食物组合对淀粉消化和胃处理的影响 (DECOUVRIR-M)
2019年6月5日 更新者：Robert Benamouzig、Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
消化：借助磁共振成像改善健康状况并更好地了解消化过程
我们的体外研究结果强化了以下假设：唾液 α-淀粉酶对淀粉消化的作用被低估了，而且这种酶可以在这个过程中发挥重要作用。
因此，它的抑制作用可能构成减少富含淀粉食物引起的血糖反应的机会。
本研究的主要目的是验证在食用淀粉类食物时抑制唾液 α-淀粉酶是否会对餐后血糖反应和/或饱腹感产生影响。
研究概览
详细说明
这项工作的主要目的是测试在富含淀粉的膳食中添加红茶或柠檬汁对健康人的餐后血浆葡萄糖浓度和能量摄入的影响。 本研究分为两部分。
第 1 部分的目的是确定富含淀粉的食物与水、红茶或柠檬汁搭配对健康人餐后血糖和能量摄入的影响。 这项研究是在半控制条件下进行的。 三餐（等份面包（100 克）和 250 毫升水、红茶或柠檬汁）作为早餐（禁食 10 小时后）在独立的日子以随机顺序食用。 在 180 分钟内，在预先定义的时间点使用手指采血法自我监测毛细血管血糖浓度。 3 小时后评估随意摄入的能量。
第 2 部分的主要目的是调查当面包餐与水、茶和柠檬汁搭配时，胃排空模式是否保持不变。 还监测了血糖反应和饱腹感。 测试膳食与分支 1 中的相似，不同之处在于膳食补充了 20 粒豌豆，要求受试者在最后吞下豌豆（提供一半的饮料）而不咀嚼。 这些豌豆在 MRI 扫描中具有明显的对比度，可用作 MRI 图像中的胃动力和胃混合示踪剂。 毛细血管血糖浓度是在 180 分钟内的预定时间点使用手指采血法测定的。 视觉模拟量表用于评估与饱腹感相关的感知。
研究的每一部分都独立进行志愿者招募，并且只允许志愿者参加研究的一部分。 在研究的每个部分收集的数据都是独立分析的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny、Ile-de-France、法国、93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 整体健康
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- BMI 在 18 到 25 之间（瘦）
- 无饮食失调
- 体重无重大变化（前 3 个月 > 3 公斤）
- 结构化的饮食习惯（每天 3 顿主餐）
- 不使用已知会影响食物消耗、食欲和/或情绪的皮质类固醇药物或抗抑郁药。
- 不使用已知会影响葡萄糖耐量的药物：乙酰水杨酸或甲状腺素、维生素或矿物质膳食补充剂以及控制高血压或骨质疏松症的药物是可以接受的
- 对试验餐和随意进餐中的食物无过敏
- 没有滥用酒精消费
- 没有剧烈运动的习惯
- 过去 6 个月内未参加临床研究
- 享受试验餐和自由采食餐中的食物
- 加入社会保障体系
- 可以参加学习会议
- 已阅读并签署知情同意书
第 2 部分的附加标准
- 男性
- 能够在不移动的情况下进行 MRI 扫描
- 能够屏住呼吸 25 秒（某些 MRI 检查的要求）
非入选标准：
- 糖尿病史，使用降糖药或胰岛素治疗糖尿病或相关疾病
- 过去 3 个月内需要住院的重大医疗干预或手术
- 任何影响消化和/或营养吸收的医疗状况
- 使用类固醇、蛋白酶抑制剂和/或抗精神病药物
- 使用抗凝药物
- 正在参加另一项临床试验，或处于先前临床试验的排除期内
- 在过去 3 个月内开始或停止吸烟
第 2 部分的其他排除标准：
- MRI 检查的任何禁忌症：幽闭恐惧症、纹身、铁磁元素的存在、装有心脏起搏器、金属假体、人工耳蜗、血管夹、胰岛素泵
- 可能影响 MRI 检查结果的任何状况或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 部分 - 面包 + 水
该组的参与者将在第 1 部分的 3 次访问中有 1 次随机食用面包和 250 mL 水。
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提供 50 克碳水化合物的小麦面包
250毫升水
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其他：第 1 部分 - 面包 + 柠檬汁
该组的参与者将在第 1 部分的 3 次访问中有 1 次随机食用面包和 250 mL 柠檬汁。
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提供 50 克碳水化合物的小麦面包
250 毫升柠檬汁
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其他：第 1 部分 - 面包 + 茶
该组的参与者将在第 1 部分的 3 次访问中有 1 次随机食用面包和 250 毫升茶。
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提供 50 克碳水化合物的小麦面包
250毫升茶
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其他：第 2 部分 - 面包 + 水
该组的参与者将在第 2 部分的 3 次访问中有 1 次随机食用面包和 250 毫升水，辅以 20 颗豌豆。
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提供 50 克碳水化合物的小麦面包
250毫升水
20颗豌豆
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其他：第 2 部分 - 面包+柠檬汁
该组的参与者将在第 2 部分的 3 次访问中有 1 次随机食用面包和 250 mL 柠檬汁，辅以 20 颗豌豆。
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提供 50 克碳水化合物的小麦面包
250 毫升柠檬汁
20颗豌豆
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其他：第 2 部分 - 面包+茶
该组的参与者将在第 2 部分的 3 次访问中有 1 次随机食用面包和 250 毫升茶，辅以 20 颗豌豆。
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提供 50 克碳水化合物的小麦面包
250毫升茶
20颗豌豆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量摄入（第 1 部分的主要成果）
大体时间：3小时
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第 1 部分每次测试餐后 3 小时随意进餐
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3小时
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胃排空（第 2 部分的主要结果）
大体时间：3小时
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第 2 部分期间通过 MRI 评估的每份测试餐的胃排空动力学
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖反应（第 1 部分和第 2 部分的次要结果）
大体时间：在基线和食用测试餐后 3 小时内的不同时间点
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毛细血管血糖监测
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在基线和食用测试餐后 3 小时内的不同时间点
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主观食欲感觉（第 2 部分的次要结果）
大体时间：在食用测试餐后 3 小时内的基线和不同时间点
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估饱腹感、饱腹感、饥饿感、预期食物消耗量和进食欲望
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在食用测试餐后 3 小时内的基线和不同时间点
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一天结束问卷
大体时间：测试餐后 12-16 小时（第 1 部分和第 2 部分）
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将在一天结束时回答的数字问卷，以提供有关测试餐在当天剩余时间的潜在影响的参考点（例如
食欲、食物消耗、不适感）
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测试餐后 12-16 小时（第 1 部分和第 2 部分）
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胃收缩
大体时间：在基线和食用测试餐后 3 小时内（仅第 2 部分）
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将进行 MRI 扫描分析以评估胃收缩的频率。
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在基线和食用测试餐后 3 小时内（仅第 2 部分）
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唾液的淀粉分解活性
大体时间：在基线（第 1 部分）
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将测定测试餐前收集的唾液样本的淀粉分解活性。
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在基线（第 1 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Benamouzig, MD, PhD、Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2018年7月6日
研究完成 (实际的)
2018年7月6日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DECOUVRIR-M
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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