Vaporização de Túlio de Alta Potência vs Ressecção Transuretral da Próstata para Tratamento da HBP
Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna: Laser de Túlio de Alta Potência Vaporização Front Fire VS Ressecção Transuretral - Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando os Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) são refratários à terapia médica e incômodos o suficiente para justificar a intervenção cirúrgica, a ressecção transuretral da próstata (TURP) tem sido o procedimento padrão de referência histórico para o tamanho da próstata entre 30-80 ml por anos.
Na última década, novas terapias cirúrgicas minimamente invasivas (MIST), novos medicamentos e novas combinações de terapias médicas expandiram o número de opções de tratamento, desde a espera vigilante até a cirurgia aberta. A gama de opções de tratamento é tão ampla quanto o espectro de sintomas da HBP.
Essas opções de tratamento incluem a vaporização, ressecção e enucleação da próstata usando várias fontes de energia, no entanto, o tema principal para todos esses novos procedimentos é que eles foram feitos usando solução salina fisiológica como irrigante, anulando o risco de síndrome de TUR.
Uma das maiores mudanças no tratamento cirúrgico da HBP nas últimas 2 décadas foi a introdução e uso de lasers. O laser de onda contínua (CW) de dois mícrons (túlio) pode ter várias vantagens, incluindo homeostase suficiente com lesão térmica mínima, incisão tecidual mais precisa e operação nos modos CW/pulsado. Pedaços da próstata são vaporizados pequenos o suficiente para serem evacuados através da bainha do ressectoscópio e o uso de um morcelador mecânico de tecidos não é necessário.
A introdução da última geração do laser Thulium, ou seja, "200w laser" aumenta as expectativas da vaporização da próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DK
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Al Manşūrah, DK, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes ≥50 anos
- LUTS secundário a BOO devido a HBP que falhou no tratamento médico
- Escores internacionais de sintomas da próstata (IPSS) > 15 e pontuação de incômodo (QOL) ≥ 3 (de acordo com a pergunta 8 do IPSS)
- Taxa de pico de fluxo urinário (Qmax) <15 ml/seg com pelo menos 125 ml de volume miccional ou Pacientes com retenção aguda de urina secundária a HPB que falharam na tentativa de micção com tratamento médico.
- Pontuação ASA (sociedade americana de anestesiologistas) ≤3.
- Tamanho da próstata TRUS entre 30-80 ml
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbio neurológico que pode afetar a função da bexiga como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson
- Infecção urinária ativa,
- Presença de patologia vesical ativa (nos últimos 2 anos)
- Pacientes com câncer de próstata conhecido serão excluídos no pré-operatório com base no exame de toque retal, nível de antígeno específico da próstata e imagem TRUS seguida de biópsias de próstata, se necessário.
- O paciente tem um distúrbio da cascata de coagulação (por exemplo, insuficiência das células hepáticas) ou distúrbios que afetam a contagem ou função plaquetária (por exemplo, doença de von Willebrand) que colocaria o sujeito em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório.
- O paciente é incapaz de descontinuar a terapia anticoagulante e antiplaquetária no pré-operatório (3-5 dias), exceto para aspirina em baixa dose (por exemplo, 100 mg).
- Paciente teve infarto agudo do miocárdio ou cirurgia de coração aberto <180 dias antes da data do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: THUVAP
vaporização de túlio
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vaporização de adenoma prostático via laser de TÚLIO
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Comparador Ativo: M-TURP
ressecção transuretral monopolar
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ressecção endoscópica do adenoma prostático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação IPSS aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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pontuação internacional de sintomas da próstata (subpontuações de sintomas de esvaziamento e armazenamento)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THUVAP VS M-TURP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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