Vaporizzazione di tulio ad alta potenza vs resezione transuretrale della prostata per il trattamento dell'IPB
Trattamento dell'iperplasia prostatica benigna: vaporizzazione con fuoco frontale con laser al tulio ad alta potenza VS resezione transuretrale - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono refrattari alla terapia medica e abbastanza fastidiosi da giustificare un intervento chirurgico, la resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata per anni la procedura standard di riferimento storica per le dimensioni della prostata tra 30-80 ml.
Negli ultimi dieci anni, le nuove terapie chirurgiche minimamente invasive (MIST), nuovi farmaci e nuove combinazioni di terapie mediche hanno ampliato il numero di opzioni terapeutiche che vanno dall'attesa vigile alla chirurgia aperta. La gamma di opzioni terapeutiche è ampia quanto lo spettro dei sintomi dell'IPB.
Queste opzioni di trattamento includono la vaporizzazione, la resezione e l'enucleazione della prostata utilizzando varie fonti di energia, tuttavia il tema principale di tutte queste nuove procedure è che sono state eseguite utilizzando la soluzione fisiologica come irrigante annullando il rischio di sindrome TUR.
Uno dei più grandi cambiamenti nel trattamento chirurgico dell'IPB negli ultimi 2 decenni è stato l'introduzione e l'uso dei laser. Il laser a onda continua (CW) da due micron (tulio) può avere diversi vantaggi, tra cui un'omeostasi sufficiente con lesioni termiche minime, un'incisione tissutale più precisa e il funzionamento in modalità CW/pulsata. Pezzi della prostata sono vaporizzati abbastanza piccoli da evacuare attraverso la guaina del resettoscopio e non è richiesto l'uso di un morcellatore meccanico di tessuti.
L'introduzione dell'ultima generazione del laser Thulium, vale a dire il "laser 200w", aumenta le aspettative della vaporizzazione della prostata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DK
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Al Manşūrah, DK, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti ≥50 anni
- LUTS secondario a BOO a causa di BPH che ha fallito il trattamento medico
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >15 e punteggio del fastidio (QOL) ≥ 3 (secondo la domanda IPSS 8)
- Velocità di flusso urinario di picco (Qmax) <15 ml/sec con volume svuotato di almeno 125 ml o Pazienti con ritenzione urinaria acuta secondaria a IPB che non hanno superato il test di minzione durante il trattamento medico.
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
- TRUS dimensioni della prostata tra 30-80 ml
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbo neurologico che potrebbe influenzare la funzione della vescica come ictus cerebrovascolare, morbo di Parkinson
- Infezione attiva del tratto urinario,
- Presenza di patologia vescicale attiva (negli ultimi 2 anni)
- I pazienti con carcinoma prostatico noto saranno esclusi preoperatoriamente sulla base dell'esame rettale digitale, del livello di antigene prostatico specifico e dell'imaging TRUS seguito da biopsie prostatiche se necessario.
- Il paziente ha un disturbo della cascata della coagulazione (ad esempio, insufficienza delle cellule epatiche) o disturbi che influenzano la conta o la funzione piastrinica (ad esempio, malattia di von Willebrand) che metterebbero il soggetto a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio.
- Il paziente non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica prima dell'intervento (3-5 giorni) ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (ad es. 100 mg).
- Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto o un intervento chirurgico a cuore aperto <180 giorni prima della data del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: THUVAP
vaporizzazione del tulio
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vaporizzazione dell'adenoma prostatico tramite laser THULIUM
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Comparatore attivo: M-TURP
resezione transuretrale monopolare
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resezione endoscopica dell'adenoma prostatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio IPSS a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
punteggio internazionale dei sintomi della prostata (sia sottopunteggi dei sintomi di svuotamento che di stoccaggio)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THUVAP VS M-TURP
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