Nagy teljesítményű thúliumpárologtatás a prosztata transzuretrális reszekciójával szemben a BPH kezelésére
Jóindulatú prosztata hiperplázia kezelése: Nagy teljesítményű Thulium lézeres elülső tűzpárologtatás VS Transzuretrális reszekció – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor az alsó húgyúti tünetek (LUTS) nem ellenállnak az orvosi terápiának, és elég zavaróak ahhoz, hogy sebészeti beavatkozást indokoljanak, a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) évek óta a 30-80 ml-es prosztata méretének történelmi referencia-standard eljárása.
Az elmúlt évtizedben az új minimálisan invazív sebészeti terápiák (MIST), az új gyógyszerek és az orvosi terápiák újszerű kombinációi kibővítették a kezelési lehetőségek számát, az éber várakozástól a nyitott műtétig. A kezelési lehetőségek skálája olyan széles, mint a BPH tünetek spektruma.
Ezek a kezelési lehetőségek magukban foglalják a prosztata elpárologtatását, reszekcióját és enukleációját különböző energiaforrások felhasználásával, azonban az új eljárások fő témája, hogy fiziológiás sóoldatot használnak öblítőszerként, ami semmissé tette a TUR-szindróma kockázatát.
A BPH sebészeti kezelésében az elmúlt 2 évtizedben az egyik legnagyobb változás a lézerek bevezetése és alkalmazása volt. A két mikronos (Thulium) folyamatos hullámú (CW) lézernek számos előnye lehet, beleértve a megfelelő homeosztázist minimális hősérüléssel, a precízebb szövetmetszést és a CW/impulzus üzemmódban való működést. A prosztata darabjait elég kicsire párologtatják el ahhoz, hogy kiürüljenek a resectoscope hüvelyen keresztül, és nincs szükség mechanikus szövetmorcellátorra.
A Thulium lézer legújabb generációjának, a „200w-os lézernek” a bevezetése megnöveli a prosztata párologtatással kapcsolatos elvárásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Al Manşūrah, DK, Egyiptom, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora ≥50 év
- LUTS másodlagos BOO miatt BPH miatt, akinél nem sikerült az orvosi kezelés
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) >15 és zavar pontszám (QOL) ≥ 3 (az IPSS 8. kérdése szerint)
- Csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax) <15 ml/sec legalább 125 ml ürített térfogat esetén vagy BPH miatti akut vizeletretencióban szenvedő betegek, akiknél nem sikerült orvosi kezelés során vizeletürítést végezni.
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma ≤3.
- TRUS prosztata mérete 30-80 ml között
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a húgyhólyag működését, mint cerebrovascularis stroke, Parkinson-kór
- Aktív húgyúti fertőzés,
- Aktív hólyagpatológia jelenléte (az elmúlt 2 évben)
- Az ismert prosztatarákos betegeket preoperatív módon kizárjuk digitális rektális vizsgálat, prosztata specifikus antigénszint és TRUS képalkotás, majd szükség esetén prosztata biopszia alapján.
- A betegnek a véralvadási kaszkád rendellenessége (például májsejt-elégtelenség) vagy olyan rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a vérlemezkeszámot vagy -funkciót (például von Willebrand-kór), amelyek az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázatának tehetik ki az alanyt.
- A beteg nem tudja abbahagyni az antikoaguláns és thrombocytaaggregáció gátló kezelést a műtét előtt (3-5 nap), kivéve az alacsony dózisú aszpirint (pl. 100 mg).
- A beteg akut szívinfarktuson vagy nyitott szívműtéten esett át <180 nappal a beleegyezés dátuma előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: THUVAP
tulium párologtatás
|
prosztata adenoma párologtatása THULIUM lézerrel
|
|
Aktív összehasonlító: M-TURP
monopoláris transzuretrális reszekció
|
a prosztata adenoma endoszkópos reszekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPSS pontszám 12 hónapon belül.
Időkeret: 12 hónap
|
nemzetközi prosztata tünet pontszám (ürítési és tárolási tünetek alpontszáma)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THUVAP VS M-TURP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .