Krachtige Thulium-verdamping versus transurethrale resectie van de prostaat voor de behandeling van BPH
Behandeling van goedaardige prostaathyperplasie: krachtige thuliumlaser Frontfire-verdamping versus transurethrale resectie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer lagere urinewegsymptomen (LUTS) refractair zijn voor medische therapie en hinderlijk genoeg om chirurgische interventie te rechtvaardigen, is transurethrale resectie van de prostaat (TURP) jarenlang de historische referentiestandaardprocedures geweest voor prostaatgrootte tussen 30-80 ml.
In het afgelopen decennium hebben nieuwe minimaal invasieve chirurgische therapieën (MIST), nieuwe medicijnen en nieuwe combinaties van medische therapieën het aantal behandelingsopties uitgebreid, variërend van waakzaam wachten tot open chirurgie. Het scala aan behandelingsopties is zo breed als het BPH-symptomenspectrum.
Deze behandelingsopties omvatten prostaatverdamping, resectie en enucleatie met behulp van verschillende energiebronnen, maar het belangrijkste thema voor al deze nieuwe procedures is dat ze werden uitgevoerd met behulp van fysiologische zoutoplossing als irrigatiemiddel, waardoor het risico op het TUR-syndroom teniet wordt gedaan.
Een van de grootste veranderingen in de chirurgische behandeling van BPH in de afgelopen 2 decennia was de introductie en het gebruik van lasers. Twee-micron (Thulium) laser met continue golf (CW) kan verschillende voordelen hebben, waaronder voldoende homeostase met minimaal thermisch letsel, nauwkeurigere weefselincisie en werking in CW / gepulseerde modi. Stukken van de prostaat worden klein genoeg verdampt om door de resectoscoopschacht te evacueren en het gebruik van een mechanische weefselvernietiger is niet vereist.
De introductie van de nieuwste generatie van de Thulium-laser namelijk "200w laser" verhoogt de verwachtingen van de prostaatverdamping.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Al Manşūrah, DK, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënten ≥50 jaar
- LUTS secundair aan BOO vanwege BPH die medische behandeling niet heeft ondergaan
- Internationale prostaatsymptoomscores (IPSS) >15 en lastscore (QOL) ≥ 3 (volgens IPSS vraag 8)
- Piek urinedebiet (Qmax) <15 ml/sec met ten minste 125 ml mictievolume of Patiënten met acuut urineretentie secundair aan BPH die niet slaagden tijdens het urineren onder medische behandeling.
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
- TRUS prostaatgrootte tussen 30-80 ml
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden, zoals een cerebrovasculaire beroerte, de ziekte van Parkinson
- Actieve urineweginfectie,
- Aanwezigheid van actieve blaaspathologie (in de afgelopen 2 jaar)
- Bekende prostaatkankerpatiënten zullen preoperatief worden uitgesloten op basis van digitaal rectaal onderzoek, prostaatspecifiek antigeenniveau en TRUS-beeldvorming, indien nodig gevolgd door prostaatbiopten.
- Patiënt heeft een stoornis van de stollingscascade (bijv. levercelfalen) of stoornissen die het aantal of de functie van bloedplaatjes beïnvloeden (bijv. de ziekte van von Willebrand) waardoor de patiënt risico loopt op intraoperatieve of postoperatieve bloedingen.
- Patiënt is niet in staat preoperatief (3-5 dagen) te stoppen met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, behalve bij een lage dosis aspirine (bijv. 100 mg).
- Patiënt heeft een acuut myocardinfarct of openhartoperatie gehad <180 dagen voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: THUVAP
verdamping van thulium
|
verdamping van prostaatadenoom via THULIUM-laser
|
|
Actieve vergelijker: M-TURP
monopolaire transurethrale resectie
|
endoscopische resectie van het prostaatadenoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS-score na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
internationale prostaatsymptoomscore (zowel mictie- als opslagsymptoomsubscores)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THUVAP VS M-TURP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .