Влияние сочетания пищевых продуктов на переваривание крахмала и обработку желудка (DECOUVRIR-M)
Пищеварение: укрепление здоровья и лучшее понимание процессов пищеварения благодаря магнитно-резонансной томографии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этой работы состояла в том, чтобы проверить влияние добавления черного чая или лимонного сока в богатую крахмалом пищу на постпрандиальную концентрацию глюкозы в плазме и на потребление энергии у здоровых людей. Это исследование было разделено на две части.
Целью части 1 было определить влияние сочетания богатой крахмалом пищи с водой, черным чаем или лимонным соком на постпрандиальную глюкозу плазмы и потребление энергии у здоровых людей. Это исследование проводилось в полуконтролируемых условиях. Три тестовых приема пищи (равные порции хлеба (100 г) и 250 мл воды, черного чая или лимонного сока) употреблялись в качестве завтрака (после 10-часового голодания) в отдельные дни и в случайном порядке. Концентрацию глюкозы в капиллярной крови контролировали с помощью метода прокола пальца в заранее определенные моменты времени в течение 180 минут. Потребление энергии ad libitum оценивали через 3 часа.
Основная цель части 2 состояла в том, чтобы выяснить, остаются ли модели опорожнения желудка такими же или нет, когда хлебная мука сочетается с водой, чаем и лимонным соком. Также контролировали реакцию глюкозы в крови и восприятие сытости. Тестовые приемы пищи были аналогичны тем, что использовались в ответвлении 1, за исключением того, что к приему пищи добавлялись 20 горошин, которые испытуемых просили проглотить в конце (с половиной полученного напитка), не разжевывая. Этот горох давал отчетливый контраст на МРТ-сканах и мог использоваться в качестве индикаторов моторики желудка и перемешивания желудка на МРТ-изображениях. Концентрацию глюкозы в капиллярной крови определяли методом прокола пальца в заранее определенные моменты времени в течение 180 мин. Визуально-аналоговые шкалы использовались для оценки восприятия, связанного с насыщением.
Набор добровольцев проводился независимо для каждой части исследования, и добровольцам разрешалось участвовать только в одной части исследования. Данные, собранные в каждой части исследования, анализировались независимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Франция, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Чтобы быть в целом здоровым
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет
- ИМТ от 18 до 25 (худой)
- Нет расстройств пищевого поведения
- Отсутствие значительных изменений веса (> 3 кг за предыдущие 3 месяца)
- Структурированные пищевые привычки (3 основных приема пищи в день, каждый день)
- Не использовать кортикостероиды или антидепрессанты, которые, как известно, влияют на потребление пищи, аппетит и/или настроение.
- Не использовать лекарства, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе: допустимы ацетилсалициловая кислота или тироксин, пищевые добавки на основе витаминов или минералов, а также препараты для контроля гипертонии или остеопороза.
- Нет аллергии на продукты в тестовых обедах и в свободном доступе
- Без злоупотребления алкоголем
- Нет интенсивных тренировок
- Отсутствие участия в клиническом исследовании в течение предыдущих 6 месяцев
- Наслаждаться продуктами в тестовых обедах и блюдах ad libitum
- Присоединиться к системе социального обеспечения
- Быть доступным для участия в учебных сессиях
- Прочитать и подписать форму информированного согласия
Дополнительные критерии для Части 2
- Мужской
- Возможность находиться на МРТ без движения
- Способность задерживать дыхание на 25 секунд (требование для некоторых МРТ-исследований)
Критерии невключения:
- Диабет в анамнезе, использование сахароснижающих препаратов или инсулина для лечения диабета или связанных с ним состояний
- Серьезные медицинские вмешательства или операции, требующие госпитализации в течение предыдущих 3 месяцев
- Любое заболевание, влияющее на пищеварение и/или усвоение питательных веществ.
- Использование стероидов, ингибиторов протеазы и/или антипсихотических препаратов
- Применение антикоагулянтов
- Участие в другом клиническом исследовании или пребывание в периоде исключения предыдущего клинического исследования.
- Начали или бросили курить в течение предыдущих 3 месяцев
Дополнительные критерии исключения для Части 2:
- Любые противопоказания к МРТ-обследованию: клаустрофобия, татуировки, наличие ферромагнитных элементов, наличие кардиостимулятора, металлических протезов, кохлеарных имплантов, сосудистых клипс, инсулиновых помп
- Любое состояние или заболевание, которое может повлиять на результаты МРТ-исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Часть 1 - Хлеб + Вода
Участники этой группы будут случайным образом потреблять хлеб и 250 мл воды при 1 из 3 посещений первой части.
|
Порция пшеничного хлеба, обеспечивающая 50 г углеводов
250 мл воды
|
|
ДРУГОЙ: Часть 1 - Хлеб + лимонный сок
Участники этой группы будут случайным образом потреблять хлеб и 250 мл лимонного сока при 1 из 3 посещений первой части.
|
Порция пшеничного хлеба, обеспечивающая 50 г углеводов
250 мл лимонного сока
|
|
ДРУГОЙ: Часть 1 - Хлеб + Чай
Участники этой группы будут случайным образом потреблять хлеб и 250 мл чая в 1 из 3 посещений первой части.
|
Порция пшеничного хлеба, обеспечивающая 50 г углеводов
250 мл чая
|
|
ДРУГОЙ: Часть 2 - Хлеб + вода
Участники этой группы будут случайным образом потреблять хлеб и 250 мл воды с добавлением 20 горошин в 1 из 3 посещений части 2.
|
Порция пшеничного хлеба, обеспечивающая 50 г углеводов
250 мл воды
20 горошин
|
|
ДРУГОЙ: Часть 2 - Хлеб+лимонный сок
Участники этой группы будут случайным образом потреблять хлеб и 250 мл лимонного сока с добавлением 20 горошин в 1 из 3 посещений части 2.
|
Порция пшеничного хлеба, обеспечивающая 50 г углеводов
250 мл лимонного сока
20 горошин
|
|
ДРУГОЙ: Часть 2 - Хлеб+чай
Участники этой группы будут случайным образом потреблять хлеб и 250 мл чая с добавлением 20 горошин в 1 из 3 посещений части 2.
|
Порция пшеничного хлеба, обеспечивающая 50 г углеводов
250 мл чая
20 горошин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии (основной результат части 1)
Временное ограничение: 3 часа
|
Потребление во время еды ad libitum, подаваемой через 3 часа после каждого пробного приема пищи во время части 1.
|
3 часа
|
|
Опорожнение желудка (основной результат части 2)
Временное ограничение: 3 часа
|
Кинетика опорожнения желудка для каждого тестового приема пищи, оцененная с помощью МРТ, во время части 2
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический ответ (вторичный результат частей 1 и 2)
Временное ограничение: Исходно и в разные моменты времени в течение 3 часов после употребления тестируемой пищи.
|
Мониторинг уровня глюкозы в капиллярной крови
|
Исходно и в разные моменты времени в течение 3 часов после употребления тестируемой пищи.
|
|
Субъективные ощущения аппетита (вторичный результат части 2)
Временное ограничение: Исходно и в разные моменты времени в течение 3 часов после употребления тестируемой пищи.
|
Оценка сытости, сытости, голода, предполагаемого потребления пищи и желания есть по визуально-аналоговым шкалам (ВАШ)
|
Исходно и в разные моменты времени в течение 3 часов после употребления тестируемой пищи.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета на конец дня
Временное ограничение: Через 12-16 часов после пробного приема пищи (часть 1 и 2)
|
Цифровая анкета, ответы на которую будут даны в конце дня, чтобы дать ориентир относительно потенциального воздействия пробного обеда на весь оставшийся день (напр.
аппетит, прием пищи, дискомфортные ощущения)
|
Через 12-16 часов после пробного приема пищи (часть 1 и 2)
|
|
Желудочные сокращения
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 часов после употребления тестовой пищи (только часть 2)
|
Будет проведен анализ МРТ для оценки частоты желудочных сокращений.
|
Исходно и в течение 3 часов после употребления тестовой пищи (только часть 2)
|
|
Амилолитическая активность слюны
Временное ограничение: Исходный уровень (Часть 1)
|
Будет определена амилолитическая активность образцов слюны, собранных перед тестовым приемом пищи.
|
Исходный уровень (Часть 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Benamouzig, MD, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DECOUVRIR-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .