Dodanie ketaminy do niskodawkowej bupiwakainy w bloku siodełkowym w chirurgii okołoodbytniczej

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Assiut, sali operacyjnej chirurgii ogólnej i oddziale opieki po anestezjologii (PACU).

Badanie to obejmie 60 dorosłych uczestników (ASA I i II) zakwalifikowanych do drobnych operacji okołoodbytniczych (przetoka okołoodbytnicza, hemoroidy lub oba). Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i pisemna świadoma zgoda uczestników zostanie uzyskana.

Badacze wykluczą uczestników z klasycznymi przeciwwskazaniami do blokady rdzenia kręgowego, istniejącą wcześniej chorobą ogólnoustrojową (taką jak choroby układu krążenia, układu oddechowego lub nerek), koagulopatią oraz uczestników przyjmujących jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na odpowiedź hemodynamiczną.

Wybrani uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy (po 30 uczestników w każdej grupie), grupę ketaminową i grupę placebo (kontrolną).

Grupa ketaminowa otrzyma dokanałowo bupiwakainę (7,5 mg) w 1,5 ml (Marcaine, Astra Zeneca, Francja, 0,5%) i ketaminę (25 mg) w 0,5 ml (Ketam, EIPICO, Egipt, 50 mg/ml). Całkowita objętość wstrzyknięcia wynosi 2 ml. Grupa kontrolna otrzyma tylko dokanałowo bupiwakainę (7,5 mg) w 1,5 ml plus 0,5 ml soli fizjologicznej, aby osiągnąć całkowitą objętość 2 ml.

Technika znieczulająca

uczestnicy otrzymają leki doustne 60 minut przed operacją w dawce 0,5 mg/kg midazolamu.

Po przybyciu na salę operacyjną założono cewnik dożylny (IV) 18-20G i rozpoczęto wlew 20 ml/kg NaCl 0,9%. Rozpocznie się standardowe monitorowanie elektrokardiogramu (EKG), częstości akcji serca (HR), saturacji tlenem (SpO2) i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (BP).

Nakłucie opony twardej wykonano w pozycji siedzącej igłą podpajęczynówkową o rozmiarze 25, stosując dostęp pośrodkowy. Po aspiracji dawkę środka znieczulającego wskazaną w kopercie wstrzyknięto w ciągu dwóch minut. Czas nakłucia opony twardej wykorzystano jako podstawowy punkt początkowy oceny. Wstrzykiwanie leków będzie trwało ponad 10 s bez barbotażu, a otwór igły zakrzywiony. Po wstrzyknięciu dokanałowym uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej przez 10 minut, po czym pacjent ułoży się w pozycji do litotomii i otrzyma 100% O2 (4 l/min) z maską na twarz.

Dziesięć minut po nakłuciu opony twardej uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się, a poziom blokady czuciowej zostanie zbadany za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Blokada motoryczna została przetestowana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0 = brak blokady motorycznej, 1 = zdolna do zginania stawu skokowego i kolan, 2 = zdolna do zginania kostki i 3 = pełna blokada ruchowa) [21], a operacja w pozycji leżącej pozwolić się uruchomić. W przypadku nieudanej blokady zostanie zastosowane znieczulenie ogólne.

Nieinwazyjne BP mierzono co 5 minut i HR oceniano na sali operacyjnej. Zmniejszenie średniego BP (MAP) i HR >20% od wartości wyjściowej uznano za istotne klinicznie. Spadek skurczowego BP poniżej 90 mmHg będzie leczony 5 mg efedryny dożylnie, HR

Ocena stanu pacjenta:

• Dane demograficzne (wiek, płeć, rodzaj operacji); czas trwania znieczulenia (od momentu nakłucia opony twardej do opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej) i operacji w minutach.
• Wskaźnik powodzenia (blok nieudany, liczba wykonanych prób, skala łatwości wykonania 1-3, gdzie 3 = łatwe do wykonania, 2 = umiarkowane, 1 = trudne, potrzeba wielu prób);
• poziom blokady czuciowej (dermatomy) i ruchowej (skala Bromage'a) 10 minut po nakłuciu opony twardej, pod koniec operacji i na oddziale co 30 minut do ustąpienia blokady, a następnie po 6, 9, 12, 18 i 24 godzinach po operacji ;
• MAP i HR co 5 minut na sali operacyjnej, następnie co 4 godziny przez 24 godziny po operacji;
• Powikłania podczas wykonywania znieczulenia: parestezje, reakcje toksyczne,
• Poziom bólu pooperacyjnego w pisemnej skali VAS (0-10 mm).
• Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego oraz liczba próśb dla każdego pacjenta będą rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin.
• Zużycie środka przeciwbólowego doraźnego; jeśli VAS jest ≥ 5 w postaci 30 mg domięśniowo (im.) powtórzone dwukrotnie jako satysfakcja pacjenta i 0,1 mg morfiny w celu złagodzenia bólu

• Powikłania pooperacyjne:

  - Zatrzymanie moczu (skala 0-2, gdzie 0 = normalne oddawanie moczu, 1 = trudne spontaniczne oddawanie moczu, a 2 = niezdolność do oddania moczu, konieczne cewnikowanie.

• nudności i wymioty pooperacyjne (PONV; skala 0-3, gdzie 0 = brak nudności, 1 = lekkie nudności, 2 = nudności i pojedyncze wymioty, 3 = wielokrotne wymioty) [15],
• Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) w 1. dobie pooperacyjnej i 10 dni później przez telefon w domu,
• Przemijające objawy neurologiczne (TNS), ból pleców, świąd, reakcje alergiczne, czas rekonwalescencji pooperacyjnej, czas oddania moczu, czas trwania blokady czuciowej i ruchowej oraz czas stania i chodzenia bez wsparcia

Analiza statystyczna

Dane będą rejestrowane i analizowane przy użyciu SPSS-12. Wyniki zostaną przedstawione jako średnia ±SD lub procent pacjentów. W przypadku proporcji zostanie zastosowany test Pearsona lub test Fishera. Test t-Studenta stosowany dla zmiennych ilościowych. Wartość p