Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Power Thulium Vaporization vs Transuretral resektion av prostata för behandling av BPH

24 juli 2021 uppdaterad av: Ahmed Elshal, Mansoura University

Behandling av benign prostatahyperplasi: High Power Thulium Laser Front Fire Vaporization VS Transuretral resektion - En randomiserad kontrollerad studie

utredarna planerar att testa Thulium-laserförångning med hög effekt (200w) frontbrandförångning jämfört med standard M-TURP för att minska LUTS sekundärt till BPH i en prospektiv randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) är motståndskraftiga mot medicinsk terapi och tillräckligt besvärande för att motivera kirurgisk ingrepp, har transuretral resektion av prostata (TURP) varit den historiska referensstandardproceduren för prostatastorlek mellan 30-80 ml i åratal.

Under det senaste decenniet har Nya minimalt invasiva kirurgiska terapier (MIST), nya mediciner och nya kombinationer av medicinska terapier utökat antalet behandlingsalternativ som sträcker sig från vaksam väntan till öppen operation. Utbudet av behandlingsalternativ är lika brett som BPH-spektrumet av symtom.

Dessa behandlingsalternativ inkluderar prostataförångning, resektion och enukleering med olika energikällor, men huvudtemat för alla dessa nya procedurer är att de gjordes med fysiologisk koksaltlösning som ett spolningsmedel som eliminerar risken för TUR-syndrom.

En av de största förändringarna i kirurgisk behandling av BPH under de senaste 2 decennierna har varit introduktionen och användningen av laser. Två-mikrons (Thulium) kontinuerlig våg (CW) laser kan ha flera fördelar, inklusive tillräcklig homeostas med minimal termisk skada, mer exakt vävnadssnitt och drift i CW/pulsade lägen. Delar av prostatan förångas tillräckligt små för att evakueras genom resektoskopets hölje och användning av en mekanisk vävnadsmorcellator krävs inte.

Introduktionen av den senaste generationen av Thulium-lasern, nämligen "200w laser" höjer förväntningarna på prostataförångningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Al Manşūrah, DK, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder ≥50 år
  • LUTS sekundärt till BOO på grund av BPH som misslyckades med medicinsk behandling
  • Internationella prostatasymtompoäng (IPSS) >15 och besvärspoäng (QOL) ≥ 3 (enligt IPSS fråga 8)
  • Maximal urinflödeshastighet (Qmax) <15 ml/sek med minst 125 ml tömningsvolym eller Patienter med akut urinretention sekundärt till BPH som misslyckades med tömningsprövningen på medicinsk behandling.
  • ASA (American Society of anesthesiologists) poäng ≤3.
  • TRUS prostatastorlek mellan 30-80 ml

Exklusions kriterier:

  • Patient med neurologisk störning som kan påverka blåsfunktionen som cerebrovaskulär stroke, Parkinsons sjukdom
  • aktiv urinvägsinfektion,
  • Närvaro av aktiv blåspatologi (inom de senaste 2 åren)
  • Kända prostatacancerpatienter kommer att exkluderas preoperativt på basis av digital rektal undersökning, prostataspecifik antigennivå och TRUS-avbildning följt av prostatabiopsier vid behov.
  • Patienten har en störning av koagulationskaskaden (t.ex. levercellsvikt) eller störningar som påverkar antalet trombocyter eller funktion (t.ex. von Willebrands sjukdom) som skulle utsätta patienten för en intraoperativ eller postoperativ blödning.
  • Patienten kan inte avbryta antikoagulantia och trombocytbehandling preoperativt (3-5 dagar) förutom lågdos aspirin (t.ex. 100 mg).
  • Patienten har genomgått en akut hjärtinfarkt eller öppen hjärtoperation <180 dagar före datumet för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THUVAP
thulium förångning
Procedur: THUVAP
förångning av prostataadenom via THULIUM-laser
Aktiv komparator: M-TURP
monopolär transuretral resektion
Procedur: M-TURP
endoskopisk resektion av prostataadenomen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPSS-poäng vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
internationell prostatasymtompoäng (underpoäng för både tömnings- och lagringssymptom)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THUVAP VS M-TURP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera