Вапоризация тулия высокой мощности против трансуретральной резекции предстательной железы для лечения ДГПЖ
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы: вапоризация передним огнем мощного тулиевого лазера в сравнении с трансуретральной резекцией — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) рефрактерны к медикаментозной терапии и причиняют достаточно беспокойства, чтобы оправдать хирургическое вмешательство, трансуретральная резекция простаты (ТУРПЖ) в течение многих лет была исторической эталонной стандартной процедурой при размере простаты от 30 до 80 мл.
За последнее десятилетие новые минимально инвазивные хирургические методы лечения (MIST), новые лекарства и новые комбинации медицинских методов лечения расширили количество вариантов лечения, начиная от выжидательной тактики до открытой хирургии. Диапазон вариантов лечения так же широк, как и спектр симптомов ДГПЖ.
Эти варианты лечения включают вапоризацию простаты, резекцию и энуклеацию с использованием различных источников энергии, однако основной темой всех этих новых процедур является то, что они проводились с использованием физиологического раствора в качестве ирриганта, сводящего на нет риск синдрома ТУР.
Одним из самых больших изменений в хирургическом лечении ДГПЖ за последние 2 десятилетия стало внедрение и использование лазеров. Двухмикронный (Thulium) непрерывный (CW) лазер может иметь несколько преимуществ, включая достаточный гомеостаз с минимальным термическим повреждением, более точный разрез ткани и работу в непрерывном/импульсном режимах. Кусочки предстательной железы испаряются достаточно маленькими, чтобы их можно было эвакуировать через тубус резектоскопа, и использование механического тканевого морцеллятора не требуется.
Внедрение тулиевого лазера последнего поколения, а именно «лазера 200 Вт», повышает ожидания в отношении вапоризации простаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Al Manşūrah, DK, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥50 лет
- СНМП, вторичные по отношению к ИВО из-за ДГПЖ, при неэффективности лечения
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 15 и оценка беспокойства (QOL) ≥ 3 (в соответствии с вопросом 8 IPSS)
- Пиковая скорость мочеиспускания (Qmax) <15 мл/с при объеме мочеиспускания не менее 125 мл или Пациенты с острой задержкой мочи, вторичной по отношению к ДГПЖ, у которых попытка мочеиспускания не удалась при медикаментозном лечении.
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) ≤3.
- ТРУЗИ простаты объемом 30-80 мл
Критерий исключения:
- Пациент с неврологическим расстройством, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря, таким как цереброваскулярный инсульт, болезнь Паркинсона.
- Активная инфекция мочевыводящих путей,
- Наличие активной патологии мочевого пузыря (в течение последних 2 лет)
- Пациенты с известным раком простаты будут исключены до операции на основании пальцевого ректального исследования, уровня специфического антигена простаты и ТРУЗИ с последующей биопсией простаты, если это необходимо.
- У пациента имеется нарушение коагуляционного каскада (например, печеночно-клеточная недостаточность) или нарушения, влияющие на количество или функцию тромбоцитов (например, болезнь фон Виллебранда), которые подвергают субъекта риску интраоперационного или послеоперационного кровотечения.
- Пациент не может отменить антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию до операции (3-5 дней), за исключением низких доз аспирина (например, 100 мг).
- Пациент перенес острый инфаркт миокарда или операцию на открытом сердце менее чем за 180 дней до даты информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТУВАП
испарение тулия
|
вапоризация аденомы предстательной железы ТУЛИЕВЫМ лазером
|
|
Активный компаратор: М-ТУРП
монополярная трансуретральная резекция
|
эндоскопическая резекция аденомы предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка IPSS через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
международная шкала симптомов простаты (суббаллы симптомов мочеиспускания и накопления)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THUVAP VS M-TURP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .