Impacto da combinação de alimentos na digestão do amido e no processamento gástrico (DECOUVRIR-M)
Digestão: Construindo uma Saúde Melhor e Entendendo Melhor os Processos Digestivos Graças à Ressonância Magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste trabalho foi testar o impacto da adição de chá preto ou suco de limão a uma refeição rica em amido nas concentrações de glicose plasmática pós-prandial e na ingestão de energia em humanos saudáveis. Este estudo foi dividido em duas partes.
O objetivo da parte 1 foi determinar o efeito de combinar um alimento rico em amido com água, chá preto ou suco de limão na glicose plasmática pós-prandial e na ingestão de energia em humanos saudáveis. Este estudo foi conduzido em condições semi-controladas. As três refeições-teste (porções iguais de pão (100 g) e 250 mL de água, chá preto ou suco de limão) foram consumidas como café da manhã (após jejum de 10 horas) em dias independentes e em ordem aleatória. As concentrações de glicose no sangue capilar foram automonitoradas usando o método de picada no dedo em pontos de tempo pré-definidos durante 180 min. A ingestão de energia ad libitum foi avaliada 3 horas depois.
O objetivo principal da parte 2 foi investigar se os padrões de esvaziamento gástrico permanecem, ou não, os mesmos quando uma refeição de pão é acompanhada de água, chá e suco de limão. A resposta da glicose no sangue e as percepções de saciedade também foram monitoradas. As refeições de teste foram semelhantes às do ramo 1, exceto que as refeições foram complementadas com 20 ervilhas, que os sujeitos foram solicitados a engolir no final (com metade da bebida fornecida) sem mastigar. Essas ervilhas conferem um contraste distinto em exames de ressonância magnética e podem ser usadas como marcadores de motilidade e mistura gástrica em imagens de ressonância magnética. As concentrações de glicose no sangue capilar foram determinadas usando o método de picada no dedo em pontos de tempo pré-definidos durante 180 min. Escalas visuais analógicas foram usadas para avaliar as percepções relacionadas à saciedade.
O recrutamento de voluntários foi conduzido de forma independente para cada parte do estudo e os voluntários foram autorizados a participar de apenas uma parte do estudo. Os dados coletados em cada parte do estudo foram analisados independentemente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser saudável em geral
- Ter entre 18 e 60 anos
- IMC entre 18 e 25 (magro)
- Sem distúrbios alimentares
- Sem grandes alterações de peso (> 3kg nos últimos 3 meses)
- Hábitos alimentares estruturados (3 refeições principais/dia, todos os dias)
- Não fazer uso de corticóides ou antidepressivos conhecidos por influenciar o consumo alimentar, apetite e/ou humor.
- Não usar medicamentos conhecidos por influenciar a tolerância à glicose: ácido acetilsalicílico ou tiroxina, suplementos dietéticos à base de vitaminas ou minerais e medicamentos para controlar a hipertensão ou a osteoporose são aceitáveis
- Ausência de alergias aos alimentos das refeições-teste e da refeição ad libitum
- Sem consumo abusivo de álcool
- Sem hábitos de exercícios intensivos
- Nenhuma participação em um estudo clínico nos últimos 6 meses
- Apreciar os alimentos nas refeições-teste e nas refeições ad libitum
- Estar filiado a um sistema de segurança social
- Estar disponível para participar em sessões de estudo
- Ter lido e assinado o formulário de consentimento informado
Critérios adicionais para a Parte 2
- Macho
- Capacidade de estar em uma ressonância magnética sem se mover
- Capacidade de prender a respiração por 25 segundos (um requisito para certos exames de ressonância magnética)
Critérios de não inclusão:
- História de diabetes, uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos ou insulina para tratar diabetes ou condições associadas
- Grandes intervenções médicas ou cirurgias que requerem hospitalização nos últimos 3 meses
- Qualquer condição médica que afete a digestão e/ou a absorção de nutrientes
- Uso de esteroides, inibidores de protease e/ou antipsicóticos
- Uso de drogas anticoagulantes
- Estar participando de outro ensaio clínico, ou estar dentro do período de exclusão de um ensaio clínico anterior
- Ter começado ou parado de fumar nos últimos 3 meses
Critérios de exclusão adicionais para a Parte 2:
- Quaisquer contra-indicações para um exame de ressonância magnética: claustrofobia, tatuagens, presença de elementos ferromagnéticos, ter marca-passo, prótese metálica, implantes cocleares, clipes vasculares, bombas de insulina
- Qualquer condição ou doença que possa afetar os resultados dos exames de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Parte 1 - Pão + Água
Os participantes neste braço consumirão aleatoriamente pão e 250 mL de água em 1 de 3 visitas da Parte 1.
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Porção de pão de trigo com 50 g de hidratos de carbono
250 ml de água
|
|
OUTRO: Parte 1 - Pão + Suco de Limão
Os participantes neste braço consumirão aleatoriamente pão e 250 mL de suco de limão em 1 de 3 visitas da Parte 1.
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Porção de pão de trigo com 50 g de hidratos de carbono
250ml de suco de limão
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OUTRO: Parte 1 - Pão + Chá
Os participantes neste braço consumirão aleatoriamente pão e 250 mL de chá em 1 de 3 visitas da Parte 1.
|
Porção de pão de trigo com 50 g de hidratos de carbono
250ml de chá
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OUTRO: Parte 2 - Pão + água
Os participantes neste braço consumirão aleatoriamente pão e 250 mL de água suplementada com 20 ervilhas em 1 de 3 visitas da Parte 2.
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Porção de pão de trigo com 50 g de hidratos de carbono
250 ml de água
20 ervilhas
|
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OUTRO: Parte 2 - Pão + Suco de Limão
Os participantes neste braço consumirão aleatoriamente pão e 250 mL de suco de limão suplementado com 20 ervilhas em 1 de 3 visitas da Parte 2.
|
Porção de pão de trigo com 50 g de hidratos de carbono
250ml de suco de limão
20 ervilhas
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OUTRO: Parte 2 - Pão + chá
Os participantes neste braço consumirão aleatoriamente pão e 250 mL de chá suplementado com 20 ervilhas em 1 de 3 visitas da Parte 2.
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Porção de pão de trigo com 50 g de hidratos de carbono
250ml de chá
20 ervilhas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de energia (Resultado principal da Parte 1)
Prazo: 3 horas
|
Consumo em uma refeição ad libitum servida 3 h após cada refeição-teste durante a parte 1
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3 horas
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Esvaziamento gástrico (Resultado principal da Parte 2)
Prazo: 3 horas
|
Cinética de esvaziamento gástrico de cada refeição-teste, avaliada por ressonância magnética, durante a parte 2
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta glicêmica (resultado secundário das partes 1 e 2)
Prazo: Na linha de base e em diferentes pontos de tempo durante 3 horas após o consumo da refeição de teste
|
Monitoramento de glicemia capilar
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Na linha de base e em diferentes pontos de tempo durante 3 horas após o consumo da refeição de teste
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|
Sensações subjetivas de apetite (resultado secundário da Parte 2)
Prazo: Na linha de base e em diferentes pontos de tempo durante 3 horas após consumir a refeição de teste
|
Avaliação da saciedade, plenitude, fome, consumo alimentar prospectivo e desejo de comer por meio de escalas visuais analógicas (VAS)
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Na linha de base e em diferentes pontos de tempo durante 3 horas após consumir a refeição de teste
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de final de dia
Prazo: 12-16 horas após a refeição de teste (parte 1 e 2)
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Questionário digital que será respondido no final do dia de forma a servir de referência quanto aos potenciais efeitos da refeição-teste ao longo do resto do dia (ex.
apetite, consumo de alimentos, sensações de desconforto)
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12-16 horas após a refeição de teste (parte 1 e 2)
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|
Contrações gástricas
Prazo: No início e durante 3 horas após o consumo da refeição de teste (parte 2 apenas)
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A análise dos exames de ressonância magnética será realizada para avaliar a frequência das contrações gástricas.
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No início e durante 3 horas após o consumo da refeição de teste (parte 2 apenas)
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|
Atividade amilolítica da saliva
Prazo: Na linha de base (Parte 1)
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A atividade amilolítica de amostras de saliva coletadas antes da refeição teste será determinada.
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Na linha de base (Parte 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Benamouzig, MD, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DECOUVRIR-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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