Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della combinazione alimentare sulla digestione dell'amido e sulla lavorazione gastrica (DECOUVRIR-M)

5 giugno 2019 aggiornato da: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Digestione: costruire una salute migliore e una migliore comprensione dei processi digestivi grazie alla risonanza magnetica

I risultati dei nostri studi in vitro rafforzano l'ipotesi che il contributo dell'alfa-amilasi salivare alla digestione dell'amido sia stato sottovalutato e che questo enzima possa svolgere un ruolo importante in questo processo. Di conseguenza, la sua inibizione potrebbe costituire un'opportunità per ridurre la risposta glicemica suscitata da alimenti ricchi di amido. L'obiettivo principale di questo studio è verificare se l'inibizione dell'alfa-amilasi salivare al consumo di alimenti amidacei, possa avere un impatto sulla risposta glicemica postprandiale e/o sul senso di sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo lavoro era testare l'impatto dell'aggiunta di tè nero o succo di limone a un pasto ricco di amido sulle concentrazioni di glucosio plasmatico postprandiale e sull'apporto energetico in esseri umani sani. Questo studio è stato diviso in due parti.

L'obiettivo della parte 1 era determinare l'effetto dell'abbinamento di un alimento ricco di amido con acqua, tè nero o succo di limone sul glucosio plasmatico postprandiale e sull'assunzione di energia negli esseri umani sani. Questo studio è stato condotto in condizioni semi-controllate. I tre pasti di prova (porzioni uguali di pane (100 g) e 250 ml di acqua, tè nero o succo di limone) sono stati consumati come colazione (dopo un digiuno di 10 ore) in giorni indipendenti e in ordine casuale. Le concentrazioni di glucosio nel sangue capillare sono state auto-monitorate utilizzando il metodo della puntura del dito in punti temporali predefiniti durante 180 minuti. L'assunzione di energia ad libitum è stata valutata 3 ore dopo.

L'obiettivo principale della parte 2 era indagare se i modelli di svuotamento gastrico rimangono o meno gli stessi quando un pasto a base di pane è abbinato ad acqua, tè e succo di limone. Sono state monitorate anche la risposta glicemica e le percezioni di sazietà. I pasti di prova erano simili a quelli del ramo 1, tranne per il fatto che i pasti erano integrati con 20 piselli, che ai soggetti veniva chiesto di ingoiare alla fine (con metà della bevanda fornita) senza masticare. Questi piselli hanno conferito un netto contrasto nelle scansioni MRI e potrebbero essere utilizzati come traccianti della motilità dello stomaco e della miscelazione gastrica nelle immagini MRI. Le concentrazioni di glucosio nel sangue capillare sono state determinate utilizzando il metodo della puntura del dito in punti temporali predefiniti durante 180 minuti. Scale analogiche visive sono state utilizzate per valutare le percezioni legate alla sazietà.

Il reclutamento dei volontari è stato condotto in modo indipendente per ogni parte dello studio e ai volontari è stato permesso di partecipare solo a una parte dello studio. I dati raccolti in ciascuna parte dello studio sono stati analizzati in modo indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere nel complesso in buona salute
  • Avere tra i 18 e i 60 anni
  • BMI tra 18 e 25 (magro)
  • Nessun disturbo alimentare
  • Nessun cambiamento di peso importante (> 3 kg nei 3 mesi precedenti)
  • Abitudini alimentari strutturate (3 pasti principali/giorno, tutti i giorni)
  • Non usare farmaci corticoidi o antidepressivi noti per influenzare il consumo di cibo, l'appetito e/o l'umore.
  • Non utilizzare farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio: acido acetilsalicilico o tiroxina, integratori alimentari a base di vitamine o minerali e farmaci per controllare l'ipertensione o l'osteoporosi sono accettabili
  • Nessuna allergia agli alimenti dei pasti-test e del pasto ad libitum
  • Nessun consumo abusivo di alcol
  • Nessuna abitudine di esercizio intensivo
  • Nessuna partecipazione a uno studio clinico nei 6 mesi precedenti
  • Per gustare gli alimenti nei pasti-test e nei pasti ad libitum
  • Essere affiliato a un sistema di previdenza sociale
  • Essere disponibile a partecipare a sessioni di studio
  • Di aver letto e firmato il modulo di consenso informato

Criteri aggiuntivi per la parte 2

  • Maschio
  • Capacità di essere in una scansione MRI senza muoversi
  • Capacità di trattenere il respiro per 25 secondi (un requisito per alcuni esami di risonanza magnetica)

Criteri di non inclusione:

  • Storia di diabete, uso di farmaci anti-iperglicemici o insulina per trattare il diabete o condizioni associate
  • Interventi medici o interventi chirurgici importanti che richiedono il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi condizione medica che influisce sulla digestione e/o sull'assorbimento dei nutrienti
  • Uso di steroidi, inibitori della proteasi e/o farmaci antipsicotici
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o rientrare nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica
  • Aver iniziato o smesso di fumare nei 3 mesi precedenti

Ulteriori criteri di esclusione per la Parte 2:

  • Eventuali controindicazioni ad un esame RM: claustrofobia, tatuaggi, presenza di elementi ferromagnetici, portatori di pacemaker, protesi metalliche, impianti cocleari, clip vascolari, pompe per insulina
  • Qualsiasi condizione o malattia che potrebbe influenzare i risultati degli esami MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Parte 1 - Pane + Acqua
I partecipanti a questo braccio consumeranno casualmente pane e 250 ml di acqua in 1 visita su 3 della Parte 1.
Altro: Pane
Porzione di pane integrale che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Acqua
250 ml di acqua
ALTRO: Parte 1 - Pane + Succo di limone
I partecipanti a questo braccio consumeranno casualmente pane e 250 ml di succo di limone in 1 visita su 3 della Parte 1.
Altro: Pane
Porzione di pane integrale che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Succo di limone
250 ml di succo di limone
ALTRO: Parte 1 - Pane + Tè
I partecipanti a questo braccio consumeranno casualmente pane e 250 ml di tè in 1 visita su 3 della Parte 1.
Altro: Pane
Porzione di pane integrale che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Tè
250 ml di tè
ALTRO: Parte 2 - Pane + acqua
I partecipanti a questo braccio consumeranno casualmente pane e 250 ml di acqua integrati con 20 piselli in 1 visita su 3 della Parte 2.
Altro: Pane
Porzione di pane integrale che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Acqua
250 ml di acqua
Altro: Piselli
20 piselli
ALTRO: Parte 2 - Pane + Succo di limone
I partecipanti a questo braccio consumeranno in modo casuale pane e 250 ml di succo di limone integrato con 20 piselli in 1 visita su 3 della Parte 2.
Altro: Pane
Porzione di pane integrale che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Succo di limone
250 ml di succo di limone
Altro: Piselli
20 piselli
ALTRO: Parte 2 - Pane+ tè
I partecipanti a questo braccio consumeranno casualmente pane e 250 ml di tè integrati con 20 piselli in 1 visita su 3 della Parte 2.
Altro: Pane
Porzione di pane integrale che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Tè
250 ml di tè
Altro: Piselli
20 piselli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia (Risultato principale della Parte 1)
Lasso di tempo: 3 ore
Consumo a un pasto ad libitum servito 3 ore dopo ogni pasto di prova durante la parte 1
3 ore
Svuotamento gastrico (Risultato principale della Parte 2)
Lasso di tempo: 3 ore
Cinetica di svuotamento gastrico di ogni pasto di prova, valutata mediante risonanza magnetica, durante la parte 2
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica (risultato secondario delle parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Al basale e in diversi momenti durante le 3 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Monitoraggio della glicemia capillare
Al basale e in diversi momenti durante le 3 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Sensazioni soggettive di appetito (risultato secondario della parte 2)
Lasso di tempo: Al basale e in diversi momenti durante le 3 ore successive al consumo del pasto di prova
Valutazione di sazietà, pienezza, fame, consumo prospettico di cibo e desiderio di mangiare attraverso scale analogiche visive (VAS)
Al basale e in diversi momenti durante le 3 ore successive al consumo del pasto di prova

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di fine giornata
Lasso di tempo: 12-16 ore dopo il pasto di prova (Parte 1 e 2)
Questionario digitale a cui verrà data risposta a fine giornata al fine di fornire un punto di riferimento sui potenziali effetti del pasto-test per tutto il resto della giornata (es. appetito, consumo di cibo, sensazioni di disagio)
12-16 ore dopo il pasto di prova (Parte 1 e 2)
Contrazioni gastriche
Lasso di tempo: Al basale e nelle 3 ore successive al consumo del pasto di prova (solo parte 2)
L'analisi delle scansioni MRI sarà effettuata per valutare la frequenza delle contrazioni gastriche.
Al basale e nelle 3 ore successive al consumo del pasto di prova (solo parte 2)
Attività amilolitica della saliva
Lasso di tempo: Al basale (Parte 1)
Verrà determinata l'attività amilolitica dei campioni di saliva raccolti prima del pasto di prova.
Al basale (Parte 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Collaboratori

IR4M (Imagerie par Résonance Magnétique Médicale et Multi-Modalités)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Benamouzig, MD, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DECOUVRIR-M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice glicemico

Prove cliniche su Pane

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi