Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Power Thulium Vaporization vs Transuretral reseksjon av prostata for behandling av BPH

24. juli 2021 oppdatert av: Ahmed Elshal, Mansoura University

Behandling av benign prostatahyperplasi: Høyeffekt Thulium Laser Front Fire Vaporization VS Transurethral Reseksjon – En randomisert kontrollert prøvelse

etterforskerne planlegger å teste Thulium-laserfordampning ved bruk av høyeffekt (200w) frontbrannfordampning sammenlignet med standard M-TURP i reduksjon av LUTS sekundært til BPH i en prospektiv randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når nedre urinveissymptomer (LUTS) er motstandsdyktige mot medisinsk behandling og plagsomme nok til å berettige kirurgisk inngrep, har transuretral reseksjon av prostata (TURP) vært de historiske referansestandardprosedyrene for prostatastørrelse mellom 30-80 ml i årevis.

I løpet av det siste tiåret har Nye minimalt invasive kirurgiske terapier (MIST), nye medisiner og nye kombinasjoner av medisinske terapier utvidet antall behandlingsalternativer fra vaktsom venting til åpen kirurgi. Utvalget av behandlingsalternativer er like bredt som BPH-spekteret av symptomer.

Disse behandlingsalternativene inkluderer fordamping av prostata, reseksjon og enukleasjon ved bruk av forskjellige energikilder, men hovedtemaet for alle disse nye prosedyrene er at de ble utført ved bruk av fysiologisk saltvann som et irrigasjonsmiddel som eliminerer risikoen for TUR-syndrom.

En av de største endringene i kirurgisk behandling av BPH de siste 2 tiårene har vært introduksjonen og bruken av lasere. To-mikron (Thulium) kontinuerlig-bølge (CW) laser kan ha flere fordeler, inkludert tilstrekkelig homeostase med minimal termisk skade, mer presist vevssnitt og drift i CW/pulsed moduser. Biter av prostata fordampes små nok til å evakuere gjennom resektoskopets kappe, og bruk av en mekanisk vevsmorcellator er ikke nødvendig.

Introduksjonen av den siste generasjonen av Thulium-laseren, nemlig "200w laser" øker forventningene til prostatafordampning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Al Manşūrah, DK, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientenes alder ≥50 år
  • LUTS sekundært til BOO på grunn av BPH som mislyktes i medisinsk behandling
  • International prostata symptom score (IPSS) >15 og plage score (QOL) ≥ 3 (ifølge IPSS spørsmål 8)
  • Maksimal urinstrømningshastighet (Qmax) <15 ml/sek med minst 125 ml tømt volum eller Pasienter med akutt urinretensjon sekundært til BPH som mislyktes i utprøving av tømning på medisinsk behandling.
  • ASA (American Society of anaesthesiologists) skårer ≤3.
  • TRUS prostatastørrelse mellom 30-80 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med nevrologisk lidelse som kan påvirke blærefunksjonen som cerebrovaskulært hjerneslag, Parkinsons sykdom
  • Aktiv urinveisinfeksjon,
  • Tilstedeværelse av aktiv blærepatologi (innen de siste 2 årene)
  • Kjente prostatakreftpasienter vil bli ekskludert preoperativt på grunnlag av digital rektalundersøkelse, prostataspesifikt antigennivå og TRUS-avbildning etterfulgt av prostatabiopsier om nødvendig.
  • Pasienten har en forstyrrelse i koagulasjonskaskaden (f.eks. levercellesvikt) eller forstyrrelser som påvirker antall blodplater eller funksjon (f.eks. von Willebrands sykdom) som vil sette pasienten i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning.
  • Pasienten er ikke i stand til å avbryte antikoagulasjons- og blodplatebehandling preoperativt (3-5 dager) bortsett fra lavdose aspirin (f.eks. 100 mg).
  • Pasienten har hatt et akutt hjerteinfarkt eller åpen hjerteoperasjon <180 dager før datoen for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: THUVAP
thulium fordamping
Fremgangsmåte: THUVAP
fordamping av prostataadenom via THULIUM-laser
Aktiv komparator: M-TURP
monopolar transuretral reseksjon
Fremgangsmåte: M-TURP
endoskopisk reseksjon av prostataadenom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPSS-score ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
internasjonal prostatasymptomscore (underscore for både tømnings- og lagringssymptomer)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THUVAP VS M-TURP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere