Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin hozzáadása az alacsony dózisú bupivakainhoz perianális sebészetben

2018. január 13. frissítette: Esam Eldin Mohamed Abdalla
Az intratekális bupivavainhez adott ketamin érzéstelenítő minőségének és fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése szelektív nyeregblokkban perianális sebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az Assiut Egyetemi Kórházakban, az Általános sebészeti műtőben és a Post Anesthesia Care Unitban (PACU) végzik.

Ebben a vizsgálatban 60 felnőtt résztvevő (ASA I&II) vesz részt, akiket kisebb perianális műtétre (perianális fisztula, aranyér vagy mindkettő) terveznek. Az etikai bizottság jóváhagyása és a résztvevők írásos beleegyezése szükséges.

A vizsgálók kizárják azokat a résztvevőket, akiknek klasszikus ellenjavallata van a gerincvelői blokknak, a már meglévő szisztémás betegségnek (például szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy vesebetegségnek), koagulopátiában, valamint olyan résztvevőket, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a hemodinamikai választ.

A kiválasztott résztvevőket két csoportra osztják (30 résztvevő csoportonként), ketamin csoportra és placebo (kontroll) csoportra.

A ketamin csoport intratekális bupivakaint (7,5 mg) kap 1,5 ml-ben (Marcaine, Astra Zeneca, Franciaország, 0,5%) és ketamint (25 mg) 0,5 ml-ben (Ketam, EIPICO, Egyiptom, 50 mg/ml). Az injekció teljes térfogata 2 ml. A kontrollcsoport csak intratekális bupivakaint (7,5 mg) kap 1,5 ml-ben plusz 0,5 ml normál sóoldatban, hogy elérje a 2 ml össztérfogatot.

Érzéstelenítő technika

a résztvevők 60 perccel a műtét előtt orális gyógyszert kapnak 0,5 mg/kg midazolammal.

Az OR-be érkezés után egy intravénás (IV) 18-20G katétert helyeztek be, és megkezdődik a 20 ml/kg 0,9%-os NaCl infúzió. Elkezdődik a standard monitorozó elektrokardiogram (EKG), pulzusszám (HR), oxigéntelítettség (SpO2) és nem invazív vérnyomás (BP).

A durális punkciót ülő helyzetben 25 gauge gerinctűvel, medián megközelítéssel végeztük. Az aspiráció után a borítékon feltüntetett érzéstelenítő adagot két percen keresztül fecskendezték be. Az értékelés elsődleges kiindulópontjaként a Dural-punkció idejét használtuk. A gyógyszerek befecskendezése több mint 10 másodpercig tart, barbotázs nélkül, és a tű nyílása fejjel. Az intratekális injekciót követően a résztvevők 10 percig ülve maradnak, majd litotomiás helyzetben fekve 100% O2-t (4 L/perc) kapott arcmaszkkal.

Tíz perccel a Dural szúrás után a résztvevőket felkérik, hogy feküdjenek le, és alkoholos törlőkendővel tesztelik az érzékszervi blokk szintjét. A motorblokkot módosított Bromage skálával tesztelték (0 = nincs motoros blokk, 1 = képes hajlítani a bokát és hajlítani a térdeket, 2 = képes hajlítani a bokát és 3 = teljes motoros blokk) [21], és a fekvő helyzetben végzett műtét engedélyezze az indulást. Sikertelen blokk esetén általános érzéstelenítést kell alkalmazni.

A nem invazív BP-t 5 percenként vették, és a HR-t az OR-ben értékelték. Klinikailag szignifikánsnak ítélték az átlagos vérnyomás (MAP) és a HR több mint 20%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest. A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá csökkenését 5 mg IV efedrinnel kezeljük, HR

Beteg értékelése:

  • Demográfiai adatok (életkor, nem, műtét típusa); az érzéstelenítés időtartama (a durális punkció pillanatától a beteg elhagyásáig) és a műtét percekben.
  • A sikeresség aránya (sikertelen blokk, megtett kísérletek száma, 1-3-ig terjedő könnyű teljesítmény skála, ahol 3 = könnyen kivitelezhető, 2 = közepes, 1 = nehéz, többszöri kísérlet szükséges);
  • szenzoros (dermatómák) és motoros (Bromage skála) blokk szintje 10 perccel a durális punkció után, a műtét végén, és az osztályon 30 percenként a blokk megszűnéséig, majd a műtét utáni 6, 9, 12, 18 és 24 órában ;
  • MAP és HR 5 percenként az OR-ben, majd 4 óránként a posztoperatív 24 órában;
  • Szövődmények az érzéstelenítés során: paresztéziák, toxikus reakciók,
  • A posztoperatív fájdalom mértéke írott VAS skálán (0-10 mm).
  • Az 1. fájdalomcsillapító kérés időpontja és az egyes betegekre vonatkozó kérések száma az 1. 24 órában kerül rögzítésre.
  • Mentőfájdalomcsillapító fogyasztása; ha a VAS ≥ 5 30 mg intramuszkuláris (IM) formájában, kétszer megismételve a beteg elégedettsége érdekében, és 0,1 mg morfin formájában a fájdalom pótlására
  • Posztoperatív szövődmények:

    - Vizeletretenció (0-2 skála, ahol 0 = normális vizelés, 1 = nehéz spontán vizelés, és 2 = nem tud vizelni, katéterezés szükséges).

  • Posztoperatív hányinger és hányás (PONV; 0-3 skála, ahol 0 = nincs hányinger, 1 = enyhe hányinger, 2 = hányinger és egyszeri hányás, és 3 = többszörös hányás) [15],
  • Postduralis punkciós fejfájás (PDPH) a műtét utáni 1. napon és 10 nappal később otthoni telefonhívással,
  • Átmeneti neurológiai tünetek (TNS), hátfájás, viszketés, allergiás reakciók, a műtét utáni felépülés ideje, vizelési idő, szenzoros és motoros blokk időtartama, valamint támasz nélkül való felállás és járás ideje

Statisztikai analízis

Az adatok rögzítése és elemzése az SPSS-12 segítségével történik. Az eredmények átlag ±SD vagy a betegek százalékaként jelennek meg. Az arányokhoz Pearson-tesztet vagy Fisher-tesztet kell használni. A Student-féle t-tesztet kvantitatív változókhoz használjuk. A p-értéke

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
  • Perianális műtétre tervezett betegek.
  • Életkor 18-55 év.
  • ASA fizikai állapot I-II.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyokat a következő okok bármelyike ​​miatt kizárják a vizsgálatból:
  • Beteg elutasítása
  • A regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata
  • Sikertelen technika

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A ketamin csoport
A ketamin csoport intratekális bupivakaint (7,5 mg) kap 1,5 ml-ben (Marcaine, Astra Zeneca, Franciaország, 0,5%) és ketamint (25 mg) 0,5 ml-ben (Ketam, EIPICO, Egyiptom, 50 mg/ml). Az injekció teljes térfogata 2 ml
az NMDA receptor antagonistája
Más nevek:
  • ketalar
helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • markain 0,5%
Placebo Comparator: A kontrollcsoport
csoport csak intratekális bupivakaint (7,5 mg) kap 1,5 ml-ben plusz 0,5 ml normál sóoldatban, hogy elérje a 2 ml össztérfogatot.
helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • markain 0,5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- A nyeregblokk időtartama
Időkeret: 24 órával a műtét után
(az intratekális injekciótól eltelt idő az első fájdalompanaszig, az első fájdalomcsillapítás kéréséig vagy a bejelentett NRS >4 időpontig)
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítő fájdalomcsillapítás szükségességének értékelése
Időkeret: 24 órával a műtét után
az első adag beadási ideje
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Iratkozz fel