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高功率铥汽化术与经尿道前列腺电切术治疗 BPH 的比较

2021年7月24日 更新者:Ahmed Elshal、Mansoura University

良性前列腺增生症的治疗:高功率铥激光前火汽化术 VS 经尿道切除术 - 一项随机对照试验

研究人员计划在一项前瞻性随机试验中,与标准 M-TURP 相比,使用高功率 (200w) 前火汽化来测试铥激光汽化在减少 BPH 继发性 LUTS 方面的作用。

研究概览

详细说明

当下尿路症状 (LUTS) 对药物治疗无效且麻烦到需要手术干预时,经尿道前列腺切除术 (TURP) 多年来一直是前列腺大小在 30-80 毫升之间的历史参考标准程序。

在过去十年中,新的微创手术疗法 (MIST)、新药物和新的药物疗法组合扩大了从观察等待到开放手术的治疗选择数量。 治疗选择的范围与 BPH 的症状范围一样广泛。

这些治疗方案包括使用各种能源的前列腺汽化、切除术和去核术,但是所有这些新手术的主题是使用生理盐水作为冲洗剂来消除 TUR 综合征的风险。

在过去 2 年中,BPH 手术治疗的最大变化之一是激光的引入和使用。 二微米(铥)连续波 (CW) 激光器可能具有几个优点,包括足够的体内平衡和最小的热损伤、更精确的组织切口以及在 CW/脉冲模式下的操作。 前列腺碎片蒸发得足够小,可以通过电切镜护套排出,不需要使用机械组织粉碎器。

最新一代铥激光“200w激光”的推出,提高了前列腺汽化的预期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DK
      • Al Manşūrah、DK、埃及、35516
        • Urology and nephrology center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 患者年龄≥50岁
  • 因治疗失败的 BPH 继发于 BOO 的 LUTS
  • 国际前列腺症状评分(IPSS)>15 且打扰评分(QOL)≥3(根据 IPSS 问题 8)
  • 峰值尿流率 (Qmax) <15 毫升/秒,排尿量至少为 125 毫升,或 BPH 继发急性尿潴留且药物治疗排尿试验失败的患者。
  • ASA(美国麻醉医师协会)评分≤3。
  • TRUS 前列腺大小在 30-80 毫升之间

排除标准:

  • 患有可能影响膀胱功能的神经系统疾病患者,如脑血管中风、帕金森病
  • 活动性尿路感染,
  • 存在活动性膀胱病变(过去 2 年内)
  • 已知的前列腺癌患者将在术前根据直肠指检、前列腺特异性抗原水平和 TRUS 成像排除,必要时进行前列腺活检。
  • 患者患有凝血级联反应疾病(例如,肝细胞衰竭)或影响血小板计数或功能的疾病(例如,血管性血友病),这些疾病会使受试者面临术中或术后出血的风险。
  • 除低剂量阿司匹林(例如 100 毫克)外,患者无法在术前(3-5 天)停止抗凝和抗血小板治疗。
  • 患者在知情同意日期前 180 天内曾发生过急性心肌梗死或心脏直视手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:THUVAP
铥汽化
铥激光汽化前列腺腺瘤
有源比较器:M-TURP
单极经尿道电切术
内镜下前列腺腺瘤切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IPSS 评分为 12 个月。
大体时间:12个月
国际前列腺症状评分(排尿和储尿症状分项评分)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed M. Elshal, MD、Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月20日

初级完成 (实际的)

2018年12月2日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月25日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月24日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • THUVAP VS M-TURP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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