Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Power Thulium Vaporization vs Transurethral Resektion af prostata til behandling af BPH

24. juli 2021 opdateret af: Ahmed Elshal, Mansoura University

Behandling af benign prostatahyperplasi: Højeffekt Thulium Laser Front Fire Vaporisation VS Transurethral Resektion - Et randomiseret kontrolleret forsøg

efterforskerne planlægger at teste Thulium-laserfordampning ved brug af højeffekt (200w) frontbrandfordampning sammenlignet med standard M-TURP i reduktion af LUTS sekundært til BPH i et prospektivt randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når symptomer på nedre urinveje (LUTS) er modstandsdygtige over for medicinsk behandling og generende nok til at berettige kirurgisk indgreb, har transurethral resektion af prostata (TURP) været den historiske referencestandardprocedure for prostatastørrelse mellem 30-80 ml i årevis.

I løbet af det sidste årti har Nye minimalt invasive kirurgiske terapier (MIST), nye medikamenter og nye kombinationer af medicinske terapier udvidet antallet af behandlingsmuligheder lige fra vagtsom ventetid til åben operation. Udvalget af behandlingsmuligheder er lige så bredt som BPH-spektret af symptomer.

Disse behandlingsmuligheder omfatter prostata fordampning, resektion og enucleation ved hjælp af forskellige energikilder, men hovedtemaet for alle disse nye procedurer, at de blev udført ved hjælp af fysiologisk saltvand som et skyllemiddel, der ophæver risikoen for TUR syndrom.

En af de største ændringer i kirurgisk behandling af BPH gennem de sidste 2 årtier har været introduktionen og brugen af ​​lasere. To-mikron (Thulium) kontinuerlig bølge (CW) laser kan have flere fordele, herunder tilstrækkelig homeostase med minimal termisk skade, mere præcist vævssnit og drift i CW/pulserende tilstande. Stykker af prostata fordampes små nok til at evakuere gennem resektoskopets kappe, og brug af en mekanisk vævsmorcellator er ikke påkrævet.

Introduktionen af ​​den seneste generation af Thulium-laseren, nemlig "200w laser" øger forventningerne til prostatafordampningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Al Manşūrah, DK, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder ≥50 år
  • LUTS sekundært til BOO på grund af BPH, der fejlede medicinsk behandling
  • International prostata symptom score (IPSS) >15 og genere score (QOL) ≥ 3 (ifølge IPSS spørgsmål 8)
  • Maksimal urinflowhastighed (Qmax) <15 ml/sek. med mindst 125 ml tømt volumen eller patienter med akut urinretention sekundært til BPH, som mislykkedes i forsøget med tømning på medicinsk behandling.
  • ASA (American Society of anaesthesiologists) score ≤3.
  • TRUS prostata størrelse mellem 30-80 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med neurologisk lidelse, som kan påvirke blærefunktionen som cerebrovaskulært slagtilfælde, Parkinsons sygdom
  • Aktiv urinvejsinfektion,
  • Tilstedeværelse af aktiv blærepatologi (inden for de sidste 2 år)
  • Kendte prostatacancerpatienter vil blive ekskluderet præoperativt på baggrund af digital rektal undersøgelse, prostataspecifikt antigenniveau og TRUS-billeddannelse efterfulgt af prostatabiopsier, hvis det er nødvendigt.
  • Patienten har en lidelse i koagulationskaskaden (f.eks. levercellesvigt) eller lidelser, der påvirker trombocyttal eller funktion (f.eks. von Willebrands sygdom), som ville sætte individet i risiko for intraoperativ eller postoperativ blødning.
  • Patienten er ude af stand til at afbryde antikoagulant- og trombocythæmmende behandling præoperativt (3-5 dage) bortset fra lavdosis aspirin (f.eks. 100 mg).
  • Patienten har haft et akut myokardieinfarkt eller åben hjerteoperation <180 dage før datoen for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THUVAP
thulium fordampning
Procedure: THUVAP
fordampning af prostataadenom via THULIUM-laser
Aktiv komparator: M-TURP
monopolær transurethral resektion
Procedure: M-TURP
endoskopisk resektion af prostataadenomen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS-score efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
international prostata symptomscore (underscore for både tømning og opbevaringssymptom)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THUVAP VS M-TURP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner