Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av matkombinasjon på stivelsesfordøyelse og magebehandling (DECOUVRIR-M)

5. juni 2019 oppdatert av: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Fordøyelse: Bygg en bedre helse og bedre forståelse av fordøyelsesprosessene takket være magnetisk resonansavbildning

Resultatene av våre in vitro-studier styrker hypotesen om at bidraget fra spytt alfa-amylase til stivelsesfordøyelsen har blitt undervurdert og at dette enzymet kan spille en viktig rolle i denne prosessen. Som et resultat kan dets hemming utgjøre en mulighet til å redusere den glykemiske responsen fremkalt av stivelsesrike matvarer. Hovedmålet med denne studien er å bekrefte om hemming av spytt alfa-amylase ved inntak av stivelsesholdig mat kan ha en innvirkning på den postprandiale glykemiske responsen og/eller metthetsfølelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette arbeidet var å teste effekten av å tilsette svart te eller sitronsaft til et stivelsesrikt måltid på postprandiale plasmaglukosekonsentrasjoner og på energiinntaket hos friske mennesker. Denne studien ble delt i to deler.

Målet med del 1 var å bestemme effekten av å sammenkoble en stivelsesrik mat med vann, svart te eller sitronsaft på postprandial plasmaglukose og energiinntak hos friske mennesker. Denne studien ble utført under semi-kontrollerte forhold. De tre testmåltidene (like porsjoner brød (100 g) og 250 ml enten vann, svart te eller sitronsaft) ble inntatt som frokost (etter en 10-timers faste) på uavhengige dager og i en randomisert rekkefølge. Kapillære blodsukkerkonsentrasjoner ble selvovervåket ved bruk av fingerstikkmetoden på forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 180 minutter. Ad libitum energiinntak ble vurdert 3 timer senere.

Hovedmålet med del 2 var å undersøke om gastrisk tømmingsmønster forblir, eller ikke, det samme når et brødmåltid kombineres med vann, te og sitronsaft. Blodsukkerrespons og metthetsoppfatning ble også overvåket. Testmåltidene var lik de i gren 1, bortsett fra at måltidene ble supplert med 20 erter, som forsøkspersonene ble bedt om å svelge til slutt (med halvparten av drikken levert) uten å tygge. Disse ertene ga en distinkt kontrast i MR-skanninger og kunne brukes som magemotilitet og mageblandingssporere i MR-bilder. Kapillærblodglukosekonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av fingerstikkmetoden på forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 180 minutter. Visuelle analoge skalaer ble brukt for å vurdere metthetsrelaterte oppfatninger.

Frivillige rekruttering ble utført uavhengig for hver del av studien og frivillige fikk delta i kun én del av studien. Data samlet inn i hver del av studien ble analysert uavhengig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være generelt sunn
  • Å være mellom 18 og 60 år
  • BMI mellom 18 og 25 (mager)
  • Ingen spiseforstyrrelser
  • Ingen store vektendringer (> 3 kg de siste 3 månedene)
  • Strukturerte spisevaner (3 hovedmåltider/dag, hver dag)
  • Bruker ikke kortikoider eller antidepressiva som er kjent for å påvirke matforbruk, appetitt og/eller humør.
  • Bruker ikke medisiner kjent for å påvirke glukosetoleranse: acetylsalisylsyre eller tyroksin, vitamin- eller mineralbaserte kosttilskudd og medisiner for å kontrollere hypertensjon eller osteoporose er akseptable
  • Ingen allergier mot maten i test-måltidene og ad libitum-måltidet
  • Ingen misbruk av alkohol
  • Ingen intensive treningsvaner
  • Ingen deltagelse i en klinisk studie de siste 6 månedene
  • Å nyte maten i test-måltidene og ad libitum-måltidene
  • Å være tilknyttet et trygdesystem
  • Å være tilgjengelig for å delta i studieøkter
  • Å ha lest og signert skjemaet for informert samtykke

Ytterligere kriterier for del 2

  • Mann
  • Evne til å være i en MR-undersøkelse uten å bevege seg
  • Evne til å holde pusten i 25 sekunder (et krav for visse MR-undersøkelser)

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Historie med diabetes, bruk av antihyperglykemiske legemidler eller insulin for å behandle diabetes eller tilknyttede tilstander
  • Større medisinske inngrep eller operasjoner som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Enhver medisinsk tilstand som påvirker fordøyelsen og/eller næringsopptaket
  • Bruk av steroider, proteasehemmere og/eller antipsykotiske legemidler
  • Bruk av antikoagulasjonsmedisiner
  • Å delta i en annen klinisk utprøving, eller å være innenfor eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving
  • Å ha begynt eller sluttet å røyke i løpet av de siste 3 månedene

Ytterligere eksklusjonskriterier for del 2:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for en MR-undersøkelse: klaustrofobi, tatoveringer, tilstedeværelse av ferromagnetiske elementer, ha pacemaker, metalliske proteser, cochleaimplantater, vaskulære klips, insulinpumper
  • Enhver tilstand eller sykdom som kan påvirke resultatene av MR-undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Del 1 - Brød + Vann
Deltakere i denne armen vil tilfeldig konsumere brød og 250 ml vann ved 1 av 3 besøk i del 1.
Annen: Brød
Servering av hvetebrød som gir 50 g karbohydrater
Annen: Vann
250 ml vann
ANNEN: Del 1 - Brød + Sitronsaft
Deltakere i denne armen vil tilfeldig konsumere brød og 250 ml sitronsaft ved 1 av 3 besøk i del 1.
Annen: Brød
Servering av hvetebrød som gir 50 g karbohydrater
Annen: Sitronsaft
250 ml sitronsaft
ANNEN: Del 1 - Brød + Te
Deltakere i denne armen vil tilfeldig konsumere brød og 250 ml te ved 1 av 3 besøk i del 1.
Annen: Brød
Servering av hvetebrød som gir 50 g karbohydrater
Annen: Te
250 ml te
ANNEN: Del 2 - Brød + vann
Deltakere i denne armen vil tilfeldig konsumere brød og 250 ml vann supplert med 20 erter ved 1 av 3 besøk i del 2.
Annen: Brød
Servering av hvetebrød som gir 50 g karbohydrater
Annen: Vann
250 ml vann
Annen: Erter
20 erter
ANNEN: Del 2 - Brød+ Sitronsaft
Deltakere i denne armen vil tilfeldig konsumere brød og 250 ml sitronsaft supplert med 20 erter ved 1 av 3 besøk i del 2.
Annen: Brød
Servering av hvetebrød som gir 50 g karbohydrater
Annen: Sitronsaft
250 ml sitronsaft
Annen: Erter
20 erter
ANNEN: Del 2 - Brød+ te
Deltakere i denne armen vil tilfeldig konsumere brød og 250 ml te supplert med 20 erter ved 1 av 3 besøk i del 2.
Annen: Brød
Servering av hvetebrød som gir 50 g karbohydrater
Annen: Te
250 ml te
Annen: Erter
20 erter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiinntak (hovedresultat av del 1)
Tidsramme: 3 timer
Forbruk ved et ad libitum-måltid servert 3 timer etter hvert testmåltid under del 1
3 timer
Magetømming (hovedresultat av del 2)
Tidsramme: 3 timer
Gastrisk tømmekinetikk for hvert testmåltid, evaluert ved MR, under del 2
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk respons (sekundært resultat av del 1 og 2)
Tidsramme: Ved baseline og og på forskjellige tidspunkter i løpet av 3 timer etter inntak av testmåltidet
Kapillær blodsukkermåling
Ved baseline og og på forskjellige tidspunkter i løpet av 3 timer etter inntak av testmåltidet
Subjektive appetittsensasjoner (sekundært utfall av del 2)
Tidsramme: Ved baseline og på forskjellige tidspunkter i løpet av 3 timer etter inntak av testmåltidet
Evaluering av metthet, metthet, sult, potensielt matforbruk og lyst til å spise gjennom visuelle analoge skalaer (VAS)
Ved baseline og på forskjellige tidspunkter i løpet av 3 timer etter inntak av testmåltidet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt på dagen spørreskjema
Tidsramme: 12-16 timer etter testmåltidet (del 1 og 2)
Digitalt spørreskjema som vil bli besvart på slutten av dagen for å gi et referansepunkt angående de potensielle effektene av testmåltidet gjennom resten av dagen (f. appetitt, matforbruk, ubehagsfølelser)
12-16 timer etter testmåltidet (del 1 og 2)
Magesammentrekninger
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 3 timer etter inntak av testmåltidet (kun del 2)
Analyse av MR-skanninger vil bli utført for å evaluere frekvensen av magekontraksjoner.
Ved baseline og i løpet av 3 timer etter inntak av testmåltidet (kun del 2)
Amylolytisk aktivitet av spytt
Tidsramme: Ved baseline (del 1)
Den amylolytiske aktiviteten til spyttprøver tatt før testmåltidet vil bli bestemt.
Ved baseline (del 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Samarbeidspartnere

IR4M (Imagerie par Résonance Magnétique Médicale et Multi-Modalités)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Benamouzig, MD, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DECOUVRIR-M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glykemisk indeks

Kliniske studier på Brød

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere