이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항문 주위 수술을 위한 안장 블록의 저용량 부피바카인에 케타민 추가

2018년 1월 13일 업데이트: Esam Eldin Mohamed Abdalla
항문주위 수술을 위한 선택적 안장차단술에서 척수강내 bupivavaine에 ketamine을 첨가하여 마취의 질과 진통 효능을 평가하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 연구는 Assiut University Hospitals, 일반 외과 수술실 및 Post Anesthesia Care Unit (PACU)에서 수행됩니다.

이 연구에는 경미한 항문주위 수술(항문주위 누공, 치질 또는 둘 다)이 예정된 60명의 성인 참가자(ASA I&II)가 포함됩니다. 윤리위원회의 승인 후 서면 동의서를 참가자로부터 얻습니다.

조사관은 척추 차단, 기존 전신 질환(예: 심혈관, 호흡기 또는 신장 질환), 응고병증 및 혈역학적 반응에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 참가자에 대한 고전적인 금기 사항이 있는 참가자를 제외합니다.

선정된 참가자는 케타민 그룹과 위약(대조군) 그룹의 두 그룹(그룹당 30명)으로 나뉩니다.

케타민 그룹은 척수강내 부피바카인(7.5mg) 1.5ml(Marcaine, Astra Zeneca, 프랑스, ​​0.5%) 및 케타민(25mg) 0.5ml(Ketam, EIPCO, 이집트, 50mg/mL)를 투여받을 것이다. 총 부피는 2ml가 주입됩니다. 대조군은 1.5ml의 척수강내 부피바카인(7.5mg) + 0.5ml 생리 식염수를 투여하여 총 부피 2ml를 달성합니다.

마취 기술

참가자는 수술 60분 전에 0.5mg/kg의 미다졸람으로 경구 투약을 받습니다.

수술실에 도착한 후 정맥(IV) 18-20G 카테터를 삽입하고 20ml/kg NaCl 0.9% 주입을 시작합니다. 표준 모니터링 심전도(ECG), 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2) 및 비침습적 혈압(BP)이 시작됩니다.

정중 접근법을 사용하여 25게이지 척수 바늘로 앉은 자세에서 경막 천자를 시행하였다. 흡입 후 봉투에 표시된 마취제 용량을 2분에 걸쳐 주입했습니다. Dural puncture의 시간은 기본 평가 시작점으로 사용되었습니다. 약물 주입은 barbotage 없이 10초가 넘고 바늘 오리피스는 두부형입니다. 척수강내 주사 후 참가자는 10분 동안 계속 앉아 있게 되며, 그 후 환자는 쇄석술 자세로 누워 안면 마스크와 함께 100% O2(4L/min)를 주입받게 됩니다.

Dural puncture 10분 후 참가자는 눕도록 요청하고 알코올 면봉으로 감각 차단 수준을 테스트합니다. 운동 차단은 수정된 Bromage 척도(0 = 운동 차단 없음, 1 = 발목을 구부리고 무릎을 구부릴 수 있음, 2 = 발목을 구부릴 수 있음, 3 = 전체 운동 차단) [21]에 의해 테스트되었으며 앙와위 자세에서 수술은 시작할 수 있습니다. 차단에 실패한 경우 전신 마취를 합니다.

수술실에서 5분마다 측정한 비침습적 혈압과 심박수를 평가했습니다. 평균 BP(MAP) 및 HR의 기준선 대비 >20% 감소는 임상적으로 유의한 것으로 판단되었습니다. 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 감소하면 5mg의 IV ephedrine, HR로 치료합니다.

환자 평가:

  • 인구 통계(연령, 성별, 수술 유형) 마취 기간(경막 천자 순간부터 환자가 수술실을 떠날 때까지) 및 수술 시간(분).
  • 성공률(실패한 블록, 시도 횟수, 수행 용이성 척도 1-3, 여기서 3 = 수행하기 쉬움, 2 = 보통, 1 = 어려움, 여러 번 시도 필요);
  • 감각(dermatomes) 및 운동(Bromage 척도) 차단 수준 경막 천자 후 10분, 수술 종료 시 병동에서 차단이 해결될 때까지 30분마다, 그 후 수술 후 6, 9, 12, 18 및 24시간 ;
  • MAP 및 HR은 수술실에서 5분마다, 수술 후 24시간 동안은 4시간마다;
  • 마취 중 합병증: 감각 이상, 독성 반응,
  • 서면 VAS 척도(0-10 mm)에서 수술 후 통증 수준.
  • 1차 진통제 요청 시간 및 각 환자에 대한 요청 횟수는 1차 24시간에 기록됩니다.
  • 구조 진통제의 소비; VAS가 ≥ 5인 경우 30mg 근육주사(IM)를 환자 만족도로 2회 반복 투여하고 통증 완화를 위해 모르핀 0.1mg을 투여합니다.
  • 수술 후 합병증:

    - 요저류(0-2 척도, 여기서 0 = 정상적인 배뇨, 1 = 어려운 자발 배뇨, 2 = 배뇨 불가, 도뇨관 삽입이 필요함.

  • 수술 후 오심 및 구토(PONV; 0-3 척도, 여기서 0 = 메스꺼움 없음, 1 = 약간의 메스꺼움, 2 = 메스꺼움 및 단일 구토, 3 = 다중 구토) [15],
  • 수술 후 1일째 및 10일 후 집에서 전화로 경막후 두통(PDPH),
  • 일과성 신경학적 증상(TNS), 요통, 가려움, 알레르기 반응, 수술 후 회복 시간, 배뇨 시간, 감각 및 운동 차단 지속 시간, 지지하지 않고 서고 걷는 시간

통계 분석

데이터는 SPSS-12를 사용하여 기록되고 분석됩니다. 결과는 평균 ±SD 또는 환자 백분율로 표시됩니다. 비율은 피어슨 테스트 또는 피셔 테스트를 사용합니다. 스튜던트 t-테스트는 양적 변수에 사용됩니다. p-값

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
  • 항문주위 수술이 예정된 환자.
  • 18-55세.
  • ASA 신체 상태 I-II.

제외 기준:

  • 피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
  • 환자 거부
  • 국소 마취의 금기 사항
  • 실패한 기술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민 그룹
케타민 그룹은 척수강내 부피바카인(7.5mg) 1.5ml(Marcaine, Astra Zeneca, 프랑스, ​​0.5%) 및 케타민(25mg) 0.5ml(Ketam, EIPCO, 이집트, 50mg/mL)를 투여받을 것이다. 총 부피는 2 ml 주입됩니다
NMDA 수용체의 길항제
다른 이름들:
  • 케탈라
국소 마취제
다른 이름들:
  • 마케인 0.5%
위약 비교기: 대조군
그룹은 1.5ml의 척수강내 부피바카인(7.5mg) + 0.5ml 생리 식염수를 투여하여 총 부피 2ml를 달성합니다.
국소 마취제
다른 이름들:
  • 마케인 0.5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 안장 블록의 지속 시간
기간: 수술 후 24시간
(척수강내 주사부터 최초 통증 호소 시간, 최초 진통제 요청 또는 보고된 NRS >4 시간까지의 시간)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 진통제의 필요성 평가
기간: 수술 후 24시간
1차 투여 시간
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케타민에 대한 임상 시험

3
구독하다