Tratamiento con magnesio sobre el metabolismo de la vitamina D en participantes que completaron el ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal
Efecto del tratamiento con magnesio sobre la resistencia a la vitamina D
Una observación llamativa es que una gran parte de la variación entre personas en los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) no tiene explicación. Los estudios in vitro e in vivo indican que las enzimas que sintetizan y metabolizan la vitamina D son dependientes de Mg. La suplementación con magnesio (Mg) revirtió sustancialmente la resistencia al tratamiento con vitamina D en pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D dependiente de magnesio. Los investigadores informaron en 2013 a partir de estudios observacionales realizados en la población general de los EE. UU. que la ingesta de Mg interactuó significativamente con la ingesta de vitamina D al afectar el estado de la vitamina D, así como interactuó con la 25(OH)D sérica en el riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular y, tal vez, colorrectal. mortalidad por cáncer. La posible interacción entre el Mg y la vitamina D fue respaldada por dos estudios posteriores, incluido un estudio de cohorte finlandés y un estudio con ratones.
En el estudio principal (Ensayo de prevención personalizada del cáncer colorrectal, NCT01105169), los investigadores propusieron medir la concentración sanguínea de 25(OH)D total como objetivo secundario mediante el método Elisa. Sin embargo, tras el hallazgo novedoso de la interacción Mg-vitamina D publicado por los investigadores en 2013, presentaron una solicitud de subvención por separado al NCI que fue financiada en 2014. En el nuevo estudio, los investigadores propusieron utilizar un enfoque LC-MS, que es más preciso y específico que un método Elisa, para medir 5 metabolitos de vitamina D. Este nuevo estudio auxiliar permite a los investigadores evaluar si la suplementación con Mg afecta de manera diferencial la síntesis y el metabolismo de la vitamina D dependiendo de los niveles séricos de referencia de 25(OH)D usando muestras biológicas existentes recolectadas en nuestro ensayo de quimioprevención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de nuestro estudio principal (Ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal, NCT#01105169, IRB#100106);
- Participantes que habían completado el estudio anterior antes del momento de la selección de la muestra (octubre de 2015);
- Los participantes dan su consentimiento para almacenar/compartir muestras para futuras investigaciones sobre tumores colorrectales.
Criterio de exclusión:
1. Los participantes no pueden proporcionar sus muestras de sangre en el estudio principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento de magnesio
Los participantes serán asignados a glicinato de magnesio.
|
Administración oral de glicinato de magnesio diariamente durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al grupo placebo.
|
Administración oral de placebo de apariencia idéntica diariamente durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparaciones de los cambios de 25-hidroxivitamina D3 (25 (OH) D3) en sangre entre el tratamiento con magnesio y el grupo de placebo, estratificados según los niveles basales de 25-hidroxivitamina D (25 (OH) D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se extrajo 25(OH)D3 del plasma mediante extracción líquida y se midió utilizando un nuevo método de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS). La 25(OH)D inicial se midió mediante: el valor inicial de 25(OH)D2 + el valor inicial de 25(OH)D3. Los cambios de 25(OH)D3 se midieron como: el valor posterior al tratamiento de 25(OH)D3 (en la semana 12) - el valor previo al tratamiento de 25(OH)D3 (al inicio). |
12 semanas
|
|
Comparaciones de los cambios de 25-hidroxivitamina D2 (25 (OH) D2) en sangre entre el tratamiento con magnesio y el grupo de placebo, estratificados por los niveles basales de 25-hidroxivitamina D (25 (OH) D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se extrajo 25(OH)D2 del plasma mediante extracción líquida y se midió utilizando un nuevo método de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS). La 25(OH)D inicial se midió mediante: el valor inicial de 25(OH)D2 + el valor inicial de 25(OH)D3. Los cambios de 25(OH)D2 se midieron como: el valor posterior al tratamiento de 25(OH)D2 (en la semana 12) - el valor previo al tratamiento de 25(OH)D2 (al inicio). |
12 semanas
|
|
Comparaciones de los cambios de 24,25-dihidroxivitamina D3 (24,25(OH)2D3) en sangre entre el tratamiento con magnesio y el grupo de placebo, estratificados según los niveles basales de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se extrajo 24,25(OH)2D3 del plasma mediante extracción líquida y se detectó mediante un nuevo método de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS). La 25(OH)D inicial se midió mediante: el valor inicial de 25(OH)D2 + el valor inicial de 25(OH)D3. Los cambios de 24,25(OH)2D3 se midieron como: el valor posterior al tratamiento de 24,25(OH)2D3 (en la semana 12) - el valor previo al tratamiento de 24,25(OH)2D3 (al inicio) . |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu X, Borenstein AR, Zheng Y, Zhang W, Seidner DL, Ness R, Murff HJ, Li B, Shrubsole MJ, Yu C, Hou L, Dai Q. Ca:Mg Ratio, APOE Cytosine Modifications, and Cognitive Function: Results from a Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2020;75(1):85-98. doi: 10.3233/JAD-191223.
- Dai Q, Zhu X, Manson JE, Song Y, Li X, Franke AA, Costello RB, Rosanoff A, Nian H, Fan L, Murff H, Ness RM, Seidner DL, Yu C, Shrubsole MJ. Magnesium status and supplementation influence vitamin D status and metabolism: results from a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1249-1258. doi: 10.1093/ajcn/nqy274.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100106b
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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