Vaporización de tulio de alta potencia frente a resección transuretral de la próstata para el tratamiento de la HPB
Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: vaporización de fuego frontal con láser de tulio de alta potencia versus resección transuretral: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS, por sus siglas en inglés) son refractarios a la terapia médica y son lo suficientemente molestos como para justificar una intervención quirúrgica, la resección transuretral de la próstata (RTUP) ha sido el procedimiento estándar de referencia histórico para el tamaño de la próstata entre 30 y 80 ml durante años.
Durante la última década, las nuevas terapias quirúrgicas mínimamente invasivas (MIST), los nuevos medicamentos y las combinaciones novedosas de terapias médicas han ampliado la cantidad de opciones de tratamiento que van desde la espera vigilante hasta la cirugía abierta. La gama de opciones de tratamiento es tan amplia como el espectro de síntomas de la HPB.
Estas opciones de tratamiento incluyen la vaporización de la próstata, la resección y la enucleación utilizando diversas fuentes de energía, sin embargo, el tema principal de todos estos nuevos procedimientos es que se realizaron utilizando solución salina fisiológica como irrigante que anula el riesgo de síndrome de RTU.
Uno de los mayores cambios en el tratamiento quirúrgico de la BPH en las últimas 2 décadas ha sido la introducción y el uso de láseres. El láser de onda continua (CW) de dos micras (Thulium) puede tener varias ventajas, incluida una homeostasis suficiente con una lesión térmica mínima, una incisión tisular más precisa y un funcionamiento en modo CW/pulsado. Se vaporizan trozos de la próstata lo suficientemente pequeños como para evacuar a través de la vaina del resectoscopio y no se requiere el uso de un triturador de tejido mecánico.
La introducción de la última generación del láser Thulium, a saber, el "láser de 200w", aumenta las expectativas de la vaporización de la próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Al Manşūrah, DK, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes ≥50 años
- STUI secundarios a BOO por HBP que fallaron al tratamiento médico
- Puntajes internacionales de síntomas prostáticos (IPSS) > 15 y puntaje de molestia (QOL) ≥ 3 (según IPSS pregunta 8)
- Tasa de flujo urinario máximo (Qmax) <15 ml/seg con al menos 125 ml de volumen miccional o Pacientes con retención aguda de orina secundaria a HBP que fracasaron en la prueba de micción con tratamiento médico.
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤3.
- Tamaño de próstata TRUS entre 30-80 ml
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastorno neurológico que podría afectar la función de la vejiga como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson
- Infección activa del tracto urinario,
- Presencia de patología vesical activa (en los últimos 2 años)
- Los pacientes con cáncer de próstata conocido serán excluidos antes de la operación sobre la base del examen rectal digital, el nivel de antígeno prostático específico y las imágenes TRUS seguidas de biopsias de próstata si es necesario.
- El paciente tiene un trastorno de la cascada de coagulación (p. ej., insuficiencia de las células hepáticas) o trastornos que afectan el recuento o la función plaquetaria (p. ej., enfermedad de von Willebrand) que pondrían al sujeto en riesgo de hemorragia intraoperatoria o posoperatoria.
- El paciente no puede suspender la terapia anticoagulante y antiplaquetaria antes de la operación (3 a 5 días), excepto para la aspirina en dosis bajas (p. ej., 100 mg).
- El paciente ha tenido un infarto agudo de miocardio o una cirugía a corazón abierto <180 días antes de la fecha del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: THUVAP
vaporización de tulio
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vaporización de adenoma prostático mediante láser THULIUM
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Comparador activo: M-RTUP
resección transuretral monopolar
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resección endoscópica del adenoma prostático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje IPSS a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (subpuntuaciones de síntomas de vaciado y almacenamiento)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THUVAP VS M-TURP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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