Tehokas Thulium-höyrystys vs. eturauhasen transuretraalinen resektio BPH:n hoitoon
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoito: Tehokas Thulium Laser Front Fire -höyrystys VS Transuretraalinen resektio – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun alempien virtsateiden oireet (LUTS) eivät kestä lääketieteellistä hoitoa ja ovat tarpeeksi kiusallisia oikeuttaakseen kirurgisen toimenpiteen, eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on ollut historiallinen vertailustandardi 30-80 ml:n eturauhasen kokoon jo vuosia.
Viimeisen vuosikymmenen aikana uudet minimaalisesti invasiiviset kirurgiset hoidot (MIST), uudet lääkkeet ja uudet lääkehoitojen yhdistelmät ovat laajentaneet hoitovaihtoehtojen määrää tarkkaavaisesta odottamisesta avoimeen leikkaukseen. Hoitovaihtoehtojen valikoima on yhtä laaja kuin BPH-oireiden kirjo.
Näitä hoitovaihtoehtoja ovat eturauhasen höyrystys, resektio ja enukleaatio eri energialähteitä käyttäen, mutta kaikkien näiden uusien toimenpiteiden pääteemana on, että ne tehtiin käyttämällä fysiologista suolaliuosta kasteluaineena, mikä mitätöi TUR-oireyhtymän riskin.
Yksi suurimmista muutoksista BPH:n kirurgisessa hoidossa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana on ollut laserien käyttöönotto ja käyttö. Kahden mikronin (Thulium) jatkuvan aallon (CW) laserilla voi olla useita etuja, mukaan lukien riittävä homeostaasi minimaalisella lämpövauriolla, tarkempi kudosviilto ja toiminta CW/pulssitiloissa. Eturauhasen palaset höyrystyvät riittävän pieniksi evakuoituakseen resektoskoopin vaipan läpi, eikä mekaanista kudosmurskaajaa tarvita.
Thulium-laserin uusimman sukupolven eli "200w laserin" käyttöönotto nostaa eturauhasen höyrystymistä koskevia odotuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Al Manşūrah, DK, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥ 50 vuotta
- LUTS toissijainen BOO:n takia BPH:n vuoksi, joka epäonnistui lääketieteellisessä hoidossa
- Kansainväliset eturauhasen oirepisteet (IPSS) >15 ja vaivapisteet (QOL) ≥ 3 (IPSS:n kysymyksen 8 mukaan)
- Huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax) <15 ml/sek, kun virtsaamistilavuus on vähintään 125 ml, tai Potilaat, joilla on akuutti virtsanpidätys BPH:n seurauksena ja jotka eivät ole läpäisseet virtsaamistutkimuksessa lääketieteellisessä hoidossa.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet ≤3.
- TRUS eturauhasen koko 30-80 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on neurologinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti
- Aktiivinen virtsatietulehdus,
- Aktiivinen virtsarakon patologia (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Tunnetut eturauhassyöpäpotilaat suljetaan pois ennen leikkausta digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, eturauhasspesifisen antigeenin tason ja TRUS-kuvauksen ja tarvittaessa eturauhasen biopsioiden perusteella.
- Potilaalla on koagulaatiosarjan häiriö (esim. maksasolujen vajaatoiminta) tai häiriöt, jotka vaikuttavat verihiutaleiden määrään tai toimintaan (esim. von Willebrandin tauti), jotka saattaisivat potilaan intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskin.
- Potilas ei voi keskeyttää antikoagulantti- ja verihiutaleiden hoitoa ennen leikkausta (3-5 päivää) lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (esim. 100 mg).
- Potilaalla on ollut akuutti sydäninfarkti tai avosydänleikkaus < 180 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: THUVAP
tuliumin höyrystyminen
|
eturauhasen adenooman höyrystys THULIUM-laserin avulla
|
|
Active Comparator: M-TURP
monopolaarinen transuretraalinen resektio
|
eturauhasen adenooman endoskooppinen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS-pisteet 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (sekä tyhjennys- että varastointioireiden alapisteet)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THUVAP VS M-TURP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .