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でんぷんの消化と胃の処理に対する食品の組み合わせの影響 (DECOUVRIR-M)

消化: 磁気共鳴イメージングにより、より良い健康を築き、消化プロセスをよりよく理解する

私たちの in vitro 研究の結果は、デンプン消化への唾液α-アミラーゼの寄与が過小評価されており、この酵素がこのプロセスで重要な役割を果たすことができるという仮説を強化します. その結果、その阻害は、デンプンが豊富な食品によって誘発される血糖反応を低下させる機会を構成する可能性があります. この研究の主な目的は、でんぷん質の食品を摂取した際に唾液中のα-アミラーゼを阻害することが、食後の血糖反応および/または満腹感に影響を与えることができるかどうかを検証することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、デンプンが豊富な食事に紅茶またはレモン ジュースを加えることによる食後の血漿グルコース濃度および健康なヒトのエネルギー摂取量への影響をテストすることでした。 この研究は 2 つの部分に分けられました。

パート 1 の目的は、デンプンが豊富な食品と水、紅茶、またはレモン ジュースを組み合わせることで、健康なヒトの食後の血漿グルコースとエネルギー摂取量に及ぼす影響を判断することでした。 この研究は、半管理された条件で実施されました。 3 つの試験食 (パン (100 g) と 250 mL の水、紅茶、またはレモン ジュースのいずれかを同量ずつ) を (10 時間の断食後) 朝食として、独立した日に無作為に摂取しました。 毛細管血中グルコース濃度は、180分間の事前定義された時点で指刺し法を使用して自己監視されました。 3 時間後に自由エネルギー摂取量を評価した。

パート 2 の主な目的は、パン食を水、お茶、レモン汁と組み合わせた場合に、胃内容排出パターンが変わらないかどうかを調査することでした. 血糖反応と満腹感も監視されました。 試験食は枝 1 のものと同様であったが、食事に 20 個のエンドウ豆が追加され、被験者は最後に (提供された飲料の半分で) 噛まずに飲み込むように求められた. これらのエンドウ豆は、MRI スキャンで明確なコントラストを付与し、MRI 画像で胃の運動性および胃の混合トレーサーとして使用できます。 毛細管血中グルコース濃度は、180分間の事前定義された時点で指刺し法を使用して決定されました。 ビジュアル アナログ スケールは、満腹関連の知覚を評価するために使用されました。

ボランティアの募集は研究の各部分で独立して実施され、ボランティアは研究の一部にのみ参加することが許可されました。 研究の各部分で収集されたデータは、個別に分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、フランス、93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全体的に健康であること
  • 18~60歳であること
  • BMI 18 ~ 25 (痩せ型)
  • 摂食障害なし
  • 大幅な体重変化なし (過去 3 か月で 3kg 以上)
  • 構造化された食生活 (1 日 3 回の主要な食事、毎日)
  • コルチコイド薬、または食物消費、食欲および/または気分に影響を与えることが知られている抗うつ薬を使用していない.
  • 耐糖能に影響を与えることが知られている薬を使用していない:アセチルサリチル酸またはチロキシン、ビタミンまたはミネラルベースの栄養補助食品、および高血圧または骨粗鬆症を制御する薬は許容されます
  • 試験食及び自由食に含まれる食物にアレルギーがないこと
  • アルコールの乱用なし
  • 激しい運動の習慣がない
  • -過去6か月以内に臨床試験に参加していない
  • 試験食及び自由食の食事を楽しむため
  • 社会保障制度に加入するには
  • 勉強会に参加できること
  • インフォームドコンセントフォームを読んで署名したこと

パート 2 の追加基準

  • 移動せずにMRIスキャンに参加できる能力
  • 25 秒間息を止める能力 (特定の MRI 検査の要件)

非包含基準:

  • 糖尿病の病歴、糖尿病または関連する状態を治療するための抗高血糖薬またはインスリンの使用
  • -過去3か月以内に入院を必要とする主要な医療介入または手術
  • 消化および/または栄養吸収に影響を与える病状
  • ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、および/または抗精神病薬の使用
  • 抗凝固薬の使用
  • 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間内である
  • 過去3か月以内に喫煙を開始または停止した

パート 2 の追加の除外基準:

  • MRI 検査の禁忌: 閉所恐怖症、刺青、強磁性要素の存在、ペースメーカーの使用、金属プロテーゼ、人工内耳、血管クリップ、インスリン ポンプ
  • MRI検査の結果に影響を与える可能性のある状態または疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:パート 1 - パン + 水
この腕の参加者は、パート 1 の 3 回の訪問のうち 1 回で、ランダムにパンと 250 mL の水を摂取します。
50gの炭水化物を提供する小麦パンのサービング
水 250mL
他の:パート 1 - パン + レモン ジュース
この腕の参加者は、パート 1 の 3 回の訪問のうち 1 回で、ランダムにパンと 250 mL のレモン汁を摂取します。
50gの炭水化物を提供する小麦パンのサービング
レモン汁 250ml
他の:パート 1 - パン + お茶
この腕の参加者は、パート 1 の 3 回の訪問のうち 1 回で、ランダムにパンと 250 mL のお茶を消費します。
50gの炭水化物を提供する小麦パンのサービング
お茶 250ml
他の:パート 2 - パン + 水
このアームの参加者は、パート 2 の 3 回の訪問のうち 1 回で、パンと 20 個のエンドウ豆を添加した 250 mL の水をランダムに摂取します。
50gの炭水化物を提供する小麦パンのサービング
水 250mL
えんどう豆 20個
他の:パート 2 - パン + レモン ジュース
このアームの参加者は、パート 2 の 3 回の訪問のうち 1 回で、パンと 20 個のエンドウ豆を添加した 250 mL のレモン ジュースをランダムに摂取します。
50gの炭水化物を提供する小麦パンのサービング
レモン汁 250ml
えんどう豆 20個
他の:パート 2 - パンとお茶
このアームの参加者は、パート 2 の 3 回の訪問のうち 1 回で、パンと 20 個のエンドウ豆を添加した 250 mL のお茶をランダムに摂取します。
50gの炭水化物を提供する小麦パンのサービング
お茶 250ml
えんどう豆 20個

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー摂取量(パート1の主な成果)
時間枠:3時間
パート1中の各試験食の3時間後に提供される自由食での消費
3時間
胃排出(パート2の主な結果)
時間枠:3時間
パート 2 中の MRI で評価された各試験食の胃排出動態
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖反応 (パート 1 および 2 の二次的結果)
時間枠:ベースライン時と、試験食を摂取してから 3 時間後のさまざまな時点
毛細血管血糖モニタリング
ベースライン時と、試験食を摂取してから 3 時間後のさまざまな時点
主観的な食欲の感覚 (パート 2 の二次的結果)
時間枠:ベースライン時と、試験食を摂取してから 3 時間後のさまざまな時点
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による満腹感、満腹感、空腹感、将来の食物摂取量、および食べたいという欲求の評価
ベースライン時と、試験食を摂取してから 3 時間後のさまざまな時点

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日の終わりのアンケート
時間枠:試験食後 12-16 時間 (パート 1 および 2)
残りの 1 日のテストミールの潜在的な効果に関する参照ポイントを提供するために、1 日の終わりに回答されるデジタルアンケート (例: 食欲、摂食、不快感)
試験食後 12-16 時間 (パート 1 および 2)
胃の収縮
時間枠:ベースライン時および試験食摂取後 3 時間 (パート 2 のみ)
胃収縮の頻度を評価するために、MRIスキャンの分析が行われます。
ベースライン時および試験食摂取後 3 時間 (パート 2 のみ)
唾液のデンプン分解活性
時間枠:ベースライン時 (パート 1)
試験食前に採取した唾液サンプルのデンプン分解活性を測定します。
ベースライン時 (パート 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Benamouzig, MD, PhD、Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (実際)

2018年7月6日

研究の完了 (実際)

2018年7月6日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DECOUVRIR-M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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