Wpływ kombinacji żywności na trawienie skrobi i przetwarzanie żołądka (DECOUVRIR-M)
Trawienie: budowanie lepszego zdrowia i lepsze zrozumienie procesów trawiennych dzięki obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy było zbadanie wpływu dodatku czarnej herbaty lub soku z cytryny do posiłku bogatego w skrobię na poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu oraz na pobór energii u zdrowych ludzi. Badanie to zostało podzielone na dwie części.
Celem części 1 było określenie wpływu połączenia pokarmu bogatego w skrobię z wodą, czarną herbatą lub sokiem z cytryny na poposiłkowy poziom glukozy w osoczu i pobór energii u zdrowych ludzi. Badanie to przeprowadzono w warunkach półkontrolowanych. Trzy posiłki testowe (równe porcje chleba (100 g) i 250 ml wody, czarnej herbaty lub soku z cytryny) spożywano jako śniadanie (po 10-godzinnym poście) w niezależne dni iw losowej kolejności. Stężenia glukozy we krwi włośniczkowej monitorowano samodzielnie metodą nakłucia palca we wcześniej określonych punktach czasowych przez 180 minut. Spożycie energii ad libitum oceniano 3 godziny później.
Głównym celem części 2 było zbadanie, czy wzorce opróżniania żołądka pozostają takie same, gdy posiłek chlebowy jest połączony z wodą, herbatą i sokiem z cytryny. Monitorowano również odpowiedź glukozy we krwi i poczucie sytości. Posiłki testowe były podobne do tych w oddziale 1, z tą różnicą, że do posiłków dodano 20 groszków, które osoby badane proszono o połknięcie na koniec (z dostarczoną połową napoju) bez żucia. Groch ten dawał wyraźny kontrast w skanach MRI i mógł być używany jako wskaźnik motoryki żołądka i mieszania żołądka w obrazach MRI. Stężenia glukozy we krwi włośniczkowej oznaczano metodą nakłucia palca w określonych punktach czasowych w ciągu 180 min. Do oceny percepcji związanej z sytością wykorzystano wizualne skale analogowe.
Rekrutacja ochotników była prowadzona niezależnie dla każdej części badania, a ochotnicy mogli uczestniczyć tylko w jednej części badania. Dane zebrane w każdej części badania były analizowane niezależnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francja, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby być ogólnie zdrowym
- Mieć od 18 do 60 lat
- BMI między 18 a 25 (szczupłe)
- Brak zaburzeń odżywiania
- Brak większych zmian masy ciała (> 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Zorganizowane nawyki żywieniowe (3 główne posiłki dziennie, codziennie)
- Niestosowanie leków kortykoidowych lub leków przeciwdepresyjnych, o których wiadomo, że wpływają na spożycie żywności, apetyt i/lub nastrój.
- Dopuszczalne jest niestosowanie leków wpływających na tolerancję glukozy: kwasu acetylosalicylowego lub tyroksyny, suplementów diety na bazie witamin lub minerałów oraz leków kontrolujących nadciśnienie lub osteoporozę
- Brak alergii na pokarmy w posiłkach testowych i posiłku ad libitum
- Brak nadużywania alkoholu
- Brak intensywnych nawyków ćwiczeń
- Brak udziału w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cieszyć się jedzeniem w posiłkach testowych i posiłkach ad libitum
- Być przynależnym do systemu ubezpieczeń społecznych
- Być dostępnym do udziału w sesjach studyjnych
- Przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody
Dodatkowe kryteria dla części 2
- Mężczyzna
- Możliwość bycia w badaniu MRI bez poruszania się
- Zdolność do wstrzymania oddechu na 25 sekund (wymagana w przypadku niektórych badań MRI)
Kryteria niewłączenia:
- Historia cukrzycy, stosowanie leków hipoglikemizujących lub insuliny w leczeniu cukrzycy lub powiązanych stanów
- Poważne interwencje medyczne lub operacje wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każdy stan chorobowy, który wpływa na trawienie i/lub wchłanianie składników odżywczych
- Stosowanie sterydów, inhibitorów proteazy i/lub leków przeciwpsychotycznych
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego
- Rozpoczęcie lub rzucenie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części 2:
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI: klaustrofobia, tatuaże, obecność elementów ferromagnetycznych, posiadanie rozrusznika serca, protez metalowych, implantów ślimakowych, klipsów naczyniowych, pomp insulinowych
- Każdy stan lub choroba, która może mieć wpływ na wyniki badań MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Część 1 - Chleb + Woda
Uczestnicy tej grupy będą losowo spożywać chleb i 250 ml wody podczas 1 na 3 wizyty części 1.
|
Porcja pieczywa pszennego dostarczającego 50 g węglowodanów
250 ml wody
|
|
INNY: Część 1 - Chleb + Sok Z Cytryny
Uczestnicy tej grupy będą losowo spożywać chleb i 250 ml soku z cytryny podczas 1 na 3 wizyty części 1.
|
Porcja pieczywa pszennego dostarczającego 50 g węglowodanów
250 ml soku z cytryny
|
|
INNY: Część 1 - Chleb + Herbata
Uczestnicy tej grupy będą losowo spożywać chleb i 250 ml herbaty podczas 1 na 3 wizyty części 1.
|
Porcja pieczywa pszennego dostarczającego 50 g węglowodanów
250 ml herbaty
|
|
INNY: Część 2 - Chleb + woda
Uczestnicy tej grupy będą losowo spożywać chleb i 250 ml wody z dodatkiem 20 groszków podczas 1 z 3 wizyt Części 2.
|
Porcja pieczywa pszennego dostarczającego 50 g węglowodanów
250 ml wody
20 groszków
|
|
INNY: Część 2 - Chleb + Sok Z Cytryny
Uczestnicy tej grupy będą losowo spożywać chleb i 250 ml soku z cytryny z dodatkiem 20 groszków podczas 1 z 3 wizyt Części 2.
|
Porcja pieczywa pszennego dostarczającego 50 g węglowodanów
250 ml soku z cytryny
20 groszków
|
|
INNY: Część 2 - Chleb + herbata
Uczestnicy tej grupy będą losowo spożywać chleb i 250 ml herbaty z dodatkiem 20 groszków podczas 1 z 3 wizyt Części 2.
|
Porcja pieczywa pszennego dostarczającego 50 g węglowodanów
250 ml herbaty
20 groszków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii (główny wynik części 1)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Spożycie przy posiłku ad libitum podawanym 3 h po każdym posiłku testowym w części 1
|
3 godziny
|
|
Opróżnianie żołądka (główny wynik części 2)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Kinetyka opróżniania żołądka każdego posiłku testowego, oceniana za pomocą MRI, podczas części 2
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna (drugorzędny wynik części 1 i 2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych w ciągu 3 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Monitorowanie stężenia glukozy we krwi włośniczkowej
|
Na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych w ciągu 3 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
|
Subiektywne odczucia apetytu (drugorzędny wynik części 2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych w ciągu 3 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Ocena uczucia sytości, sytości, głodu, przewidywanego spożycia pokarmu i chęci podjadania za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
|
Na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych w ciągu 3 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta na koniec dnia
Ramy czasowe: 12-16 godzin po posiłku testowym (Część 1 i 2)
|
Cyfrowy kwestionariusz, który zostanie wypełniony pod koniec dnia, aby zapewnić punkt odniesienia dotyczący potencjalnych skutków posiłku testowego przez resztę dnia (np.
apetyt, spożycie pokarmu, uczucie dyskomfortu)
|
12-16 godzin po posiłku testowym (Część 1 i 2)
|
|
Skurcze żołądka
Ramy czasowe: Na początku badania i w ciągu 3 godzin po spożyciu posiłku testowego (tylko część 2)
|
Przeprowadzona zostanie analiza skanów MRI w celu oceny częstości skurczów żołądka.
|
Na początku badania i w ciągu 3 godzin po spożyciu posiłku testowego (tylko część 2)
|
|
Aktywność amylolityczna śliny
Ramy czasowe: Na początku (Część 1)
|
Oznaczona zostanie aktywność amylolityczna próbek śliny pobranych przed posiłkiem testowym.
|
Na początku (Część 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Benamouzig, MD, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DECOUVRIR-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indeks glikemiczny
-
Shenzhen People's HospitalZakończonyBariera skórna zapobiegająca utracie wody | PASI /SCORAD IndexChiny