG), pulzusszám (HR), oxigéntelítettség (SpO2) és nem invazív vérnyomás (BP).
A durális punkciót ülő helyzetben 25 gauge gerinctűvel, medián megközelítéssel végeztük. Az aspiráció után a borítékon feltüntetett érzéstelenítő adagot két percen keresztül fecskendezték be. Az értékelés elsődleges kiindulópontjaként a Dural-punkció idejét használtuk. A gyógyszerek befecskendezése több mint 10 másodpercig tart, barbotázs nélkül, és a tű nyílása fejjel. Az intratekális injekciót követően a résztvevők 10 percig ülve maradnak, majd litotomiás helyzetben fekve 100% O2-t (4 L/perc) kapott arcmaszkkal.
Tíz perccel a Dural szúrás után a résztvevőket felkérik, hogy feküdjenek le, és alkoholos törlőkendővel tesztelik az érzékszervi blokk szintjét. A motorblokkot módosított Bromage skálával tesztelték (0 = nincs motoros blokk, 1 = képes hajlítani a bokát és hajlítani a térdeket, 2 = képes hajlítani a bokát és 3 = teljes motoros blokk) [21], és a fekvő helyzetben végzett műtét engedélyezze az indulást. Sikertelen blokk esetén általános érzéstelenítést kell alkalmazni.
A nem invazív BP-t 5 percenként vették, és a HR-t az OR-ben értékelték. Klinikailag szignifikánsnak ítélték az átlagos vérnyomás (MAP) és a HR több mint 20%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest. A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá csökkenését 5 mg IV efedrinnel kezeljük, HR
Beteg értékelése:
- Demográfiai adatok (életkor, nem, műtét típusa); az érzéstelenítés időtartama (a durális punkció pillanatától a beteg elhagyásáig) és a műtét percekben.
- A sikeresség aránya (sikertelen blokk, megtett kísérletek száma, 1-3-ig terjedő könnyű teljesítmény skála, ahol 3 = könnyen kivitelezhető, 2 = közepes, 1 = nehéz, többszöri kísérlet szükséges);
- szenzoros (dermatómák) és motoros (Bromage skála) blokk szintje 10 perccel a durális punkció után, a műtét végén, és az osztályon 30 percenként a blokk megszűnéséig, majd a műtét utáni 6, 9, 12, 18 és 24 órában ;
- MAP és HR 5 percenként az OR-ben, majd 4 óránként a posztoperatív 24 órában;
- Szövődmények az érzéstelenítés során: paresztéziák, toxikus reakciók,
- A posztoperatív fájdalom mértéke írott VAS skálán (0-10 mm).
- Az 1. fájdalomcsillapító kérés időpontja és az egyes betegekre vonatkozó kérések száma az 1. 24 órában kerül rögzítésre.
- Mentőfájdalomcsillapító fogyasztása; ha a VAS ≥ 5 30 mg intramuszkuláris (IM) formájában, kétszer megismételve a beteg elégedettsége érdekében, és 0,1 mg morfin formájában a fájdalom pótlására
Posztoperatív szövődmények:
- Vizeletretenció (0-2 skála, ahol 0 = normális vizelés, 1 = nehéz spontán vizelés, és 2 = nem tud vizelni, katéterezés szükséges).
- Posztoperatív hányinger és hányás (PONV; 0-3 skála, ahol 0 = nincs hányinger, 1 = enyhe hányinger, 2 = hányinger és egyszeri hányás, és 3 = többszörös hányás) [15],
- Postduralis punkciós fejfájás (PDPH) a műtét utáni 1. napon és 10 nappal később otthoni telefonhívással,
- Átmeneti neurológiai tünetek (TNS), hátfájás, viszketés, allergiás reakciók, a műtét utáni felépülés ideje, vizelési idő, szenzoros és motoros blokk időtartama, valamint támasz nélkül való felállás és járás ideje
Statisztikai analízis
Az adatok rögzítése és elemzése az SPSS-12 segítségével történik. Az eredmények átlag ±SD vagy a betegek százalékaként jelennek meg. Az arányokhoz Pearson-tesztet vagy Fisher-tesztet kell használni. A Student-féle t-tesztet kvantitatív változókhoz használjuk. A p-értéke
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Perianális műtétre tervezett betegek.
- Életkor 18-55 év.
- ASA fizikai állapot I-II.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyokat a következő okok bármelyike miatt kizárják a vizsgálatból:
- Beteg elutasítása
- A regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata
- Sikertelen technika
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A ketamin csoport
A ketamin csoport intratekális bupivakaint (7,5 mg) kap 1,5 ml-ben (Marcaine, Astra Zeneca, Franciaország, 0,5%) és ketamint (25 mg) 0,5 ml-ben (Ketam, EIPICO, Egyiptom, 50 mg/ml).
Az injekció teljes térfogata 2 ml
|
az NMDA receptor antagonistája
Más nevek:
helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A kontrollcsoport
csoport csak intratekális bupivakaint (7,5 mg) kap 1,5 ml-ben plusz 0,5 ml normál sóoldatban, hogy elérje a 2 ml össztérfogatot.
|
helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- A nyeregblokk időtartama
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
(az intratekális injekciótól eltelt idő az első fájdalompanaszig, az első fájdalomcsillapítás kéréséig vagy a bejelentett NRS >4 időpontig)
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő fájdalomcsillapítás szükségességének értékelése
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az első adag beadási ideje
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Rektális betegségek
- Fistula
- Aranyér
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Ketamin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17100219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
Giresun UniversityAktív, nem toborzóGasztrointesztinális endoszkópia | Eljárási szedációTörökország (Türkiye)
-
Konya City HospitalBefejezve
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYMég nincs toborzás
-
University of RochesterMég nincs toborzásKrónikus fájdalom | Kezelésrezisztens depresszió (TRD)Egyesült Államok
-
Boston Children's HospitalMég nincs toborzásSarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyToborzásFájdalom kezelése | Laparascopic Sleeve GastrectomiaJordánia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVisszavontEndometriózis | Krónikus kismedencei fájdalomEgyesült Államok
-
Sheba Medical CenterMég nincs toborzás