Impacto de la combinación de alimentos en la digestión del almidón y el procesamiento gástrico (DECOUVRIR-M)
Digestión: construyendo una mejor salud y una mejor comprensión de los procesos digestivos gracias a la resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este trabajo fue probar el impacto de agregar té negro o jugo de limón a una comida rica en almidón en las concentraciones de glucosa plasmática posprandial y en la ingesta de energía en humanos sanos. Este estudio se dividió en dos partes.
El objetivo de la parte 1 fue determinar el efecto de combinar un alimento rico en almidón con agua, té negro o jugo de limón sobre la glucosa plasmática posprandial y la ingesta de energía en humanos sanos. Este estudio se realizó en condiciones semicontroladas. Las tres comidas de prueba (porciones iguales de pan (100 g) y 250 ml de agua, té negro o jugo de limón) se consumieron como desayuno (después de un ayuno de 10 horas) en días independientes y en un orden aleatorio. Las concentraciones de glucosa en sangre capilar se autocontrolaron utilizando el método de punción digital en puntos de tiempo predefinidos durante 180 min. La ingesta de energía ad libitum se evaluó 3 horas más tarde.
El objetivo principal de la parte 2 fue investigar si los patrones de vaciamiento gástrico se mantienen o no iguales cuando una comida de pan se combina con agua, té y jugo de limón. También se monitorearon la respuesta de glucosa en sangre y las percepciones de saciedad. Las comidas de prueba fueron similares a las de la rama 1, excepto que las comidas se complementaron con 20 guisantes, que se les pidió a los sujetos que tragaran al final (con la mitad de la bebida provista) sin masticar. Estos guisantes confirieron un contraste distintivo en las resonancias magnéticas y podrían usarse como trazadores de la motilidad del estómago y la mezcla gástrica en las imágenes de resonancia magnética. Las concentraciones de glucosa en sangre capilar se determinaron utilizando el método de punción digital en puntos de tiempo predefinidos durante 180 min. Se utilizaron escalas analógicas visuales para evaluar las percepciones relacionadas con la saciedad.
El reclutamiento de voluntarios se realizó de forma independiente para cada parte del estudio y se permitió a los voluntarios participar en una sola parte del estudio. Los datos recogidos en cada parte del estudio se analizaron de forma independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser saludable en general
- Tener entre 18 y 60 años
- IMC entre 18 y 25 (magro)
- Sin trastornos alimentarios
- Sin cambios importantes de peso (> 3 kg en los 3 meses anteriores)
- Hábitos alimentarios estructurados (3 comidas principales/día, todos los días)
- No usar corticoides, ni antidepresivos conocidos por influir en el consumo de alimentos, el apetito y/o el estado de ánimo.
- No usar medicamentos que se sabe que influyen en la tolerancia a la glucosa: ácido acetilsalicílico o tiroxina, suplementos dietéticos a base de vitaminas o minerales y medicamentos para controlar la hipertensión o la osteoporosis son aceptables
- Sin alergias a los alimentos en las comidas de prueba y comida ad libitum
- No consumo abusivo de alcohol
- Sin hábitos de ejercicio intensivo
- No haber participado en un estudio clínico en los 6 meses anteriores
- Para disfrutar de los alimentos en las comidas de prueba y comidas ad libitum
- Estar afiliado a un sistema de seguridad social
- Estar disponible para participar en las sesiones de estudio.
- Haber leído y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterios adicionales para la Parte 2
- Masculino
- Capacidad de estar en una resonancia magnética sin moverse
- Capacidad para contener la respiración durante 25 s (un requisito para ciertos exámenes de resonancia magnética)
Criterios de no inclusión:
- Antecedentes de diabetes, uso de medicamentos antihiperglucémicos o insulina para tratar la diabetes o afecciones asociadas
- Intervenciones médicas importantes o cirugías que requirieron hospitalización en los 3 meses anteriores
- Cualquier condición médica que afecte la digestión y/o la absorción de nutrientes.
- Uso de esteroides, inhibidores de la proteasa y/o fármacos antipsicóticos
- Uso de medicamentos anticoagulantes.
- Estar participando en otro ensayo clínico, o estar dentro del período de exclusión de un ensayo clínico anterior
- Haber comenzado o dejado de fumar en los últimos 3 meses
Criterios de exclusión adicionales para la Parte 2:
- Cualquier contraindicación para un examen de resonancia magnética: claustrofobia, tatuajes, presencia de elementos ferromagnéticos, tener un marcapasos, prótesis metálicas, implantes cocleares, clips vasculares, bombas de insulina
- Cualquier condición o enfermedad que pueda afectar los resultados de los exámenes de MRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Parte 1 - Pan + Agua
Los participantes en este brazo consumirán aleatoriamente pan y 250 ml de agua en 1 de cada 3 visitas de la Parte 1.
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Ración de pan de trigo aportando 50 g de hidratos de carbono
250ml de agua
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OTRO: Parte 1 - Pan + Jugo de Limón
Los participantes en este brazo consumirán aleatoriamente pan y 250 ml de jugo de limón en 1 de cada 3 visitas de la Parte 1.
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Ración de pan de trigo aportando 50 g de hidratos de carbono
250 ml de jugo de limón
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OTRO: Parte 1 - Pan + Té
Los participantes en este brazo consumirán aleatoriamente pan y 250 ml de té en 1 de cada 3 visitas de la Parte 1.
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Ración de pan de trigo aportando 50 g de hidratos de carbono
250 ml de té
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OTRO: Parte 2 - Pan + agua
Los participantes en este brazo consumirán aleatoriamente pan y 250 ml de agua suplementados con 20 guisantes en 1 de cada 3 visitas de la Parte 2.
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Ración de pan de trigo aportando 50 g de hidratos de carbono
250ml de agua
20 guisantes
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OTRO: Parte 2 - Pan + Jugo de Limón
Los participantes en este brazo consumirán aleatoriamente pan y 250 ml de jugo de limón complementado con 20 guisantes en 1 de cada 3 visitas de la Parte 2.
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Ración de pan de trigo aportando 50 g de hidratos de carbono
250 ml de jugo de limón
20 guisantes
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OTRO: Parte 2 - Pan + té
Los participantes en este brazo consumirán aleatoriamente pan y 250 ml de té complementados con 20 guisantes en 1 de cada 3 visitas de la Parte 2.
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Ración de pan de trigo aportando 50 g de hidratos de carbono
250 ml de té
20 guisantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de energía (Resultado principal de la Parte 1)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Consumo en una comida ad libitum servida 3 h después de cada comida de prueba durante la parte 1
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3 horas
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Vaciamiento gástrico (Resultado principal de la Parte 2)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cinética de vaciado gástrico de cada comida de prueba, evaluada por resonancia magnética, durante la parte 2
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica (resultado secundario de las partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en diferentes puntos de tiempo durante 3 horas después de consumir la comida de prueba
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Monitoreo de glucosa en sangre capilar
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Al inicio del estudio y en diferentes puntos de tiempo durante 3 horas después de consumir la comida de prueba
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Sensaciones subjetivas de apetito (Resultado secundario de la Parte 2)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en diferentes puntos de tiempo durante 3 horas después de consumir la comida de prueba
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Evaluación de saciedad, plenitud, hambre, consumo de alimentos prospectivo y deseo de comer a través de escalas analógicas visuales (EVA)
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Al inicio del estudio y en diferentes puntos de tiempo durante 3 horas después de consumir la comida de prueba
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario al final del día
Periodo de tiempo: 12-16 horas después de la comida de prueba (Parte 1 y 2)
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Cuestionario digital que se responderá al final del día para proporcionar un punto de referencia sobre los efectos potenciales de la comida de prueba durante el resto del día (ej.
apetito, consumo de alimentos, sensaciones de malestar)
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12-16 horas después de la comida de prueba (Parte 1 y 2)
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Contracciones gástricas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante 3 horas después de consumir la comida de prueba (solo la Parte 2)
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Se realizarán análisis de resonancias magnéticas para evaluar la frecuencia de las contracciones gástricas.
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Al inicio del estudio y durante 3 horas después de consumir la comida de prueba (solo la Parte 2)
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Actividad amilolítica de la saliva.
Periodo de tiempo: Al inicio (Parte 1)
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Se determinará la actividad amilolítica de las muestras de saliva recolectadas antes de la comida de prueba.
|
Al inicio (Parte 1)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Benamouzig, MD, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DECOUVRIR-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Nivel de glucosa
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