Vliv kombinace potravin na trávení škrobu a zpracování žaludku (DECOUVRIR-M)
Trávení: Budování lepšího zdraví a lepší porozumění trávicím procesům díky zobrazování magnetickou rezonancí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této práce bylo otestovat vliv přidání černého čaje nebo citronové šťávy do jídla bohatého na škrob na postprandiální koncentrace glukózy v plazmě a na energetický příjem u zdravých lidí. Tato studie byla rozdělena do dvou částí.
Cílem části 1 bylo určit vliv párování potravy bohaté na škrob s vodou, černým čajem nebo citronovou šťávou na postprandiální plazmatickou glukózu a energetický příjem u zdravých lidí. Tato studie byla provedena v částečně kontrolovaných podmínkách. Tři testovací jídla (stejné porce chleba (100 g) a 250 ml vody, černého čaje nebo citronové šťávy) byly konzumovány jako snídaně (po 10-hodinovém půstu) v nezávislých dnech a v náhodném pořadí. Koncentrace glukózy v kapilární krvi byly samostatně monitorovány pomocí metody píchnutí do prstu v předem definovaných časových bodech během 180 minut. Příjem energie ad libitum byl hodnocen o 3 hodiny později.
Hlavním cílem části 2 bylo prozkoumat, zda vzory vyprazdňování žaludku zůstávají stejné, pokud je chléb spárován s vodou, čajem a citronovou šťávou. Byla také sledována odezva na hladinu glukózy v krvi a vnímání sytosti. Testovací jídla byla podobná jako ve větvi 1, kromě toho, že jídla byla doplněna 20 hrášky, které byly subjekty požádány, aby je na konci spolkly (s polovinou dodávaného nápoje) bez žvýkání. Tyto hrášky propůjčovaly zřetelný kontrast v MRI skenech a mohly být použity jako indikátory motility žaludku a míšení žaludku v obrazech MRI. Koncentrace glukózy v kapilární krvi byly stanoveny metodou píchnutí do prstu v předem definovaných časových bodech během 180 minut. K posouzení vjemů souvisejících s sytostí byly použity vizuální analogové škály.
Nábor dobrovolníků byl prováděn nezávisle pro každou část studie a dobrovolníci se mohli zúčastnit pouze jedné části studie. Data shromážděná v každé části studie byla analyzována nezávisle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francie, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byl celkově zdravý
- Být mezi 18 a 60 lety
- BMI mezi 18 a 25 (štíhlý)
- Žádné poruchy příjmu potravy
- Žádné velké změny hmotnosti (> 3 kg za předchozí 3 měsíce)
- Strukturované stravovací návyky (3 hlavní jídla/den, každý den)
- Neužívat kortikoidy nebo antidepresiva, o kterých je známo, že ovlivňují spotřebu jídla, chuť k jídlu a/nebo náladu.
- Neužívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci: kyselina acetylsalicylová nebo tyroxin, vitaminové nebo minerální doplňky stravy a léky na kontrolu hypertenze nebo osteoporózy jsou přijatelné
- Žádné alergie na potraviny v testovacích jídlech a ad libitním jídle
- Žádné zneužívání alkoholu
- Žádné intenzivní cvičební návyky
- Žádná účast na klinické studii během předchozích 6 měsíců
- Pochutnat si na jídlech v testovacích jídlech a jídlech ad libitum
- Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Být k dispozici pro účast na studijních sezeních
- Přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu
Další kritéria pro část 2
- mužský
- Schopnost být na vyšetření magnetickou rezonancí bez pohybu
- Schopnost zadržet dech po dobu 25 s (požadavek na některá vyšetření MRI)
Kritéria nezařazení:
- Diabetes v anamnéze, užívání antihyperglykemických léků nebo inzulínu k léčbě diabetu nebo souvisejících stavů
- Velké lékařské zákroky nebo operace vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců
- Jakýkoli zdravotní stav, který ovlivňuje trávení a/nebo vstřebávání živin
- Použití steroidů, inhibitorů proteázy a/nebo antipsychotických léků
- Užívání antikoagulačních léků
- Účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení
- Začátek nebo ukončení kouření během předchozích 3 měsíců
Další kritéria vyloučení pro část 2:
- Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI: klaustrofobie, tetování, přítomnost feromagnetických prvků, kardiostimulátor, kovová protéza, kochleární implantáty, cévní svorky, inzulínové pumpy
- Jakýkoli stav nebo nemoc, která by mohla ovlivnit výsledky vyšetření MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Část 1 - Chléb + voda
Účastníci tohoto ramene náhodně zkonzumují chléb a 250 ml vody při 1 ze 3 návštěv části 1.
|
Porce pšeničného chleba poskytující 50 g sacharidů
250 ml vody
|
|
JINÝ: 1. díl - Chléb + citronová šťáva
Účastníci této větve náhodně zkonzumují chléb a 250 ml citronové šťávy při 1 ze 3 návštěv části 1.
|
Porce pšeničného chleba poskytující 50 g sacharidů
250 ml citronové šťávy
|
|
JINÝ: 1. díl - Chléb + čaj
Účastníci této větve náhodně zkonzumují chléb a 250 ml čaje při 1 ze 3 návštěv části 1.
|
Porce pšeničného chleba poskytující 50 g sacharidů
250 ml čaje
|
|
JINÝ: 2. část - Chléb + voda
Účastníci této větve náhodně konzumují chléb a 250 ml vody doplněné 20 hrášky při 1 ze 3 návštěv části 2.
|
Porce pšeničného chleba poskytující 50 g sacharidů
250 ml vody
20 hrách
|
|
JINÝ: Část 2 - Chléb + citronová šťáva
Účastníci této větve náhodně zkonzumují chléb a 250 ml citronové šťávy doplněné 20 hrášky při 1 ze 3 návštěv části 2.
|
Porce pšeničného chleba poskytující 50 g sacharidů
250 ml citronové šťávy
20 hrách
|
|
JINÝ: Část 2 - Chléb + čaj
Účastníci této větve náhodně konzumují chléb a 250 ml čaje doplněného 20 hrášky při 1 ze 3 návštěv části 2.
|
Porce pšeničného chleba poskytující 50 g sacharidů
250 ml čaje
20 hrách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie (hlavní výsledek části 1)
Časové okno: 3 hodiny
|
Konzumace v ad libitním jídle podávaném 3 hodiny po každém testovacím jídle během části 1
|
3 hodiny
|
|
Vyprázdnění žaludku (hlavní výsledek části 2)
Časové okno: 3 hodiny
|
Kinetika vyprazdňování žaludku každého testovacího jídla, hodnocená pomocí MRI, během části 2
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická odezva (sekundární výsledek částí 1 a 2)
Časové okno: Na začátku a v různých časových bodech během 3 hodin po konzumaci testovaného jídla
|
Monitorování glukózy v kapilární krvi
|
Na začátku a v různých časových bodech během 3 hodin po konzumaci testovaného jídla
|
|
Subjektivní pocity chuti k jídlu (sekundární výsledek části 2)
Časové okno: Na začátku a v různých časových bodech během 3 hodin po konzumaci testovaného jídla
|
Hodnocení sytosti, plnosti, hladu, potenciální konzumace jídla a chuti k jídlu prostřednictvím vizuálních analogových škál (VAS)
|
Na začátku a v různých časových bodech během 3 hodin po konzumaci testovaného jídla
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník na závěr dne
Časové okno: 12-16 hodin po testovacím jídle (část 1 a 2)
|
Digitální dotazník, který bude zodpovězen na konci dne s cílem poskytnout referenční bod ohledně potenciálních účinků testovacího jídla po zbytek dne (např.
chuť k jídlu, konzumace jídla, nepříjemné pocity)
|
12-16 hodin po testovacím jídle (část 1 a 2)
|
|
Kontrakce žaludku
Časové okno: Na začátku a během 3 hodin po konzumaci testovacího jídla (pouze část 2)
|
Pro vyhodnocení frekvence žaludečních kontrakcí bude provedena analýza MRI skenů.
|
Na začátku a během 3 hodin po konzumaci testovacího jídla (pouze část 2)
|
|
Amylolytická aktivita slin
Časové okno: Na začátku (část 1)
|
Bude stanovena amylolytická aktivita vzorků slin odebraných před testovacím jídlem.
|
Na začátku (část 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Benamouzig, MD, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DECOUVRIR-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chléb
-
University of AberdeenDokončenoZdravý | NadváhaSpojené království
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaDokončenoObezita | DiabetesKanada