High Power Thulium Vaporization vs Transuretrální resekce prostaty pro léčbu BPH
Léčba benigní hyperplazie prostaty: Vaporizace Thulium laserem s vysokým výkonem vs. transuretrální resekce – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když jsou symptomy dolních močových cest (LUTS) refrakterní na medikamentózní terapii a natolik obtěžující, že vyžadují chirurgický zákrok, byla transuretrální resekce prostaty (TURP) po léta historickou referenční standardní procedurou pro velikost prostaty mezi 30–80 ml.
V posledním desetiletí rozšířily nové minimálně invazivní chirurgické terapie (MIST), nové léky a nové kombinace léčebných terapií počet léčebných možností od pozorného čekání až po otevřenou operaci. Rozsah léčebných možností je stejně široký jako spektrum příznaků BPH.
Mezi tyto léčebné možnosti patří vaporizace prostaty, resekce a enukleace pomocí různých zdrojů energie, hlavním tématem všech těchto nových postupů však bylo, že byly provedeny pomocí fyziologického roztoku jako výplachu, který nuluje riziko syndromu TUR.
Jednou z největších změn v chirurgické léčbě BPH za poslední 2 desetiletí bylo zavedení a používání laserů. Dvoumikronový (Thuliový) laser s kontinuální vlnou (CW) může mít několik výhod, včetně dostatečné homeostázy s minimálním tepelným poškozením, přesnějšího řezu tkáně a provozu v CW/pulzních režimech. Kousky prostaty se odpaří dostatečně malé na to, aby se evakuovaly skrz pouzdro resektoskopu a není nutné použití mechanického morcelátoru tkáně.
Představení nejnovější generace Thulium laseru, jmenovitě „200w laser“ zvyšuje očekávání vaporizace prostaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Al Manşūrah, DK, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů ≥50 let
- LUTS sekundární k BOO kvůli BPH, která selhala při léčbě
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >15 a skóre obtíží (QOL) ≥ 3 (podle IPSS otázky 8)
- Maximální průtok moči (Qmax) <15 ml/s s minimálně 125 ml vymočenýho objemu nebo pacienti s akutní retencí moči v důsledku BPH, u kterých selhala zkouška s močením při lékařské léčbě.
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤3.
- TRUS velikost prostaty mezi 30-80 ml
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neurologickou poruchou, která může ovlivnit funkci močového měchýře, jako je cerebrovaskulární mrtvice, Parkinsonova choroba
- Aktivní infekce močových cest,
- Přítomnost aktivní patologie močového měchýře (během posledních 2 let)
- Známí pacienti s karcinomem prostaty budou předoperačně vyřazeni na základě digitálního rektálního vyšetření, hladiny prostatického specifického antigenu a TRUS zobrazení a následně biopsie prostaty v případě potřeby.
- Pacient má poruchu koagulační kaskády (např. selhání jaterních buněk) nebo poruchy, které ovlivňují počet nebo funkci krevních destiček (např. von Willebrandova choroba), které by mohly vystavit subjekt riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení.
- Pacient není schopen předoperačně vysadit antikoagulační a protidestičkovou léčbu (3-5 d) kromě nízké dávky aspirinu (např. 100 mg).
- Pacient prodělal akutní infarkt myokardu nebo operaci na otevřeném srdci <180 dní před datem informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: THUVAP
odpařování thulia
|
vaporizace adenomu prostaty pomocí THULIUM laseru
|
|
Aktivní komparátor: M-TURP
monopolární transuretrální resekce
|
endoskopická resekce adenomu prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre IPSS po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
mezinárodní skóre symptomů prostaty (podskóre symptomů vyprazdňování i ukládání)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THUVAP VS M-TURP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .