镁治疗对参与者维生素 D 代谢的影响完成了结直肠癌的个性化预防试验
镁治疗对维生素 D 抵抗的影响
一个引人注目的观察结果是，血清 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平的很大一部分人际差异无法解释。 体外和体内研究表明维生素 D 合成和代谢酶是 Mg 依赖性的。 镁 (Mg) 补充剂显着逆转了镁依赖性维生素 D 抵抗性佝偻病患者对维生素 D 治疗的抵抗力。 研究人员在 2013 年从对美国普通人群进行的观察性研究中报告说，镁的摄入量与维生素 D 摄入量显着相互作用，影响维生素 D 状态，并与血清 25(OH)D 相互作用，降低心血管疾病死亡风险，可能还有结直肠癌风险癌症死亡率。 镁和维生素 D 之间的潜在相互作用得到了两项后续研究的支持，包括一项芬兰队列研究和一项小鼠研究。
在父研究（结直肠癌个性化预防试验，NCT01105169）中，研究人员建议使用 Elisa 方法测量总 25(OH)D 的血液浓度作为次要目标。 然而，在研究人员于 2013 年发表了镁与维生素 D 相互作用的新发现后，他们向 NCI 提交了一份单独的资助申请，该申请于 2014 年获得资助。 在这项新研究中，研究人员建议使用 LC-MS 方法来测量 5 种维生素 D 代谢物，该方法比 Elisa 方法更准确、更具体。 这项新的辅助研究使研究人员能够使用在我们的双盲安慰剂对照随机化学预防试验中收集的现有生物样本，评估镁补充剂是否会根据基线血清 25(OH)D 水平对维生素 D 合成和代谢产生不同影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 来自我们家长研究的参与者（结直肠癌个性化预防试验，NCT#01105169，IRB#100106）；
- 在样本选择时间（2015 年 10 月）之前完成上述研究的参与者；
- 参与者同意存储/共享样本以供未来结直肠肿瘤研究之用。
排除标准：
1. 参加者不能在母体研究中提供血样。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：镁处理
参与者将被分配到甘氨酸镁
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每天口服甘氨酸镁，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将被分配到安慰剂组
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每天口服外观相同的安慰剂，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镁治疗组和安慰剂组之间血液 25-羟基维生素 D3 (25(OH)D3) 变化的比较，按基线 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平分层
大体时间：12周
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通过液体萃取从血浆中提取 25(OH)D3，并使用新型液相色谱-质谱 (LC-MS) 方法进行测量。 基线25(OH)D通过以下方式测量：25(OH)D2的基线值+25(OH)D3的基线值。 25(OH)D3的变化测量为：25(OH)D3治疗后值(第12周)-25(OH)D3治疗前值(基线)。 |
12周
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镁治疗组和安慰剂组之间血液 25-羟基维生素 D2 (25(OH)D2) 变化的比较，按基线 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平分层
大体时间：12周
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通过液体萃取从血浆中提取 25(OH)D2，并使用新型液相色谱-质谱 (LC-MS) 方法进行测量。 基线25(OH)D通过以下方式测量：25(OH)D2的基线值+25(OH)D3的基线值。 25(OH)D2的变化测量为：治疗后25(OH)D2值(第12周)-治疗前25(OH)D2值(基线)。 |
12周
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镁治疗组和安慰剂组之间血液 24,25-二羟基维生素 D3 (24,25(OH)2D3) 变化的比较，按基线 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平分层
大体时间：12周
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通过液体萃取从血浆中提取24,25(OH)2D3，并使用新型液相色谱-质谱(LC-MS)方法进行检测。 基线25(OH)D通过以下方式测量：25(OH)D2的基线值+25(OH)D3的基线值。 24,25(OH)2D3 的变化测量如下：24,25(OH)2D3 治疗后值（第 12 周）- 24,25(OH)2D3 治疗前值（基线） 。 |
12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhu X, Borenstein AR, Zheng Y, Zhang W, Seidner DL, Ness R, Murff HJ, Li B, Shrubsole MJ, Yu C, Hou L, Dai Q. Ca:Mg Ratio, APOE Cytosine Modifications, and Cognitive Function: Results from a Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2020;75(1):85-98. doi: 10.3233/JAD-191223.
- Dai Q, Zhu X, Manson JE, Song Y, Li X, Franke AA, Costello RB, Rosanoff A, Nian H, Fan L, Murff H, Ness RM, Seidner DL, Yu C, Shrubsole MJ. Magnesium status and supplementation influence vitamin D status and metabolism: results from a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1249-1258. doi: 10.1093/ajcn/nqy274.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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