Vaporisation de thulium à haute puissance vs résection transurétrale de la prostate pour le traitement de l'HBP
Traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate : vaporisation frontale au laser thulium haute puissance VS résection transurétrale - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) sont réfractaires au traitement médical et suffisamment gênants pour justifier une intervention chirurgicale, la résection transurétrale de la prostate (TURP) est depuis des années la procédure standard de référence historique pour la taille de la prostate entre 30 et 80 ml.
Au cours de la dernière décennie, de nouvelles thérapies chirurgicales mini-invasives (MIST), de nouveaux médicaments et de nouvelles combinaisons de thérapies médicales ont élargi le nombre d'options de traitement allant de l'attente sous surveillance à la chirurgie ouverte. L'éventail des options de traitement est aussi large que le spectre des symptômes de l'HBP.
Ces options de traitement comprennent la vaporisation, la résection et l'énucléation de la prostate à l'aide de diverses sources d'énergie, mais le thème principal de toutes ces nouvelles procédures est qu'elles ont été effectuées en utilisant du sérum physiologique comme irrigant annulant le risque de syndrome TUR.
L'un des plus grands changements dans le traitement chirurgical de l'HBP au cours des 2 dernières décennies a été l'introduction et l'utilisation des lasers. Le laser à onde continue (CW) à deux microns (Thulium) peut présenter plusieurs avantages, notamment une homéostasie suffisante avec une lésion thermique minimale, une incision tissulaire plus précise et un fonctionnement en modes CW/pulsé. Des morceaux de la prostate sont vaporisés suffisamment petits pour être évacués à travers la gaine du résectoscope et l'utilisation d'un morcellateur de tissu mécanique n'est pas nécessaire.
L'introduction de la dernière génération du laser Thulium à savoir "laser 200w" soulève les attentes de la vaporisation de la prostate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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DK
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Al Manşūrah, DK, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients ≥ 50 ans
- LUTS secondaire à BOO en raison de l'HBP qui a échoué au traitement médical
- Scores internationaux des symptômes de la prostate (IPSS) > 15 et score de gêne (QOL) ≥ 3 (selon la question 8 de l'IPSS)
- Débit urinaire de pointe (Qmax) < 15 ml/s avec au moins 125 ml de volume mictionnel ou Patients présentant une rétention aiguë d'urine secondaire à l'HBP qui ont échoué à l'essai de miction sous traitement médical.
- Score ASA (American society of anesthesiologists) ≤3.
- Taille de la prostate TRUS entre 30 et 80 ml
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un trouble neurologique susceptible d'affecter la fonction vésicale comme un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson
- Infection urinaire active,
- Présence d'une pathologie vésicale active (au cours des 2 dernières années)
- Les patients atteints d'un cancer de la prostate connu seront exclus en préopératoire sur la base d'un toucher rectal, du niveau d'antigène spécifique de la prostate et d'une imagerie TRUS suivie de biopsies de la prostate si nécessaire.
- Le patient présente un trouble de la cascade de la coagulation (par exemple, une insuffisance des cellules hépatiques) ou des troubles qui affectent la numération ou la fonction plaquettaire (par exemple, la maladie de von Willebrand) qui exposeraient le sujet à un risque de saignement peropératoire ou postopératoire.
- Le patient est incapable d'arrêter le traitement anticoagulant et antiplaquettaire avant l'opération (3-5 jours), sauf pour l'aspirine à faible dose (par exemple, 100 mg).
- Le patient a eu un infarctus aigu du myocarde ou une chirurgie à cœur ouvert <180 jours avant la date du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: THUVAP
vaporisation du thulium
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vaporisation d'adénome prostatique par laser THULIUM
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Comparateur actif: M-TURP
résection transurétrale monopolaire
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résection endoscopique de l'adénome prostatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score IPSS à 12 mois.
Délai: 12 mois
|
score international des symptômes de la prostate (sous-scores des symptômes de miction et de stockage)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M. Elshal, MD, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THUVAP VS M-TURP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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