Hochleistungs-Thulium-Verdampfung vs. transurethrale Resektion der Prostata zur Behandlung von BPH
Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie: High Power Thulium Laser Front Fire Vaporisation vs. transurethrale Resektion – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn die Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen und störend genug sind, um einen chirurgischen Eingriff zu rechtfertigen, ist die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) seit Jahren der historische Referenzstandard für Prostatagrößen zwischen 30 und 80 ml.
In den letzten zehn Jahren haben neue minimal-invasive chirurgische Therapien (MIST), neue Medikamente und neuartige Kombinationen medizinischer Therapien die Anzahl der Behandlungsoptionen erweitert, die vom beobachtenden Abwarten bis zur offenen Operation reichen. Das Spektrum der Behandlungsmöglichkeiten ist so breit wie das BPH-Symptomspektrum.
Diese Behandlungsoptionen umfassen Prostataverdampfung, Resektion und Enukleation unter Verwendung verschiedener Energiequellen. Das Hauptthema für all diese neuen Verfahren war jedoch, dass sie unter Verwendung von physiologischer Kochsalzlösung als Spülmittel durchgeführt wurden, wodurch das Risiko eines TUR-Syndroms aufgehoben wurde.
Eine der größten Veränderungen in der chirurgischen Behandlung von BPH in den letzten zwei Jahrzehnten war die Einführung und Verwendung von Lasern. Zwei-Mikron-(Thulium-)Dauerstrichlaser (CW) können mehrere Vorteile haben, einschließlich einer ausreichenden Homöostase mit minimaler thermischer Verletzung, präziserem Gewebeschnitt und Betrieb in CW-/gepulsten Modi. Stücke der Prostata werden klein genug verdampft, um durch die Resektoskophülle evakuiert zu werden, und die Verwendung eines mechanischen Gewebemorcellators ist nicht erforderlich.
Die Einführung der neuesten Generation des Thulium-Lasers, nämlich des „200-W-Lasers“, lässt die Erwartungen an die Prostataverdampfung steigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Al Manşūrah, DK, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Patienten ≥50 Jahre
- LUTS sekundär zu BOO aufgrund von BPH, bei dem die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 15 und Störungs-Score (QOL) ≥ 3 (gemäß IPSS-Frage 8)
- Maximale Harnflussrate (Qmax) < 15 ml/s mit mindestens 125 ml Miktionsvolumen oder Patienten mit akuter Harnretention infolge von BPH, bei denen der Versuch zur Miktion bei medizinischer Behandlung fehlgeschlagen ist.
- ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
- TRUS Prostatagröße zwischen 30-80 ml
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer neurologischen Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. zerebrovaskulärer Schlaganfall, Parkinson-Krankheit
- Aktiver Harnwegsinfekt,
- Vorhandensein einer aktiven Blasenpathologie (innerhalb der letzten 2 Jahre)
- Patienten mit bekanntem Prostatakrebs werden präoperativ auf der Grundlage einer digital-rektalen Untersuchung, des Prostata-spezifischen Antigenspiegels und der TRUS-Bildgebung, gefolgt von Prostatabiopsien, falls erforderlich, ausgeschlossen.
- Der Patient hat eine Störung der Gerinnungskaskade (z. B. Leberzellversagen) oder Störungen, die die Thrombozytenzahl oder -funktion beeinträchtigen (z. B. von-Willebrand-Krankheit), die das Subjekt einem Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würden.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung präoperativ (3-5 Tage) abzusetzen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (z. B. 100 mg).
- Der Patient hatte einen akuten Myokardinfarkt oder eine Operation am offenen Herzen <180 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: THUVAP
Thulium-Verdampfung
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Verdampfung von Prostataadenomen mittels THULIUM-Laser
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Aktiver Komparator: M-TURP
monopolare transurethrale Resektion
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endoskopische Resektion des Prostataadenoms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPSS-Score nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (sowohl Miktions- als auch Speichersymptom-Subscores)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THUVAP VS M-TURP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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