Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszer-kombináció hatása a keményítő emésztésére és a gyomor feldolgozására (DECOUVRIR-M)

2019. június 5. frissítette: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Emésztés: Jobb egészség és az emésztési folyamatok jobb megértése a mágneses rezonancia képalkotásnak köszönhetően

In vitro vizsgálataink eredményei megerősítik azt a hipotézist, hogy a nyál alfa-amiláznak a keményítő emésztéséhez való hozzájárulását alulértékelték, és hogy ez az enzim fontos szerepet játszhat ebben a folyamatban. Ennek eredményeként gátlása lehetőséget jelenthet a keményítőben gazdag élelmiszerek által kiváltott glikémiás válasz csökkentésére. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak ellenőrzése, hogy a nyál alfa-amiláz gátlása keményítőtartalmú élelmiszerek fogyasztásakor hatással lehet-e az étkezés utáni glikémiás reakcióra és/vagy a jóllakottságra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A munka fő célja az volt, hogy tesztelje a fekete tea vagy citromlé keményítőben gazdag étkezéshez való hozzáadásának hatását az étkezés utáni plazma glükózkoncentrációjára és az egészséges emberek energiabevitelére. Ez a tanulmány két részre oszlott.

Az 1. rész célja egy keményítőben gazdag élelmiszer vízzel, fekete teával vagy citromlével való párosításának hatása volt az étkezés utáni plazma glükóz- és energiabevitelére egészséges emberekben. Ezt a vizsgálatot félig kontrollált körülmények között végezték. A három próbaétkezést (egyenlő adag kenyér (100 g) és 250 ml víz, fekete tea vagy citromlé) reggeliként fogyasztották el (10 órás böjt után) független napokon, véletlenszerű sorrendben. A kapilláris vér glükózkoncentrációját az ujjszúrási módszerrel önellenőriztük előre meghatározott időpontokban 180 percen keresztül. Az ad libitum energiabevitelt 3 órával később értékeltük.

A 2. rész fő célja annak vizsgálata volt, hogy a gyomorürülési minták ugyanazok maradnak-e, vagy sem, ha egy kenyér étkezéshez vizet, teát és citromlét párosítanak. A vércukorszintre adott választ és a jóllakottság érzékelését is figyelték. A tesztétkezések hasonlóak voltak az 1. ágban leírtakhoz, azzal a különbséggel, hogy az étkezéseket 20 borsóval egészítettük ki, amelyet a végén (az ital felével) rágás nélkül kellett lenyelnie. Ezek a borsók határozott kontrasztot adtak az MRI-vizsgálatokban, és gyomormozgást és gyomorkeveredési nyomkövetőként használhatók az MRI-felvételeken. A kapilláris vér glükózkoncentrációit ujjszúrásos módszerrel határoztuk meg előre meghatározott időpontokban 180 percen keresztül. Vizuális analóg skálákat használtunk a jóllakottsággal kapcsolatos észlelések értékelésére.

Az önkéntesek toborzása a vizsgálat minden részében függetlenül történt, és az önkéntesek csak a vizsgálat egy részében vehettek részt. A vizsgálat egyes részeiben gyűjtött adatokat egymástól függetlenül elemezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Franciaország, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Összességében egészségesnek lenni
  • 18 és 60 év közötti
  • BMI 18 és 25 között (karcsú)
  • Nincsenek étkezési zavarok
  • Nincs jelentős súlyváltozás (> 3 kg az előző 3 hónapban)
  • Strukturált étkezési szokások (3 fő étkezés/nap, minden nap)
  • Nem használ kortikoid gyógyszereket vagy antidepresszánsokat, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az ételfogyasztást, az étvágyat és/vagy a hangulatot.
  • Nem használnak olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát: acetilszalicilsav vagy tiroxin, vitamin- vagy ásványianyag-alapú étrend-kiegészítők, valamint magas vérnyomás vagy csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek elfogadhatók
  • Nincs allergia a teszt- és ad libitum étkezésben szereplő élelmiszerekre
  • Nincs visszaélésszerű alkoholfogyasztás
  • Nincsenek intenzív edzési szokások
  • Nem vett részt klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
  • Élvezni az ételeket a próbaétkezéseken és az ad libitum étkezéseken
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódni
  • Legyen elérhető a tanulmányi üléseken való részvétel
  • El kell olvasni és aláírni a Tájékozott hozzájárulási űrlapot

További kritériumok a 2. részhez

  • Férfi
  • Képesség az MRI-vizsgálatban való részvételre mozgás nélkül
  • Képesség 25 másodpercig visszatartani a lélegzetet (bizonyos MRI-vizsgálatokhoz szükséges)

Nem felvételi kritériumok:

  • Cukorbetegség anamnézisében, antihiperglikémiás szerek vagy inzulin alkalmazása cukorbetegség vagy kapcsolódó állapotok kezelésére
  • Kórházi kezelést igénylő jelentős orvosi beavatkozások vagy műtétek az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolja az emésztést és/vagy a tápanyagok felszívódását
  • Szteroidok, proteázgátlók és/vagy antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása
  • Véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakán belül lenni
  • Ha az elmúlt 3 hónapban elkezdte vagy abbahagyta a dohányzást

További kizárási kritériumok a 2. részhez:

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI vizsgálathoz: klausztrofóbia, tetoválás, ferromágneses elemek jelenléte, pacemaker, fém protézis, cochleáris implantátum, érkapcsok, inzulinpumpák
  • Minden olyan állapot vagy betegség, amely befolyásolhatja az MRI-vizsgálatok eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1. rész - Kenyér + víz
Ennek a karnak a résztvevői véletlenszerűen kenyeret és 250 ml vizet fogyasztanak az 1. rész 3 látogatásából 1 alkalommal.
Egyéb: Kenyér
Egy adag búzakenyér 50 g szénhidrátot biztosít
Egyéb: Víz
250 ml vizet
EGYÉB: 1. rész - Kenyér + citromlé
Az ebben a csoportban résztvevők véletlenszerűen kenyeret és 250 ml citromlevet fogyasztanak az 1. rész 3 látogatásából egy alkalommal.
Egyéb: Kenyér
Egy adag búzakenyér 50 g szénhidrátot biztosít
Egyéb: Citromlé
250 ml citromlé
EGYÉB: 1. rész - Kenyér + Tea
Az ebben a karban résztvevők véletlenszerűen kenyeret és 250 ml teát fogyasztanak az 1. rész 3 látogatásából egy alkalommal.
Egyéb: Kenyér
Egy adag búzakenyér 50 g szénhidrátot biztosít
Egyéb: Tea
250 ml tea
EGYÉB: 2. rész - Kenyér + víz
Az ebben a csoportban résztvevők véletlenszerűen kenyeret és 250 ml vizet fogyasztanak, kiegészítve 20 borsóval a 2. rész 3 látogatásából egy alkalommal.
Egyéb: Kenyér
Egy adag búzakenyér 50 g szénhidrátot biztosít
Egyéb: Víz
250 ml vizet
Egyéb: Borsó
20 borsó
EGYÉB: 2. rész - Kenyér+ citromlé
Az ebben a csoportban résztvevők véletlenszerűen kenyeret és 250 ml citromlevet fogyasztanak, kiegészítve 20 borsóval a 2. rész 3 látogatásából egy alkalommal.
Egyéb: Kenyér
Egy adag búzakenyér 50 g szénhidrátot biztosít
Egyéb: Citromlé
250 ml citromlé
Egyéb: Borsó
20 borsó
EGYÉB: 2. rész - Kenyér+ tea
Az ebben a csoportban résztvevők véletlenszerűen kenyeret és 250 ml teát fogyasztanak 20 borsóval kiegészítve a 2. rész 3 látogatásából egy alkalommal.
Egyéb: Kenyér
Egy adag búzakenyér 50 g szénhidrátot biztosít
Egyéb: Tea
250 ml tea
Egyéb: Borsó
20 borsó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energiabevitel (az 1. rész fő eredménye)
Időkeret: 3 óra
Fogyasztás az 1. részben minden próbaétkezés után 3 órával ad libitum étkezésnél
3 óra
Gyomorürítés (a 2. rész fő eredménye)
Időkeret: 3 óra
Minden egyes próbaétkezés gyomorürítési kinetikája, MRI-vel értékelve, a 2. rész során
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás válasz (az 1. és 2. rész másodlagos eredménye)
Időkeret: Kiinduláskor és különböző időpontokban a próbaétkezés elfogyasztása után 3 órán belül
A kapilláris vércukorszint monitorozása
Kiinduláskor és különböző időpontokban a próbaétkezés elfogyasztása után 3 órán belül
Szubjektív étvágyérzet (a 2. rész másodlagos eredménye)
Időkeret: Kiinduláskor és különböző időpontokban a teszt étkezés elfogyasztása után 3 órán belül
A jóllakottság, a jóllakottság, az éhségérzet, a várható élelmiszer-fogyasztás és az evési vágy értékelése vizuális analóg skálákon (VAS) keresztül
Kiinduláskor és különböző időpontokban a teszt étkezés elfogyasztása után 3 órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napvégi kérdőív
Időkeret: 12-16 órával a próbaétkezés után (1. és 2. rész)
Digitális kérdőív, amelyet a nap végén megválaszolunk, hogy referenciapontot adjon a próbaétkezés lehetséges hatásairól a nap további részében (pl. étvágy, ételfogyasztás, kellemetlen érzések)
12-16 órával a próbaétkezés után (1. és 2. rész)
Gyomorösszehúzódások
Időkeret: Kiinduláskor és a próbaétkezés elfogyasztása után 3 órán belül (csak a 2. rész)
A gyomor-összehúzódások gyakoriságának értékelése érdekében az MRI-vizsgálatok elemzését végzik el.
Kiinduláskor és a próbaétkezés elfogyasztása után 3 órán belül (csak a 2. rész)
A nyál amilolitikus aktivitása
Időkeret: Kiinduláskor (1. rész)
Meg kell határozni a vizsgálati étkezés előtt vett nyálminták amilolitikus aktivitását.
Kiinduláskor (1. rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Együttműködők

IR4M (Imagerie par Résonance Magnétique Médicale et Multi-Modalités)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Benamouzig, MD, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DECOUVRIR-M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glikémiás index

Klinikai vizsgálatok a Kenyér

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel